上腕骨骨折における上腕骨釘打ちの 2 つの異なるアプローチ間の機能回復速度の比較 (コンスタント スコア): 腱板経由または回旋筋間分割 (HUNAAP) (HUNAAP)
2025年12月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
上腕骨骨折における前向性上腕骨釘打ちにおける、腱板を介したエントリーポータルと回旋筋間分割を介したエントリーポータルの比較：前向きランダム化研究
この研究の目的は、上腕骨骨折患者に対し、腱板（一般的な方法）を通して挿入する前行性釘で治療する場合と、回旋筋板間隔分割を通して挿入する場合とで、機能回復の速度に違いがあるかどうかを示すことです。
この研究に含まれる患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
回復は、1 年間にわたる一定のスコアによって評価されます。 主な仮説は、回旋筋間分割アプローチにより、回旋腱板の開放を回避することで、上腕骨釘打ち後の機能回復を早めることができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
上腕骨骨折は、65 年間で 3 番目に多い骨折であり、全骨折の 8% を占めます。 前行性釘打ちは、上腕骨上肢骨折および上腕骨骨幹部骨折を治療する効果的な方法であることが知られています。 この釘打ちによる主な合併症は、痛み、肩こり、腱板腱炎、インピンジメントなどです。
研究により、これらの問題は爪の入り口に起因する可能性があることが証明されています。 実際、棘上筋腱を通して挿入されるため、たとえ処置の最後に腱板が閉じていたとしても、腱板が開くことになります。
しかし、肩の回旋筋間隔が分割されているため、腱板を開いたり軟骨を損傷したりすることなく、そこに釘を挿入することができます。 棘上筋腱の前側と上腕二頭筋の長い部分の後側の間に位置します。
研究の目的は、順行性釘打ちによって治療された上腕骨骨折において、腱板を介するか回旋筋間分割を介する入口ポータルに応じた機能回復の速度を比較することです。
皮膚筋肉アプローチは両グループで同じであり、すなわち、三角筋横断アプローチである。
人々は十分な説明を受けて署名された同意後に研究に参加し、その後、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
主要な結果を評価するには、定常スコアを使用して回復の速度を測定します。
副次的アウトカムは、残存する痛み（VASによって測定される）、合併症の評価、および治癒を追跡し副作用を調査するための放射線検査（2人の異なる検査者）、病気休暇およびリハビリテーション期間である。
患者は1年間の追跡調査を受けられる必要がある。 各評価は、手術後 21 日目と 45 日目、および 3 か月、6 か月、12 か月後にチェックされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1年間のフォローアップが可能です
- 18歳以上70歳未満の患者
- 上腕骨骨幹部骨折または上腕骨上肢関節骨折 (Neer 2、3、または 4)。順行性釘打ちによる治療が必要。
- 成長プレートなし
- フランスの社会保障サービスの対象となる患者
- 患者が十分な理解を得た上で同意し、治験に関して尋ねられた質問に答えることができる
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性
- 既存の骨疾患
- 多発性外傷
- 同じ上肢の他の骨折
- 病的骨折
- 同じ肩の手術の病歴
- 手術または麻酔の禁忌
- 手術部位の感染
- 腋窩神経麻痺
- 三角筋機能不全
- 重度の障害
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腱板アプローチ
釘は棘上筋腱を通して挿入され、手術の終わりに閉鎖されます。
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上腕骨骨折における上腕骨ニーリング
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実験的：腱板分割アプローチ
釘は、棘上筋腱と上腕二頭筋の長い部分の間の腱板の裂け目を通して挿入されます。
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上腕骨骨折における上腕骨ニーリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能回復のスピード
時間枠：21日目
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客観的な一定スコア（絶対値および加重値）によって測定されます。これには、痛み、日常活動のレベル、手の使い方、可動域、筋力の評価が含まれます。
収集されたデータにより、回復速度を比較するための図を描くことができます。
その値は 0 (悪い) から 100 (良い) の間です。
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21日目
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機能回復のスピード
時間枠：45日目
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客観的な一定スコア（絶対値および加重値）によって測定されます。これには、痛み、日常活動のレベル、手の使い方、可動域、筋力の評価が含まれます。
収集されたデータにより、回復速度を比較するための図を描くことができます。
その値は 0 (悪い) から 100 (良い) の間です。
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45日目
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機能回復のスピード
時間枠：3ヶ月目
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客観的な一定スコア（絶対値および加重値）によって測定されます。これには、痛み、日常活動のレベル、手の使い方、可動域、筋力の評価が含まれます。
収集されたデータにより、回復速度を比較するための図を描くことができます。
その値は 0 (悪い) から 100 (良い) の間です。
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3ヶ月目
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機能回復のスピード
時間枠：6ヶ月目
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客観的な一定スコア（絶対値および加重値）によって測定されます。これには、痛み、日常活動のレベル、手の使い方、可動域、筋力の評価が含まれます。
収集されたデータにより、回復速度を比較するための図を描くことができます。
その値は 0 (悪い) から 100 (良い) の間です。
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6ヶ月目
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機能回復のスピード
時間枠：12ヶ月目
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客観的な一定スコア（絶対値および加重値）によって測定されます。これには、痛み、日常活動のレベル、手の使い方、可動域、筋力の評価が含まれます。
収集されたデータにより、回復速度を比較するための図を描くことができます。
その値は 0 (悪い) から 100 (良い) の間です。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クイックダッシュ
時間枠：21日目
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日常生活活動、人間関係における困難を示し、痛みやうずきを評価する主観的テスト。これらの項目はすべて、評価の前の週に基づいています。
0 から 100 までの値があり、値が大きいほどスコアが高くなります。
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21日目
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クイックダッシュ
時間枠：45日目
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日常生活活動、人間関係における困難を示し、痛みやうずきを評価する主観的テスト。これらの項目はすべて、評価の前の週に基づいています。
0 から 100 までの値があり、値が大きいほどスコアが高くなります。
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45日目
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クイックダッシュ
時間枠：3ヶ月目
|
日常生活活動、人間関係における困難を示し、痛みやうずきを評価する主観的テスト。これらの項目はすべて、評価の前の週に基づいています。
0 から 100 までの値があり、値が大きいほどスコアが高くなります。
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3ヶ月目
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クイックダッシュ
時間枠：6ヶ月目
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日常生活活動、人間関係における困難を示し、痛みやうずきを評価する主観的テスト。これらの項目はすべて、評価の前の週に基づいています。
0 から 100 までの値があり、値が大きいほどスコアが高くなります。
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6ヶ月目
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クイックダッシュ
時間枠：12ヶ月目
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日常生活活動、人間関係における困難を示し、痛みやうずきを評価する主観的テスト。これらの項目はすべて、評価の前の週に基づいています。
0 から 100 までの値があり、値が大きいほどスコアが高くなります。
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12ヶ月目
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簡易肩テスト（SST）
時間枠：21日目
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患者にとって実際にどのような種類の活動が可能であるかを評価するための主観的なスコア
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21日目
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簡易肩テスト（SST）
時間枠：45日目
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患者にとって実際にどのような種類の活動が可能であるかを評価するための主観的なスコア
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45日目
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簡易肩テスト（SST）
時間枠：3ヶ月目
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患者にとって実際にどのような種類の活動が可能であるかを評価するための主観的なスコア
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3ヶ月目
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簡易肩テスト（SST）
時間枠：6ヶ月目
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患者にとって実際にどのような種類の活動が可能であるかを評価するための主観的なスコア
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6ヶ月目
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簡易肩テスト（SST）
時間枠：12ヶ月目
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患者にとって実際にどのような種類の活動が可能であるかを評価するための主観的なスコア
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12ヶ月目
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痛みの強さ
時間枠：21日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) : 痛みは 0 (痛みなし) から 10 (これまでに知られている最悪の痛み) までの数値で数値化されます。
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21日目
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痛みの強さ
時間枠：45日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) : 痛みは 0 (痛みなし) から 10 (これまでに知られている最悪の痛み) までの数値で数値化されます。
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45日目
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) : 痛みは 0 (痛みなし) から 10 (これまでに知られている最悪の痛み) までの数値で数値化されます。
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3ヶ月目
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痛みの強さ
時間枠：6ヶ月目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) : 痛みは 0 (痛みなし) から 10 (これまでに知られている最悪の痛み) までの数値で数値化されます。
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6ヶ月目
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痛みの強さ
時間枠：12ヶ月目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) : 痛みは 0 (痛みなし) から 10 (これまでに知られている最悪の痛み) までの数値で数値化されます。
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12ヶ月目
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合併症の評価
時間枠：0日目
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臨床検査またはその他の可能性のある臨床検査を使用して、神経学的または血管の問題、血腫、感染症、脱臼などの早期または後期の合併症を検索します。
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0日目
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合併症の評価
時間枠：21日目
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臨床検査またはその他の可能性のある臨床検査を使用して、神経学的または血管の問題、血腫、感染症、脱臼などの早期または後期の合併症を検索します。
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21日目
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合併症の評価
時間枠：45日目
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臨床検査またはその他の可能性のある臨床検査を使用して、神経学的または血管の問題、血腫、感染症、脱臼などの早期または後期の合併症を検索します。
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45日目
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合併症の評価
時間枠：3ヶ月目
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臨床検査またはその他の可能性のある臨床検査を使用して、神経学的または血管の問題、血腫、感染症、脱臼などの早期または後期の合併症を検索します。
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3ヶ月目
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合併症の評価
時間枠：6ヶ月目
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臨床検査またはその他の可能性のある臨床検査を使用して、神経学的または血管の問題、血腫、感染症、脱臼などの早期または後期の合併症を検索します。
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6ヶ月目
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合併症の評価
時間枠：12ヶ月目
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臨床検査またはその他の可能性のある臨床検査を使用して、神経学的または血管の問題、血腫、感染症、脱臼などの早期または後期の合併症を検索します。
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12ヶ月目
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病気休暇の期間
時間枠：21日目
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患者はいつ職業活動に復帰したか尋ねられる
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21日目
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病気休暇の期間
時間枠：45日目
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患者はいつ職業活動に復帰したか尋ねられる
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45日目
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病気休暇の期間
時間枠：3ヶ月目
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患者はいつ職業活動に復帰したか尋ねられる
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3ヶ月目
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病気休暇の期間
時間枠：6ヶ月目
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患者はいつ職業活動に復帰したか尋ねられる
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6ヶ月目
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病気休暇の期間
時間枠：12ヶ月目
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患者はいつ職業活動に復帰したか尋ねられる
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12ヶ月目
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リハビリテーションの期間
時間枠：21日目
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患者は理学療法の長さについて尋ねられます。
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21日目
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リハビリテーションの期間
時間枠：45日目
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患者は理学療法の長さについて尋ねられます。
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45日目
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リハビリテーションの期間
時間枠：3ヶ月目
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患者は理学療法の長さについて尋ねられます。
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3ヶ月目
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リハビリテーションの期間
時間枠：6ヶ月目
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患者は理学療法の長さについて尋ねられます。
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6ヶ月目
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リハビリテーションの期間
時間枠：12月
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患者は理学療法の長さについて尋ねられます。
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12月
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手術データ
時間枠：手術中と手術直後（0日目）
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血球輸血の有無
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手術中と手術直後（0日目）
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手術データ
時間枠：手術中（0日目）
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手術ファイルから収集された手術の実行時間 (分単位)
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手術中（0日目）
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ヘモグロビンレベル
時間枠：手術中と手術直後（0日目）
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ヘモグロビンレベル (g/dl)
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手術中と手術直後（0日目）
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放射線の進化
時間枠：45日目
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統合か否か
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45日目
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放射線の進化
時間枠：3ヶ月目
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統合か否か
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3ヶ月目
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放射線の進化
時間枠：6ヶ月目
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統合か否か
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6ヶ月目
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放射線の進化
時間枠：12ヶ月目
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統合か否か
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume VILLATTE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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