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Confronto della velocità del recupero funzionale (punteggio costante) tra due diversi approcci di inchiodamento omerale nelle fratture omerali: attraverso la cuffia dei rotatori o attraverso la divisione dell'intervallo dei rotatori (HUNAAP) (HUNAAP)

19 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Confronto tra i portali di ingresso attraverso la cuffia dei rotatori e attraverso la divisione dell'intervallo dei rotatori per l'inchiodamento omerale anterogrado nelle fratture omerali: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di mostrare se esiste qualche differenza di velocità di recupero funzionale per le persone con frattura omerale, trattate da un chiodo anterogrado, che verrà inserito attraverso la cuffia dei rotatori (la via comune) o attraverso la spaccatura dell'intervallo dei rotatori.

I pazienti inclusi in questo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi.

Il recupero sarà valutato dal punteggio Costante nel tempo, per un anno. L'ipotesi principale è che l'approccio della divisione dell'intervallo dei rotatori consenta un recupero funzionale più rapido dopo l'inchiodamento omerale, evitando l'apertura della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture omerali sono le terze fratture più comuni oltre i 65 anni e rappresentano l'8% di tutte le fratture. L'inchiodamento anterogrado è noto per essere un modo efficace per trattare le fratture degli arti superiori dell'omero e le fratture della diafisi omerale. Le principali complicazioni di questa inchiodatura sono dolore, rigidità della spalla, tendinite della cuffia dei rotatori e conflitto.

Gli studi hanno dimostrato che questi problemi possono essere dovuti al portale di ingresso dell'unghia. Infatti, viene inserito attraverso il tendine sovraspinato, il che significa un'apertura della cuffia dei rotatori anche se viene chiusa alla fine della procedura.

Ma la spaccatura dell'intervallo dei rotatori nella spalla può permettere di inserire l'unghia attraverso di essa senza aprire la cuffia o danneggiare la cartilagine. Si trova tra il lato anteriore del tendine sovraspinato e il lato posteriore della parte lunga del bicipite.

Lo scopo dello studio è quello di confrontare la velocità di recupero funzionale secondo il portale d'ingresso, che sono attraverso la cuffia dei rotatori o attraverso lo split dell'intervallo rotatore, nelle fratture omerali trattate con inchiodamento anterogrado.

L'approccio cutaneo-muscolare sarà lo stesso in entrambi i gruppi, vale a dire un approccio trans-deltoide.

Le persone saranno incluse nello studio dopo un consenso illuminato e firmato, successivamente saranno randomizzate in uno dei due gruppi.

Per valutare l'esito primario, verrà utilizzato il punteggio costante per misurare la cinetica del recupero.

Gli esiti secondari sono il dolore residuo (misurato dalla VAS una valutazione delle complicanze e una revisione radiologica (due diversi revisori) per seguire la guarigione e ricercare eventuali effetti collaterali, il congedo per malattia e la durata della riabilitazione.

I pazienti devono essere disponibili per un follow-up di un anno. Ogni valutazione verrà controllata a 21 e 45 giorni ea 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disponibile per un follow-up di un anno
  • Pazienti di età superiore a 18 e inferiore a 70 anni
  • Frattura della diafisi omerale o frattura articolare dell'estremità superiore dell'omero (Neer 2, 3 o 4), che necessita di essere trattata con inchiodamento anterogrado.
  • Nessuna piastra di crescita
  • Pazienti coperti dal servizio di previdenza sociale francese
  • Pazienti in grado di prestare il proprio consenso illuminato e di rispondere alle domande poste per la sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta o potenzialmente incinta
  • Malattia ossea esistente
  • Politrauma
  • Altre fratture sullo stesso arto superiore
  • Frattura patologica
  • Anamnesi di intervento chirurgico sulla stessa spalla
  • Controindicazione alla chirurgia o all'anestesia
  • Infezione sul sito operativo
  • Paralisi del nervo ascellare
  • Disfunzione deltoide
  • Disabilità maggiore
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: approccio della cuffia dei rotatori
il chiodo viene inserito attraverso il tendine sovraspinato, che viene chiuso al termine dell'intervento
Procedura: Neilling omerale nelle fratture omerali
Neilling omerale nelle fratture omerali
Sperimentale: Approccio spaccato della cuffia dei rotatori
il chiodo viene inserito attraverso lo sdoppiamento della cuffia dei rotatori, tra il tendine sovraspinato e la parte lunga del bicipite
Procedura: Neilling omerale nelle fratture omerali
Neilling omerale nelle fratture omerali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di recupero funzionale
Lasso di tempo: Giorno 21
Misurato dal punteggio costante oggettivo (valori assoluti e ponderati), che include una valutazione del dolore, del livello delle attività quotidiane, dell'uso della mano, dell'ampiezza di movimento e della forza. I dati raccolti ci permetteranno di tracciare un diagramma per confrontare la velocità di recupero. I suoi valori sono compresi tra 0 (cattivo) e 100 (buono)
Giorno 21
Velocità di recupero funzionale
Lasso di tempo: Giorno 45
Misurato dal punteggio costante oggettivo (valori assoluti e ponderati), che include una valutazione del dolore, del livello delle attività quotidiane, dell'uso della mano, dell'ampiezza di movimento e della forza. I dati raccolti ci permetteranno di tracciare un diagramma per confrontare la velocità di recupero. I suoi valori sono compresi tra 0 (cattivo) e 100 (buono)
Giorno 45
Velocità di recupero funzionale
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato dal punteggio costante oggettivo (valori assoluti e ponderati), che include una valutazione del dolore, del livello delle attività quotidiane, dell'uso della mano, dell'ampiezza di movimento e della forza. I dati raccolti ci permetteranno di tracciare un diagramma per confrontare la velocità di recupero. I suoi valori sono compresi tra 0 (cattivo) e 100 (buono)
Mese 3
Velocità di recupero funzionale
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato dal punteggio costante oggettivo (valori assoluti e ponderati), che include una valutazione del dolore, del livello delle attività quotidiane, dell'uso della mano, dell'ampiezza di movimento e della forza. I dati raccolti ci permetteranno di tracciare un diagramma per confrontare la velocità di recupero. I suoi valori sono compresi tra 0 (cattivo) e 100 (buono)
Mese 6
Velocità di recupero funzionale
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato dal punteggio costante oggettivo (valori assoluti e ponderati), che include una valutazione del dolore, del livello delle attività quotidiane, dell'uso della mano, dell'ampiezza di movimento e della forza. I dati raccolti ci permetteranno di tracciare un diagramma per confrontare la velocità di recupero. I suoi valori sono compresi tra 0 (cattivo) e 100 (buono)
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatto veloce
Lasso di tempo: Giorno 21
test soggettivo che evidenzia eventuali difficoltà nelle attività quotidiane, nelle relazioni e valuta il dolore e il formicolio; tutti questi elementi si basano sulla settimana precedente la valutazione. Va da 0 a 100 più il valore è meglio tirato su è il punteggio.
Giorno 21
Scatto veloce
Lasso di tempo: Giorno 45
test soggettivo che evidenzia eventuali difficoltà nelle attività quotidiane, nelle relazioni e valuta il dolore e il formicolio; tutti questi elementi si basano sulla settimana precedente la valutazione. Va da 0 a 100 più il valore è meglio tirato su è il punteggio.
Giorno 45
Scatto veloce
Lasso di tempo: Mese 3
test soggettivo che evidenzia eventuali difficoltà nelle attività quotidiane, nelle relazioni e valuta il dolore e il formicolio; tutti questi elementi si basano sulla settimana precedente la valutazione. Va da 0 a 100 più il valore è meglio tirato su è il punteggio.
Mese 3
Scatto veloce
Lasso di tempo: Mese 6
test soggettivo che evidenzia eventuali difficoltà nelle attività quotidiane, nelle relazioni e valuta il dolore e il formicolio; tutti questi elementi si basano sulla settimana precedente la valutazione. Va da 0 a 100 più il valore è meglio tirato su è il punteggio.
Mese 6
Scatto veloce
Lasso di tempo: Mese 12
test soggettivo che evidenzia eventuali difficoltà nelle attività quotidiane, nelle relazioni e valuta il dolore e il formicolio; tutti questi elementi si basano sulla settimana precedente la valutazione. Va da 0 a 100 più il valore è meglio tirato su è il punteggio.
Mese 12
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: giorno 21
un punteggio soggettivo per valutare che tipo di attività è effettivamente possibile per il paziente
giorno 21
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: giorno 45
un punteggio soggettivo per valutare che tipo di attività è effettivamente possibile per il paziente
giorno 45
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: Mese 3
un punteggio soggettivo per valutare che tipo di attività è effettivamente possibile per il paziente
Mese 3
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: Mese 6
un punteggio soggettivo per valutare che tipo di attività è effettivamente possibile per il paziente
Mese 6
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: Mese 12
un punteggio soggettivo per valutare che tipo di attività è effettivamente possibile per il paziente
Mese 12
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 21
Scala analogica visiva (VAS): il dolore è quantificato da un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai conosciuto)
Giorno 21
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 45
Scala analogica visiva (VAS): il dolore è quantificato da un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai conosciuto)
Giorno 45
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Mese 3
Scala analogica visiva (VAS): il dolore è quantificato da un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai conosciuto)
Mese 3
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Mese 6
Scala analogica visiva (VAS): il dolore è quantificato da un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai conosciuto)
Mese 6
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Scala analogica visiva (VAS): il dolore è quantificato da un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai conosciuto)
Mese 12
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: giorno 0
Ricerca di eventuali complicanze precoci o tardive, come problemi neurologici o vascolari, ematoma, infezione, lussazione, con un esame clinico o altri eventuali esami paraclinici
giorno 0
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: giorno 21
Ricerca di eventuali complicanze precoci o tardive, come problemi neurologici o vascolari, ematoma, infezione, lussazione, con un esame clinico o altri eventuali esami paraclinici
giorno 21
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: giorno 45
Ricerca di eventuali complicanze precoci o tardive, come problemi neurologici o vascolari, ematoma, infezione, lussazione, con un esame clinico o altri eventuali esami paraclinici
giorno 45
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: Mese 3
Ricerca di eventuali complicanze precoci o tardive, come problemi neurologici o vascolari, ematoma, infezione, lussazione, con un esame clinico o altri eventuali esami paraclinici
Mese 3
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: Mese 6
Ricerca di eventuali complicanze precoci o tardive, come problemi neurologici o vascolari, ematoma, infezione, lussazione, con un esame clinico o altri eventuali esami paraclinici
Mese 6
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: Mese 12
Ricerca di eventuali complicanze precoci o tardive, come problemi neurologici o vascolari, ematoma, infezione, lussazione, con un esame clinico o altri eventuali esami paraclinici
Mese 12
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: giorno 21
Al paziente viene chiesto quando è tornato alla sua attività professionale
giorno 21
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: giorno 45
Al paziente viene chiesto quando è tornato alla sua attività professionale
giorno 45
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: Mese 3
Al paziente viene chiesto quando è tornato alla sua attività professionale
Mese 3
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: Mese 6
Al paziente viene chiesto quando è tornato alla sua attività professionale
Mese 6
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: Mese 12
Al paziente viene chiesto quando è tornato alla sua attività professionale
Mese 12
Durata della riabilitazione
Lasso di tempo: giorno 21
Al paziente viene chiesto della durata della fisioterapia.
giorno 21
Durata della riabilitazione
Lasso di tempo: giorno 45
Al paziente viene chiesto della durata della fisioterapia.
giorno 45
Durata della riabilitazione
Lasso di tempo: mese 3
Al paziente viene chiesto della durata della fisioterapia.
mese 3
Durata della riabilitazione
Lasso di tempo: mese 6
Al paziente viene chiesto della durata della fisioterapia.
mese 6
Durata della riabilitazione
Lasso di tempo: mese 12
Al paziente viene chiesto della durata della fisioterapia.
mese 12
Dati di chirurgia
Lasso di tempo: durante l'intervento e subito dopo (Giorno 0)
qualsiasi o nessuna trasfusione di cellule del sangue
durante l'intervento e subito dopo (Giorno 0)
Dati di chirurgia
Lasso di tempo: durante l'intervento (Giorno 0)
tempo per eseguire l'intervento raccolto dalla cartella operatoria in pochi minuti
durante l'intervento (Giorno 0)
livelli di emoglobina
Lasso di tempo: durante l'intervento e subito dopo (Giorno 0)
livelli di emoglobina in g/dl
durante l'intervento e subito dopo (Giorno 0)
Evoluzione radiologica
Lasso di tempo: Giorno 45
consolidamento o meno
Giorno 45
Evoluzione radiologica
Lasso di tempo: Mese 3
consolidamento o meno
Mese 3
Evoluzione radiologica
Lasso di tempo: Mese 6
consolidamento o meno
Mese 6
Evoluzione radiologica
Lasso di tempo: Mese 12
consolidamento o meno
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2021 VILLATTE
  • 2021-A00400-41 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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