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Une toute première collaboration de recherche sur le développement de la flexibilité neurale chez les nourrissons et les tout-petits chinois (MIND)

26 novembre 2025 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
L'objectif principal est de caractériser les caractéristiques du développement neurocognitif chez les nourrissons et les tout-petits chinois (âgés de 1,5 mois à 2 ans) évalués par IRM. Il s'agit d'une étude observationnelle pour apprendre et aider à décrire les caractéristiques de développement cognitif des enfants chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle avec un plan accéléré, longitudinal et séquentiel comprenant 2 sous-cohortes structurées avec différentes tranches d'âge de base s'inscrivant en même temps (fenêtre d'inscription à l'âge de 1,5-6 mois [42-182 jours] et 9-15 mois [274 -456 jours], respectivement), et subira à la fois une IRM et une évaluation comportementale lors de l'inscription et 8 mois plus tard. L'étude comprend une visite volontaire facultative à l'âge de 3 ans (1095 jours) pour évaluer les fonctions cognitives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:
          • Fan Jiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons et tout-petits chinois en bonne santé et en développement normal ; nombre minimum de sujets avec des examens IRM réussis requis : N = 70

  • Sous-cohorte 1 (N=40) : incluant les nourrissons majoritairement allaités (n=15) et les nourrissons nourris au lait maternisé (n=25)
  • Sous-cohorte 2 (N=30) : dont 30 nourrissons et tout-petits nourris au lait maternisé/au lait en croissance

La description

Critère d'intégration:

  1. À terme (plus de 37 semaines et >2,5 kg)
  2. Enfants âgés de 1,5 à 6 mois (42 à 182 jours) ou de 9 à 15 mois (274 à 456 jours) à l'inscription.
  3. Nourrissons et tout-petits en développement normal, évalués par le clinicien.
  4. Aucun facteur de risque majeur de trouble d'apprentissage, neurologique ou psychiatrique tel qu'évalué par le clinicien.
  5. Régime alimentaire de base au cours des 60 derniers jours et intention de poursuivre le régime alimentaire actuel au cours de l'étude dans l'un des trois groupes ci-dessous :

I. Groupe majoritairement allaité II. Groupe III principalement nourri au lait maternisé. Préparation de suite / Groupe de lait Grandir

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles neurologiques diagnostiqués (par exemple, traumatisme crânien, épilepsie), psychiatriques ou de troubles du développement chez les parents ou les frères et sœurs, tels qu'évalués par le clinicien.
  2. Exposition in utero à l'abus d'alcool ou à des substances illicites, telle que définie comme un diagnostic de trouble actuel de consommation de substances chez la mère biologique et les lignes directrices établies par l'American College of Obstetricians and Gynecologists et le Royal College of Physicians.
  3. Naissance multiple telle que rapportée dans le dossier médical.
  4. Anomalies à l'échographie fœtale signalées dans le dossier médical (dossiers médicaux d'obstétrique ambulatoire).
  5. Grossesse compliquée (par exemple, prééclampsie, diabète gestationnel) telle qu'évaluée par un entretien médical/dossier médical.
  6. Admission en unité de soins intensifs néonatals (> 24h) et/ou accouchement chirurgical d'urgence comme indiqué dans le dossier médical.
  7. Valeurs de laboratoire de dépistage anormales et études considérées comme cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur (par exemple, dépistage des maladies métaboliques, bilirubine néonatale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe alimenté par S-26 GOLD/ULTIMA GUM :

Les parents doivent continuer à nourrir leur enfant S-26 GOLD ou ULTIMA GUM au cours de l'étude.

Nous collecterons des informations auprès des parents sur le S-26 GOLD/ULTIMA GUM pendant un maximum de 2 mois avant le début de l'étude et pendant le cours de l'étude.
Radiation: IRM
L'IRM est une technologie d'imagerie de pointe, sûre et non invasive, largement utilisée pour étudier le cerveau humain à la fois à l'échelle internationale (projet NIH connectome) et en Chine (China Brain Project). Le projet Baby Connectome (BCP) dirigé par des scientifiques du NIH a commencé la collecte de données sur le développement structurel et fonctionnel du cerveau chez les nourrissons américains (Howell, Styner et al. 2019).
Groupe nourri au lait de vache :

Les parents doivent continuer à nourrir leur enfant avec du lait de vache au cours de l'étude.

Nous collecterons des informations auprès des parents sur le lait de vache consommé pendant 2 mois maximum avant le début de l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
Radiation: IRM
L'IRM est une technologie d'imagerie de pointe, sûre et non invasive, largement utilisée pour étudier le cerveau humain à la fois à l'échelle internationale (projet NIH connectome) et en Chine (China Brain Project). Le projet Baby Connectome (BCP) dirigé par des scientifiques du NIH a commencé la collecte de données sur le développement structurel et fonctionnel du cerveau chez les nourrissons américains (Howell, Styner et al. 2019).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexibilité neurale
Délai: au départ et 42 mois après la base
Flexibilité neuronale dérivée de la MRI associée à la flexibilité cognitive (y compris le cortex cingulaire antérieur, le cortex préfrontal dorsolatéral, le cortex préfrontal ventrolatéral, l'insula antérieure, la jonction frontale intérieure, le loble pariétal supérieur, le précuneus, le sulcus intrapariental et la jonction temporopariétale))
au départ et 42 mois après la base
Score mondial de composite exécutif (GEC)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Fonctions exécutives (inhibit, quart de travail, contrôle émotionnel, mémoire de travail, plan / organisation) en utilisant le score de résumé du composite exécutif mondial obtenu à partir de l'échelle de notation standardisée Bref-P
au départ et à l'âge de 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structure du cerveau (volume des régions du cerveau)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Structure du cerveau (volume des régions cérébrales) mesurée en utilisant l'IRM, y compris l'hippocampe
au départ et à l'âge de 42 mois
Structure du cerveau (surface corticale)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Structure du cerveau (surface corticale) mesurée en utilisant l'IRM
au départ et à l'âge de 42 mois
Structure du cerveau (épaisseur corticale)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Structure du cerveau (épaisseur corticale) mesurée en utilisant l'IRM
au départ et à l'âge de 42 mois
Structure du cerveau (myélinisation)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Structure du cerveau (myélinisation) mesurée en utilisant l'IRM
au départ et à l'âge de 42 mois
Fonction cérébrale (topologies de réseau)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Les topologies de réseaux fonctionnels du cerveau des neuf réseaux fonctionnels cérébraux couramment évalués, y compris le principal visuel, l'association visuelle secondaire, l'association visuelle, le mode motosensoriel, le mode par défaut, les réseaux frontopariétaux, médiaux frontaux, sous-corticaux et du cervelet utilisant l'IRM
au départ et à l'âge de 42 mois
Fonction cérébrale (forces de connexion)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Forces de connexion fonctionnelle du cerveau des neuf réseaux fonctionnels cérébraux couramment évalués, y compris le principal visuel, l'association visuelle secondaire, l'association visuelle, le mode motosensoriel, le mode par défaut, les réseaux frontopariétaux, frontaux, sous-corticaux et cérébellums médiaux utilisant l'IRM
au départ et à l'âge de 42 mois
Flexibilité cognitive
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Utilisation de l'inventaire de la notation du comportement de la fonction exécutive de la version-préscolaire (Brief-P) Questionnaire achevé par parent
au départ et à l'âge de 42 mois
Développement des enfants
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Compréhension verbale, spatiale visuelle, mémoire de travail et QI à l'aide de la préscolaire Wechsler et de l'échelle primaire de l'intelligence (WPPSI-IV)
au départ et à l'âge de 42 mois
Préparation à l'école
Délai: À 42 mois
En utilisant l'indice des capacités humaines précoces (EHCI)
À 42 mois
Comportement des enfants (pour les tout-petits)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Utilisation du questionnaire comportemental de la petite enfance (ECBQ)
au départ et à l'âge de 42 mois
Curiosité
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Utilisation du questionnaire Curiosity
au départ et à l'âge de 42 mois
Qualité du sommeil
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Qualité du sommeil, durée et efficacité (temps de sommeil total / durée de l'épisode du sommeil * 100) calculé en utilisant le bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ). De plus, une actigraphie en combinaison avec un journal de sommeil sera utilisée pendant la période d'origine et leur relation indiquera la qualité du sommeil
au départ et à l'âge de 42 mois
Environnement domestique
Délai: au départ et 8 mois après la base
Utilisation du questionnaire de pratique de l'alimentation des enfants validé. De plus, pour compléter le calendrier des événements d'alimentation et d'égout
au départ et 8 mois après la base
Pratique alimentaire
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Utilisation du questionnaire anticipé des pratiques d'alimentation. De plus, le calendrier des événements alimentaires et indésirables mensuellement pendant la période du domicile
au départ et à l'âge de 42 mois
Composition de microbiote fécal
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Mesuré via le séquençage de métagénomique du fusil de chasse pour la composition des espèces et les voies fonctionnelles à travers des échantillons de selles collectées
au départ et à l'âge de 42 mois
Flexibilité cognitive
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Utilisation de la tâche dimensionnelle du tri des cartes de changement (DCCS)
au départ et à l'âge de 42 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale (pour les tout-petits)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Utilisation du questionnaire pour les tout-petits du confort (TGCQ)
au départ et à l'âge de 42 mois
Anthropométrie (poids en grammes)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Poids en grammes et score Z du poids pour le poids pour l'âge selon les normes de croissance de l'OMS
au départ et à l'âge de 42 mois
Anthropométrie (longueur du corps en centimètres)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Longueur dans les centimètres et la longueur du z-score de longueur correspondante selon les normes de croissance de l'OMS
au départ et à l'âge de 42 mois
Anthropométrie (poids pour la longueur)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Score Z du poids pour la longueur correspondant selon les normes de croissance de l'OMS
au départ et à l'âge de 42 mois
Anthropométrie (circonférence de la tête en centimètres)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Circonférence à la tête dans les centimètres et en zones Z de la tête de la tête pour l'âge selon les normes de croissance de l'OMS
au départ et à l'âge de 42 mois
Anthropométrie (IMC)
Délai: au départ et à l'âge de 42 mois
Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC (kg / m2) et le score Z IMC-pour-âge correspondant selon les normes de croissance de l'OMS
au départ et à l'âge de 42 mois
Événements indésirables (par exemple, type, incidence, gravité, gravité)
Délai: de l'inscription à l'âge de 42,5 mois
Procédure de rapport AE standard
de l'inscription à l'âge de 42,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaborateurs

Veeva Systems
SAS Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fan Jiang, Shanghai Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.02.INF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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