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Una prima collaborazione di ricerca per lo sviluppo della flessibilità neurale nei neonati e nei bambini cinesi (MIND)

26 novembre 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
L'obiettivo principale è quello di caratterizzare le caratteristiche dello sviluppo neurocognitivo tra neonati e bambini cinesi (da 1,5 mesi a 2 anni di età) valutate mediante risonanza magnetica. Questo è uno studio osservazionale per imparare e aiutare a descrivere le caratteristiche dello sviluppo cognitivo dei bambini cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale con disegno accelerato, longitudinale e sequenziale che include 2 sottocoorti strutturate con diversi intervalli di età al basale che si iscrivono contemporaneamente (finestra di arruolamento all'età di 1,5-6 mesi [42-182 giorni] e 9-15 mesi [274 -456 giorni], rispettivamente), e saranno sottoposti sia a risonanza magnetica che a valutazione comportamentale all'arruolamento e 8 mesi dopo. Lo studio include una visita volontaria facoltativa a 3 anni di età (1095 giorni) per valutare le funzioni cognitive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Fan Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati e bambini cinesi sani in via di sviluppo normale; numero minimo di soggetti con scansioni MRI riuscite richieste: N=70

  • Sottocoorte 1 (N=40): include prevalentemente neonati allattati al seno (n=15) e neonati alimentati con formula (n=25)
  • Sotto-coorte 2 (N=30): inclusi 30 neonati e bambini di follow-up nutriti con latte artificiale/in crescita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A termine (più di 37 settimane e >2,5 kg)
  2. Bambini di età compresa tra 1,5 e 6 mesi (42-182 giorni) o 9-15 mesi (274-456 giorni) al momento dell'iscrizione.
  3. Neonati e bambini con sviluppo normale secondo la valutazione del medico.
  4. Nessun fattore di rischio maggiore per disturbo dell'apprendimento, neurologico o psichiatrico valutato dal medico.
  5. Modello dietetico di base negli ultimi 60 giorni e intenzione di continuare il modello dietetico attuale durante il corso dello studio in uno dei tre gruppi seguenti:

I. Gruppo prevalentemente allattato al seno II. Gruppo III prevalentemente alimentato con latte artificiale. Formula di follow-up / Crescere Gruppo nutrito con latte

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi neurologici (ad es. Trauma cranico, epilessia), psichiatrici o dello sviluppo diagnosticati nei genitori o nei fratelli, come valutato dal medico.
  2. Esposizione in utero all'abuso di alcol o sostanze illecite come definito come diagnosi dell'attuale disturbo da uso di sostanze nella madre biologica e linee guida stabilite dall'American College of Obstetricians and Gynecologists e dal Royal College of Physicians.
  3. Parto multiplo come riportato in cartella clinica.
  4. Anomalie all'ecografia fetale riportate in cartella clinica (cartella clinica ambulatoriale ostetrica).
  5. Gravidanza complicata (ad es. preeclampsia, diabete gestazionale) valutata mediante colloquio medico/cartella clinica.
  6. Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (>24h) e/o parto chirurgico d'urgenza come riportato in cartella clinica.
  7. Valori di laboratorio di screening anormali e studi considerati clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. screening delle malattie metaboliche, bilirubina neonatale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo alimentato S-26 GOLD/ULTIMA GUM:

I genitori dovranno continuare a nutrire il proprio bambino con S-26 GOLD o ULTIMA GUM durante il corso dello studio.

Raccoglieremo informazioni dai genitori sull'S-26 GOLD/ULTIMA GUM per un massimo di 2 mesi prima dell'inizio dello studio e durante il corso dello studio.
Radiazione: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica è una tecnologia di imaging sicura, non invasiva e all'avanguardia ampiamente utilizzata per studiare il cervello umano sia a livello internazionale (progetto connettoma NIH) che in Cina (progetto China Brain). Il Baby Connectome Project (BCP) guidato dagli scienziati del NIH ha iniziato la raccolta di dati sullo sviluppo cerebrale strutturale e funzionale tra i bambini americani (Howell, Styner et al. 2019).
Gruppo alimentato con latte di mucca:

Genitori che continueranno a nutrire i propri figli con latte vaccino durante il corso dello studio.

Raccoglieremo informazioni dai genitori sul latte vaccino consumato per un massimo di 2 mesi prima dell'inizio dello studio e durante il corso dello studio.
Radiazione: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica è una tecnologia di imaging sicura, non invasiva e all'avanguardia ampiamente utilizzata per studiare il cervello umano sia a livello internazionale (progetto connettoma NIH) che in Cina (progetto China Brain). Il Baby Connectome Project (BCP) guidato dagli scienziati del NIH ha iniziato la raccolta di dati sullo sviluppo cerebrale strutturale e funzionale tra i bambini americani (Howell, Styner et al. 2019).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità neurale
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi dopo la linea di base
Flessibilità neurale derivata da MRA associata alla flessibilità cognitiva (compresa la corteccia cingolata anteriore, corteccia prefrontale dorsolaterale, corteccia prefrontale ventrolaterali, insula anteriore, giunzione frontale interna, lobulo parietale superiore, precuneus intraparietale e giunzione temporaietale)
al basale e 42 mesi dopo la linea di base
Punteggio Global Executive Composite (GEC)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Funzioni esecutive (inibizione, spostamento, controllo emotivo, memoria di lavoro, piano/organizzazione) utilizzando il punteggio di riepilogo del composito esecutivo globale ottenuto dalla scala di valutazione standardizzata a breve
al basale e 42 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura cerebrale (volume delle regioni cerebrali)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Struttura cerebrale (volume delle regioni cerebrali) misurata usando la risonanza magnetica, incluso l'ippocampo
al basale e 42 mesi di età
Struttura cerebrale (superficie corticale)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Struttura cerebrale (superficie corticale) misurata usando la risonanza magnetica
al basale e 42 mesi di età
Struttura cerebrale (spessore corticale)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Struttura cerebrale (spessore corticale) misurata usando la risonanza magnetica
al basale e 42 mesi di età
Struttura cerebrale (mielinizzazione)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Struttura cerebrale (mielinizzazione) misurata usando la risonanza magnetica
al basale e 42 mesi di età
Funzione cerebrale (topologie di rete)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Topologie della rete funzionale cerebrale delle nove reti funzionali cerebrali comunemente valutate, tra cui le reti Visual Visual, Visual, Visual Association, Motosensory, Frontoparietale, Frontale, subcorticali e cerebellum mediante reti predefinite, frontali mediali, subcorticali e cerebelliche medianti che usano la risonanza magnetica utilizzando la risonanza magnetica utilizzando la risonanza magnetica MRI
al basale e 42 mesi di età
Funzione cerebrale (punti di forza di connessione)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
I punti di forza della connessione funzionale cerebrale delle nove reti funzionali cerebrali comunemente valutate, tra cui le reti visive visive primarie, visive secondarie, motosensoriali, modalità predefinita, frontoparietale, frontale mediale, subcortica
al basale e 42 mesi di età
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Utilizzo dell'inventario della valutazione del comportamento del questionario completato per la versione di funzione esecutiva (BREVE-P)
al basale e 42 mesi di età
Sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Comprensione verbale, spaziale visivo, memoria di lavoro e QI usando la scuola materna di Wechsler e la scala primaria di intelligenza (WPPSI-IV)
al basale e 42 mesi di età
Prontezza alla scuola
Lasso di tempo: A 42 mesi di età
Utilizzo dell'indice di capacità umana precoce (EHCI)
A 42 mesi di età
Comportamento dei bambini (per i più piccoli)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Utilizzando il questionario comportamentale della prima infanzia (ECBQ)
al basale e 42 mesi di età
Curiosità
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Usando il questionario sulla curiosità
al basale e 42 mesi di età
Qualità del sonno
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Qualità del sonno, durata ed efficienza (tempo totale del sonno / durata dell'episodio del sonno *100) calcolato usando il breve questionario sul sonno infantile (BISQ). Inoltre, durante il periodo di casa verrà utilizzata un'actigrafia in combinazione con un diario del sonno e la loro relazione indicherà la qualità del sonno
al basale e 42 mesi di età
Ambiente domestico
Lasso di tempo: al basale e 8 mesi dopo la linea di base
Utilizzo del questionario sulla pratica di alimentazione dei figli convalidati. Inoltre, per completare il calendario di alimentazione e eventi avversi mensilmente durante il periodo di casa
al basale e 8 mesi dopo la linea di base
Pratica di alimentazione
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Usando il questionario sulla pratica di alimentazione precoce. Inoltre, il calendario di alimentazione e eventi avversi mensilmente durante il periodo di casa
al basale e 42 mesi di età
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Misurato tramite il sequenziamento della metagenomica del fucile per la composizione delle specie e i percorsi funzionali attraverso campioni di feci raccolti raccolti
al basale e 42 mesi di età
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Utilizzando l'attività Dimensional Change Card Sort (DCCS)
al basale e 42 mesi di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale (per i più piccoli)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Utilizzando il questionario di comfort intestino per bambini (TGCQ)
al basale e 42 mesi di età
Antropometria (peso nei grammi)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Peso nei grammi e corrispondente punteggio Z di peso per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
al basale e 42 mesi di età
Antropometria (lunghezza del corpo in centimetri)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Lunghezza in centimetri e corrispondente punteggio Z di lunghezza per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
al basale e 42 mesi di età
Antropometria (peso per lunghezza)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Score Z di peso corrispondente a lunghezza di lunghezza secondo gli standard di crescita dell'OMS
al basale e 42 mesi di età
Antropometria (circonferenza della testa in centimetri)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Circonferenza della testa nei centimetri e corrispondente punteggio Z-Circumference-for Age secondo gli standard di crescita dell'OMS
al basale e 42 mesi di età
Antropometria (BMI)
Lasso di tempo: al basale e 42 mesi di età
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare l'IMC (kg/m2) e il corrispondente punteggio z-per età secondo gli standard di crescita dell'OMS
al basale e 42 mesi di età
Eventi avversi (ad es. Tipo, incidenza, gravità, serietà)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 42,5 mesi di età
Procedura di reporting AE standard
Dall'iscrizione fino a 42,5 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

Veeva Systems
SAS Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.02.INF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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