상완골 골절에서 상완골 고정술의 두 가지 접근법: 회전근개를 통한 방법과 회전근간 분할(HUNAAP)을 통한 기능 회복 속도(상수점수) 비교 (HUNAAP)
2025년 12월 19일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
상완골 골절에서 전향상완골 고정술을 위한 회전근개와 회전근간 분할을 통한 진입문의 비교: 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 회전근개(일반적인 방법) 또는 회전근간 분할을 통해 삽입되는 전향성 손톱으로 치료되는 상완골 골절 환자의 기능 회복 속도에 차이가 있는지를 보여주는 것입니다.
이 연구에 포함된 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
회복은 1년 동안 일정 점수로 평가됩니다. 주요 가설은 rotator interval split 접근법이 rotator cuff의 개방을 피함으로써 humeral nailing 후 더 빠른 기능 회복을 가능하게 한다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
상완골 골절은 65년 동안 세 번째로 흔한 골절이며 전체 골절의 8%를 차지합니다. 전방순정술은 상완골 상지골절 및 상완골 골간 골절의 치료에 효과적인 방법으로 알려져 있다. 이 못 박기의 주요 합병증은 통증, 어깨 경직, 회전근개 건염 및 충돌입니다.
연구에 따르면 이러한 문제는 손톱의 진입 포털 때문일 수 있습니다. 실제로는 극상근 힘줄을 통해 삽입되는데, 이는 시술이 끝나면 닫히더라도 회전근개 개방을 의미한다.
그러나 어깨에서 갈라진 회전근 간격은 커프를 열거나 연골을 손상시키지 않고 손톱을 삽입할 수 있습니다. 그것은 supra-spinatus tendon의 앞쪽과 biceps의 긴 부분의 뒤쪽 사이에 위치합니다.
본 연구의 목적은 전방향 정정술로 치료한 상완골 골절에서 회전근개를 통하거나 회전근간 분할을 통하는 입구문에 따른 기능 회복 속도를 비교하는 것이다.
cutaneo-muscular 접근 방식은 두 그룹, 즉 trans-deltoid 접근 방식에서 동일합니다.
사람들은 계몽되고 서명된 동의 후에 연구에 포함될 것이며, 그 후에 그들은 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 것입니다.
주요 결과를 평가하기 위해 상수 점수를 사용하여 회복 동역학을 측정합니다.
2차 결과는 잔여 통증(합병증에 대한 VAS 평가 및 치유를 추적하고 부작용, 병가 및 재활 기간을 검색하기 위한 방사선학적 검토(2명의 다른 검토자)에 의해 측정됨)입니다.
환자는 1년 동안 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다. 각 평가는 수술 후 21일, 45일, 3, 6, 12개월에 확인됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 동안 후속 조치를 받을 수 있습니다.
- 18세 이상 70세 미만 환자
- 상완골 골간 골절 또는 상완골 상지 관절 골절(Neer 2,3 또는 4), 전방향 못 박기로 치료해야 함.
- 성장판 없음
- 프랑스 사회 보장 서비스가 적용되는 환자
- 이해에 입각한 동의를 하고 시험에 대한 질문에 답할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 기존 뼈 질환
- 다발성 외상
- 같은 상지의 다른 골절
- 병적 골절
- 같은 어깨 수술 병력
- 수술 또는 마취에 대한 금기
- 수술 부위 감염
- 겨드랑이 신경 마비
- 삼각근 기능 장애
- 주요 장애
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회전근개 접근법
손톱은 극상근 힘줄을 통해 삽입되며 수술이 끝나면 닫힙니다.
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상완골 골절에서의 상완골 네일링
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실험적: 회전근 개 분할 접근법
손톱은 극상근 힘줄과 이두근의 긴 부분 사이의 회전근 개 분할을 통해 삽입됩니다.
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상완골 골절에서의 상완골 네일링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복 속도
기간: 21일차
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통증 평가, 일상 활동 수준, 손 사용, 운동 범위 및 근력을 포함하는 객관적인 상수 점수(절대 및 가중 값)로 측정합니다.
수집된 데이터를 통해 복구 속도를 비교하는 다이어그램을 그릴 수 있습니다.
그 값은 0(불량)에서 100(양호) 사이입니다.
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21일차
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기능 회복 속도
기간: 45일차
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통증 평가, 일상 활동 수준, 손 사용, 운동 범위 및 근력을 포함하는 객관적인 상수 점수(절대 및 가중 값)로 측정합니다.
수집된 데이터를 통해 복구 속도를 비교하는 다이어그램을 그릴 수 있습니다.
그 값은 0(불량)에서 100(양호) 사이입니다.
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45일차
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기능 회복 속도
기간: 3개월
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통증 평가, 일상 활동 수준, 손 사용, 운동 범위 및 근력을 포함하는 객관적인 상수 점수(절대 및 가중 값)로 측정합니다.
수집된 데이터를 통해 복구 속도를 비교하는 다이어그램을 그릴 수 있습니다.
그 값은 0(불량)에서 100(양호) 사이입니다.
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3개월
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기능 회복 속도
기간: 6개월
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통증 평가, 일상 활동 수준, 손 사용, 운동 범위 및 근력을 포함하는 객관적인 상수 점수(절대 및 가중 값)로 측정합니다.
수집된 데이터를 통해 복구 속도를 비교하는 다이어그램을 그릴 수 있습니다.
그 값은 0(불량)에서 100(양호) 사이입니다.
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6개월
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기능 회복 속도
기간: 12월
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통증 평가, 일상 활동 수준, 손 사용, 운동 범위 및 근력을 포함하는 객관적인 상수 점수(절대 및 가중 값)로 측정합니다.
수집된 데이터를 통해 복구 속도를 비교하는 다이어그램을 그릴 수 있습니다.
그 값은 0(불량)에서 100(양호) 사이입니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퀵 대시
기간: 21일차
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일상 생활 활동, 관계의 어려움을 보여주고 통증과 따끔 거림을 평가하는 주관적 테스트; 이 모든 항목은 평가 전 주를 기준으로 합니다.
0에서 100까지의 범위에서 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
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21일차
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퀵 대시
기간: 45일차
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일상 생활 활동, 관계의 어려움을 보여주고 통증과 따끔 거림을 평가하는 주관적 테스트; 이 모든 항목은 평가 전 주를 기준으로 합니다.
0에서 100까지의 범위에서 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
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45일차
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퀵 대시
기간: 3개월
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일상 생활 활동, 관계의 어려움을 보여주고 통증과 따끔 거림을 평가하는 주관적 테스트; 이 모든 항목은 평가 전 주를 기준으로 합니다.
0에서 100까지의 범위에서 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
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3개월
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퀵 대시
기간: 6개월
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일상 생활 활동, 관계의 어려움을 보여주고 통증과 따끔 거림을 평가하는 주관적 테스트; 이 모든 항목은 평가 전 주를 기준으로 합니다.
0에서 100까지의 범위에서 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
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6개월
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퀵 대시
기간: 12월
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일상 생활 활동, 관계의 어려움을 보여주고 통증과 따끔 거림을 평가하는 주관적 테스트; 이 모든 항목은 평가 전 주를 기준으로 합니다.
0에서 100까지의 범위에서 값이 높을수록 점수가 높아집니다.
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12월
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단순 어깨 검사(SST)
기간: 21일
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환자에게 실제로 어떤 종류의 활동이 가능한지 평가하기 위한 주관적 점수
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21일
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단순 어깨 검사(SST)
기간: 45일
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환자에게 실제로 어떤 종류의 활동이 가능한지 평가하기 위한 주관적 점수
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45일
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단순 어깨 검사(SST)
기간: 3개월
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환자에게 실제로 어떤 종류의 활동이 가능한지 평가하기 위한 주관적 점수
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3개월
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단순 어깨 검사(SST)
기간: 6개월
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환자에게 실제로 어떤 종류의 활동이 가능한지 평가하기 위한 주관적 점수
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6개월
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단순 어깨 검사(SST)
기간: 12월
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환자에게 실제로 어떤 종류의 활동이 가능한지 평가하기 위한 주관적 점수
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12월
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고통의 강도
기간: 21일차
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시각적 아날로그 척도(VAS): 통증은 0(통증 없음)에서 10(지금까지 알려진 최악의 통증)의 숫자로 정량화됩니다.
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21일차
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고통의 강도
기간: 45일차
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시각적 아날로그 척도(VAS): 통증은 0(통증 없음)에서 10(지금까지 알려진 최악의 통증)의 숫자로 정량화됩니다.
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45일차
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고통의 강도
기간: 3개월
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시각적 아날로그 척도(VAS): 통증은 0(통증 없음)에서 10(지금까지 알려진 최악의 통증)의 숫자로 정량화됩니다.
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3개월
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고통의 강도
기간: 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS): 통증은 0(통증 없음)에서 10(지금까지 알려진 최악의 통증)의 숫자로 정량화됩니다.
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6개월
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고통의 강도
기간: 12월
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시각적 아날로그 척도(VAS): 통증은 0(통증 없음)에서 10(지금까지 알려진 최악의 통증)의 숫자로 정량화됩니다.
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12월
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합병증 평가
기간: 0일
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신경학적 또는 혈관 문제, 혈종, 감염, 탈구와 같은 초기 또는 후기 합병증을 임상 검사 또는 기타 가능한 준임상 검사로 검색
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0일
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합병증 평가
기간: 21일
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신경학적 또는 혈관 문제, 혈종, 감염, 탈구와 같은 초기 또는 후기 합병증을 임상 검사 또는 기타 가능한 준임상 검사로 검색
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21일
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합병증 평가
기간: 45일
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신경학적 또는 혈관 문제, 혈종, 감염, 탈구와 같은 초기 또는 후기 합병증을 임상 검사 또는 기타 가능한 준임상 검사로 검색
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45일
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합병증 평가
기간: 3개월
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신경학적 또는 혈관 문제, 혈종, 감염, 탈구와 같은 초기 또는 후기 합병증을 임상 검사 또는 기타 가능한 준임상 검사로 검색
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3개월
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합병증 평가
기간: 6개월
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신경학적 또는 혈관 문제, 혈종, 감염, 탈구와 같은 초기 또는 후기 합병증을 임상 검사 또는 기타 가능한 준임상 검사로 검색
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6개월
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합병증 평가
기간: 12월
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신경학적 또는 혈관 문제, 혈종, 감염, 탈구와 같은 초기 또는 후기 합병증을 임상 검사 또는 기타 가능한 준임상 검사로 검색
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12월
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병가 기간
기간: 21일
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환자에게 언제 전문 활동으로 복귀했는지 질문합니다.
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21일
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병가 기간
기간: 45일
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환자에게 언제 전문 활동으로 복귀했는지 질문합니다.
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45일
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병가 기간
기간: 3개월
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환자에게 언제 전문 활동으로 복귀했는지 질문합니다.
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3개월
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병가 기간
기간: 6개월
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환자에게 언제 전문 활동으로 복귀했는지 질문합니다.
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6개월
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병가 기간
기간: 12월
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환자에게 언제 전문 활동으로 복귀했는지 질문합니다.
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12월
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재활 기간
기간: 21일
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환자에게 물리 치료 기간에 대해 질문합니다.
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21일
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재활 기간
기간: 45일
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환자에게 물리 치료 기간에 대해 질문합니다.
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45일
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재활 기간
기간: 3개월
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환자에게 물리 치료 기간에 대해 질문합니다.
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3개월
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재활 기간
기간: 6개월
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환자에게 물리 치료 기간에 대해 질문합니다.
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6개월
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재활 기간
기간: 12월
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환자에게 물리 치료 기간에 대해 질문합니다.
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12월
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수술 데이터
기간: 수술 중 및 수술 직후(0일)
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혈액 세포의 수혈이 있거나 없음
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수술 중 및 수술 직후(0일)
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수술 데이터
기간: 수술 중(0일)
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수술 파일에서 수집한 수술 시간을 분 단위로
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수술 중(0일)
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헤모글로빈 수치
기간: 수술 중 및 수술 직후(0일)
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헤모글로빈 수치(g/dl)
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수술 중 및 수술 직후(0일)
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방사선학적 진화
기간: 45일차
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통합 여부
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45일차
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방사선학적 진화
기간: 3개월
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통합 여부
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3개월
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방사선학적 진화
기간: 6개월
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통합 여부
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6개월
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방사선학적 진화
기간: 12월
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통합 여부
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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