Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et første forskningssamarbeid noensinne for utvikling av nevral fleksibilitet hos kinesiske spedbarn og småbarn (MIND)

26. november 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hovedmålet er å karakterisere nevrokognitive utviklingsegenskaper blant kinesiske spedbarn og småbarn (1,5 måneder til 2 år) vurdert ved hjelp av MR. Dette er en observasjonsstudie for å lære og hjelpe til med å beskrive de kognitive utviklingsegenskapene til kinesiske barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie med akselerert, longitudinell, sekvensiell design, inkludert 2 strukturerte underkohorter med forskjellige grunnlinjealder som registrerer seg samtidig (påmeldingsvindu ved alder 1,5-6 måneder [42-182 dager] og 9-15 måneder [274 -456 dager], og vil gjennomgå både MR og atferdsvurdering ved innskrivning og 8 måneder senere. Studien inkluderer et valgfritt frivillig besøk ved 3 års alder (1095 dager) for å vurdere kognitive funksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Fan Jiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunn normal utviklende kinesiske spedbarn og småbarn; minimum antall forsøkspersoner med vellykkede MR-skanninger som kreves: N=70

  • Underkohort 1 (N=40): inkludert overveiende spedbarn som ammes (n=15) og spedbarn som får morsmelkerstatning (n=25)
  • Underkohort 2 (N=30): inkludert 30 oppfølgingsmelkerstatninger/oppvekstmelkefôrede spedbarn og småbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Heltid (mer enn 37 uker og >2,5 kg)
  2. Barn i alderen 1,5-6 måneder (42-182 dager) eller 9-15 måneder (274-456 dager) ved påmelding.
  3. Normalt utviklende spedbarn og småbarn vurdert av kliniker.
  4. Ingen store risikofaktorer for læring, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse vurdert av kliniker.
  5. Baseline kostholdsmønster de siste 60 dagene og intensjon om å fortsette dagens kostholdsmønster i løpet av studien i en av tre grupper nedenfor:

I. Overveiende ammet gruppe II. Overveiende morsmelkerstatning-matet gruppe III. Oppfølgingsformel / Growing Up Melkefôret gruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diagnostisert nevrologisk (f.eks. hodeskade, epilepsi), psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse hos foreldre eller søsken, vurdert av kliniker.
  2. Eksponering i livmoren for alkoholmisbruk eller ulovlige stoffer som definert som diagnose av nåværende rusforstyrrelse hos den biologiske moren og retningslinjer satt av American College of Obstetricians and Gynecologists og Royal College of Physicians.
  3. Flerfødsel som oppgitt i journal.
  4. Avvik på fosterultralyd som rapportert i journal (poliklinisk fødselsjournal).
  5. Komplisert graviditet (f.eks. svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes) vurdert ved medisinsk intervju/journal.
  6. Innleggelse på nyfødt intensivavdeling (>24 timer) og/eller akutt kirurgisk fødsel som rapportert i journal.
  7. Unormale laboratorieverdier for screening og studier anses å være klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning (f.eks. screening av metabolsk sykdom, neonatal bilirubin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
S-26 GOLD/ULTIMA GUM-matet gruppe:

Foreldre skal fortsette å mate barnet sitt med S-26 GOLD eller ULTIMA GUM i løpet av studien.

Vi vil samle inn informasjon fra foreldre på S-26 GOLD/ULTIMA GUM i maksimalt 2 måneder før studiestart og i løpet av studiet.
Stråling: MR
MR er en trygg, ikke-invasiv, banebrytende bildeteknologi som er mye brukt til å studere den menneskelige hjernen både internasjonalt (NIH connectome-prosjektet) og i Kina (China Brain Project). Baby Connectome Project (BCP) ledet av NIH-forskere har begynt datainnsamling om den strukturelle og funksjonelle hjerneutviklingen blant amerikanske spedbarn (Howell, Styner et al. 2019).
Kumelkfôret gruppe:

Foreldre skal fortsette å mate barnet sitt med kumelk i løpet av studien.

Vi vil samle inn informasjon fra foreldre om kumelken som er konsumert i maksimalt 2 måneder før studiestart og i løpet av studiet.
Stråling: MR
MR er en trygg, ikke-invasiv, banebrytende bildeteknologi som er mye brukt til å studere den menneskelige hjernen både internasjonalt (NIH connectome-prosjektet) og i Kina (China Brain Project). Baby Connectome Project (BCP) ledet av NIH-forskere har begynt datainnsamling om den strukturelle og funksjonelle hjerneutviklingen blant amerikanske spedbarn (Howell, Styner et al. 2019).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral fleksibilitet
Tidsramme: ved baseline og 42 måneder etter baseline
Mri-avledet nevral fleksibilitet assosiert med kognitiv fleksibilitet (inkludert fremre cingulat cortex, dorsolateral prefrontal cortex, ventrolateral prefrontal cortex, fremre insula, indre frontkryss, overlegen parietal lobule)
ved baseline og 42 måneder etter baseline
Global Executive Composite (GEC) poengsum
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Utøvende funksjoner (hemmer, skift, emosjonell kontroll, arbeidsminne, plan/organisert) ved bruk av den globale utøvende sammensatte sammendragspoeng hentet fra Brief-P Standardized Rating Scale
ved baseline og 42 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestruktur (Brain Regions Volume)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (hjerneområder volum) målt ved bruk av MR, inkludert hippocampal
ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (kortikalt overflateareal)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (kortikalt overflate) målt ved bruk av MR
ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (kortikal tykkelse)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (kortikal tykkelse) målt ved bruk av MR
ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (myelinisering)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernestruktur (myelinisering) målt ved bruk av MR
ved baseline og 42 måneders alder
Hjernefunksjon (nettverkstopologier)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernefunksjonelle nettverkstopologier av de ni som ofte vurderte hjernefunksjonsnettverkene, inkludert den primære visuelle, sekundære visuelle, visuelle assosiasjonen, motosensoriske, standardmodus, frontoparietal, medial frontal, subkortikale og cerebellumnettverk ved bruk av MR
ved baseline og 42 måneders alder
Hjernefunksjon (tilkoblingsstyrker)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hjernefunksjonelle tilkoblingsstyrker til de ni ofte vurderte funksjonelle nettverkene for hjerne, inkludert den primære visuelle, sekundære visuelle, visuelle assosiasjonen, motosensoriske, standardmodus, frontoparietal, medial frontal, subkortikale og lillehjernen nettverk ved bruk av MR
ved baseline og 42 måneders alder
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Bruke atferdsvurderingsbeholdningen av utøvende funksjon-forskoleversjon (Brief-P) Parent-Completed Questionnaire
ved baseline og 42 måneders alder
Barn utvikling
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Verbal forståelse, visuell romlig, arbeidsminne og IQ ved bruk av Wechsler førskole og primær skala av intelligens (WPPSI-IV)
ved baseline og 42 måneders alder
Skoleberedskap
Tidsramme: 42 måneders alder
Bruke Early Human Capability Index (EHCI)
42 måneders alder
Barns oppførsel (for småbarn)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Bruke Early Childhood Behavioral Questionnaire (ECBQ)
ved baseline og 42 måneders alder
Nysgjerrighet
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Bruke nysgjerrighetsspørreskjemaet
ved baseline og 42 måneders alder
Søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Søvnkvalitet, varighet og effektivitet (total søvntid / varighet av søvnepisoden *100) beregnet ved hjelp av det korte spørreskjemaet spørreskjema (BISQ). I tillegg vil en aktigrafi i kombinasjon med en søvndagbok bli brukt i hjemmeperioden, og forholdet deres vil indikere søvnkvaliteten
ved baseline og 42 måneders alder
Hjemmemiljø
Tidsramme: ved baseline og 8 måneder etter baseline
Ved hjelp av validert spørreskjema for barnemating. I tillegg, for å fullføre fôrings- og bivirkningskalenderen månedlig i hjemmeperioden
ved baseline og 8 måneder etter baseline
Fôringspraksis
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Bruke spørreskjemaet om tidlig fôring. I tillegg er fôrings- og bivirkningskalenderen månedlig i hjemmeperioden
ved baseline og 42 måneders alder
Fekal mikrobiota -sammensetning
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Målt via hagle metagenomikksekvensering for artssammensetning og funksjonsveier gjennom avføringsprøver samlet
ved baseline og 42 måneders alder
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Bruke oppgaven Dimensional Change Card Sort (DCCS)
ved baseline og 42 måneders alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse (for småbarn)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Bruke Toddler Gut Comfort Questionnaire (TGCQ)
ved baseline og 42 måneders alder
Antropometri (vekt i gram)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Vekt i gram og tilsvarende vekt-for-alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
ved baseline og 42 måneders alder
Antropometri (kroppslengde i centimeter)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Lengde i centimeter og tilsvarende lengde-for-alder Z-score i henhold til WHOs vekststandarder
ved baseline og 42 måneders alder
Antropometri (vekt-for-lengde)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Tilsvarende vekt-for-lengde z-poengsum i henhold til WHO-vekststandardene
ved baseline og 42 måneders alder
Antropometri (hodeomkrets i centimeter)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Hodeomkrets i centimeter og tilsvarende Z-poengsum for hodet-for-alderen i henhold til WHOs vekststandarder
ved baseline og 42 måneders alder
Antropometri (BMI)
Tidsramme: ved baseline og 42 måneders alder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m2) og tilsvarende BMI-for-alder Z-poengsum i henhold til WHOs vekststandarder
ved baseline og 42 måneders alder
Bivirkninger (f.eks. Type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvor)
Tidsramme: fra påmelding til 42,5 måneders alder
Standard AE -rapporteringsprosedyre
fra påmelding til 42,5 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbeidspartnere

Veeva Systems
SAS Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20.02.INF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere