Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen palautumisen nopeuden (vakiopistemäärä) vertailu olkaluun naulantamisen kahden eri lähestymistavan välillä olkaluun murtumissa: Rotator Cuff tai Rotator Interval Split (HUNAAP) (HUNAAP)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kiertäjämansetin kautta kulkevien sisääntuloporttien ja rotaattorin välisen jaon välinen vertailu olkaluun anterogradiseen naulaukseen olkaluun murtumissa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko olkaluun murtuman toiminnallisessa palautumisessa nopeuseroa henkilöillä, jotka on hoidettu anterogradisella naulalla, joka asetetaan rotaattorimansetin (yleinen tapa) tai rotaattorivälijaon kautta.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.

Toipumista arvioidaan jatkuvalla pistemäärällä ajan kuluessa, vuoden ajan. Päähypoteesi on, että rotaattorivälin jakaminen mahdollistaa nopeamman toiminnan palautumisen olkaluun naulauksen jälkeen välttämällä rotaattorimansetin avaamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkaluun murtumat ovat kolmanneksi yleisimmät murtumat yli 65-vuotiailla ja muodostavat 8 % kaikista murtumista. Anterogradisen naulauksen tiedetään olevan tehokas tapa hoitaa olkaluun yläraajan murtumia ja olkaluun diafyysimurtumia. Tämän naulauksen tärkeimmät komplikaatiot ovat kipu, hartioiden jäykkyys, rotaattorimansetin jännetulehdus ja törmäys.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä ongelmat voivat johtua kynnen sisääntuloportaalista. Itse asiassa se työnnetään supra-spinatus-jänteen läpi, mikä tarkoittaa rotaattorimansetin avautumista, vaikka se suljettaisiin toimenpiteen lopussa.

Mutta olkapäässä jaettu rotaattoriväli voi mahdollistaa kynnen työntämisen sen läpi ilman, että mansetti avataan tai rustoa vahingoitetaan. Se sijaitsee supra-spinatus-jänteen etupuolen ja hauislihaksen pitkän osan takapuolen välissä.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla toiminnallisen palautumisen nopeuksia sisääntuloportaalin mukaan, jotka ovat rotaattorimansetin tai rotaattorivälijaon kautta, anterogradisella naulauksella hoidetuissa olkaluun murtumissa.

Iholihas-lähestymistapa on sama molemmissa ryhmissä, nimittäin trans-deltoid-lähestymistapa.

Ihmiset otetaan mukaan tutkimukseen valistetun ja allekirjoitetun suostumuksen jälkeen, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.

Ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi vakiopistemäärää käytetään toipumisen kineetiikan mittaamiseen.

Toissijaiset seuraukset ovat jäännöskipu (mittaa VAS, komplikaatioiden arviointi ja radiologinen arviointi (kaksi eri arvioijaa), joilla seurataan paranemista ja etsitään mahdollisia sivuvaikutuksia, sairauslomaa ja kuntoutuksen kestoa.

Potilaiden on oltava käytettävissä vuoden mittaiseen seurantaan. Jokainen arviointi tarkistetaan 21 ja 45 päivän kuluttua sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole käytettävissä vuoden seurantaa varten
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat
  • Olkaluun diafyysimurtuma tai olkaluun yläraajan nivelmurtuma (Neer 2, 3 tai 4), joka on hoidettava anterogradisella naulauksella.
  • Ei kasvulevyjä
  • Ranskan sosiaaliturvan piiriin kuuluvat potilaat
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan valistunut suostumuksensa ja vastaamaan tutkimuksessa esitettyihin kysymyksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai mahdollisesti raskaana oleva nainen
  • Olemassa oleva luusairaus
  • Polytrauma
  • Muita murtumia samassa yläraajassa
  • Patologinen murtuma
  • Saman olkapään leikkauksen sairaushistoria
  • Leikkauksen tai anestesian vasta-aihe
  • Infektio leikkauspaikalla
  • Kainalon hermon halvaus
  • Deltoidin toimintahäiriö
  • Suuri vamma
  • Osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rotaattorimansetti lähestymistapa
kynsi asetetaan supra-spinatus-jänteen läpi, joka suljetaan leikkauksen lopussa
Menettely: Olkaluun naulaus olkaluun murtumissa
Olkaluun naulaus olkaluun murtumissa
Kokeellinen: rotaattorimansetti jaettu lähestymistapa
kynsi työnnetään kiertäjämansetin halkeaman läpi, supra-spinatus-jänteen ja hauislihaksen pitkän osan väliin
Menettely: Olkaluun naulaus olkaluun murtumissa
Olkaluun naulaus olkaluun murtumissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 21
Mitataan objektiivisella Vakiopistemäärällä (absoluuttiset ja painotetut arvot), joka sisältää arvion kivusta, päivittäisten toimintojen tasosta, käden käytöstä, liikeratasta ja voimasta. Kerättyjen tietojen avulla voimme piirtää kaavion toipumisnopeuden vertailua varten. Sen arvot ovat välillä 0 (huono) ja 100 (hyvä)
Päivä 21
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 45
Mitataan objektiivisella Vakiopistemäärällä (absoluuttiset ja painotetut arvot), joka sisältää arvion kivusta, päivittäisten toimintojen tasosta, käden käytöstä, liikeratasta ja voimasta. Kerättyjen tietojen avulla voimme piirtää kaavion toipumisnopeuden vertailua varten. Sen arvot ovat välillä 0 (huono) ja 100 (hyvä)
Päivä 45
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Mitataan objektiivisella Vakiopistemäärällä (absoluuttiset ja painotetut arvot), joka sisältää arvion kivusta, päivittäisten toimintojen tasosta, käden käytöstä, liikeratasta ja voimasta. Kerättyjen tietojen avulla voimme piirtää kaavion toipumisnopeuden vertailua varten. Sen arvot ovat välillä 0 (huono) ja 100 (hyvä)
Kuukausi 3
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mitataan objektiivisella Vakiopistemäärällä (absoluuttiset ja painotetut arvot), joka sisältää arvion kivusta, päivittäisten toimintojen tasosta, käden käytöstä, liikeratasta ja voimasta. Kerättyjen tietojen avulla voimme piirtää kaavion toipumisnopeuden vertailua varten. Sen arvot ovat välillä 0 (huono) ja 100 (hyvä)
Kuukausi 6
Toiminnan palautumisen nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Mitataan objektiivisella Vakiopistemäärällä (absoluuttiset ja painotetut arvot), joka sisältää arvion kivusta, päivittäisten toimintojen tasosta, käden käytöstä, liikeratasta ja voimasta. Kerättyjen tietojen avulla voimme piirtää kaavion toipumisnopeuden vertailua varten. Sen arvot ovat välillä 0 (huono) ja 100 (hyvä)
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Dash
Aikaikkuna: Päivä 21
subjektiivinen testi, joka osoittaa mahdolliset vaikeudet päivittäisessä elämässä, ihmissuhteissa ja arvioi kivun ja pistelyn; kaikki nämä asiat perustuvat arviointia edeltävään viikkoon. Se vaihtelee 0-100 enemmän arvo on parempi esille on pisteet.
Päivä 21
Quick Dash
Aikaikkuna: Päivä 45
subjektiivinen testi, joka osoittaa mahdolliset vaikeudet päivittäisessä elämässä, ihmissuhteissa ja arvioi kivun ja pistelyn; kaikki nämä asiat perustuvat arviointia edeltävään viikkoon. Se vaihtelee 0-100 enemmän arvo on parempi esille on pisteet.
Päivä 45
Quick Dash
Aikaikkuna: Kuukausi 3
subjektiivinen testi, joka osoittaa mahdolliset vaikeudet päivittäisessä elämässä, ihmissuhteissa ja arvioi kivun ja pistelyn; kaikki nämä asiat perustuvat arviointia edeltävään viikkoon. Se vaihtelee 0-100 enemmän arvo on parempi esille on pisteet.
Kuukausi 3
Quick Dash
Aikaikkuna: Kuukausi 6
subjektiivinen testi, joka osoittaa mahdolliset vaikeudet päivittäisessä elämässä, ihmissuhteissa ja arvioi kivun ja pistelyn; kaikki nämä asiat perustuvat arviointia edeltävään viikkoon. Se vaihtelee 0-100 enemmän arvo on parempi esille on pisteet.
Kuukausi 6
Quick Dash
Aikaikkuna: Kuukausi 12
subjektiivinen testi, joka osoittaa mahdolliset vaikeudet päivittäisessä elämässä, ihmissuhteissa ja arvioi kivun ja pistelyn; kaikki nämä asiat perustuvat arviointia edeltävään viikkoon. Se vaihtelee 0-100 enemmän arvo on parempi esille on pisteet.
Kuukausi 12
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: päivä 21
subjektiivinen pistemäärä arvioimaan, millainen toiminta on potilaalle todella mahdollista
päivä 21
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: päivä 45
subjektiivinen pistemäärä arvioimaan, millainen toiminta on potilaalle todella mahdollista
päivä 45
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
subjektiivinen pistemäärä arvioimaan, millainen toiminta on potilaalle todella mahdollista
Kuukausi 3
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
subjektiivinen pistemäärä arvioimaan, millainen toiminta on potilaalle todella mahdollista
Kuukausi 6
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
subjektiivinen pistemäärä arvioimaan, millainen toiminta on potilaalle todella mahdollista
Kuukausi 12
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 21
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu mitataan numerolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tunnettu kipu)
Päivä 21
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 45
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu mitataan numerolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tunnettu kipu)
Päivä 45
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu mitataan numerolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tunnettu kipu)
Kuukausi 3
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu mitataan numerolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tunnettu kipu)
Kuukausi 6
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu mitataan numerolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tunnettu kipu)
Kuukausi 12
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: päivä 0
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
päivä 0
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: päivä 21
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
päivä 21
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: päivä 45
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
päivä 45
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
Kuukausi 3
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
Kuukausi 6
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Varhaisten tai myöhäisten komplikaatioiden, kuten neurologisten tai verisuoniongelmien, hematooman, infektion, sijoiltaanmenon, etsiminen kliinisellä tutkimuksella tai muilla mahdollisilla parakliinisillä tutkimuksilla
Kuukausi 12
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: päivä 21
Potilaalta kysytään, milloin hän on palannut ammatilliseen toimintaansa
päivä 21
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: päivä 45
Potilaalta kysytään, milloin hän on palannut ammatilliseen toimintaansa
päivä 45
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Potilaalta kysytään, milloin hän on palannut ammatilliseen toimintaansa
Kuukausi 3
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaalta kysytään, milloin hän on palannut ammatilliseen toimintaansa
Kuukausi 6
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaalta kysytään, milloin hän on palannut ammatilliseen toimintaansa
Kuukausi 12
Kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: päivä 21
Potilaalta kysytään fysioterapian kestoa.
päivä 21
Kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: päivä 45
Potilaalta kysytään fysioterapian kestoa.
päivä 45
Kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: kuukausi 3
Potilaalta kysytään fysioterapian kestoa.
kuukausi 3
Kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: kuukausi 6
Potilaalta kysytään fysioterapian kestoa.
kuukausi 6
Kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: kuukausi 12
Potilaalta kysytään fysioterapian kestoa.
kuukausi 12
Leikkaustiedot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 0)
verisolujen siirtoa tai ei ollenkaan
leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 0)
Leikkaustiedot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (päivä 0)
leikkaustiedostosta kerätty leikkausaika minuuteissa
leikkauksen aikana (päivä 0)
hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 0)
hemoglobiinitasot g/dl
leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen (päivä 0)
Radiologinen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 45
konsolidointi vai ei
Päivä 45
Radiologinen kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
konsolidointi vai ei
Kuukausi 3
Radiologinen kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
konsolidointi vai ei
Kuukausi 6
Radiologinen kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
konsolidointi vai ei
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2021 VILLATTE
  • 2021-A00400-41 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkaluun naulaus olkaluun murtumissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa