Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hastigheten för funktionell återhämtning (konstant poäng) mellan två olika metoder för spikning i humerusfrakturer: genom rotatorkuffen eller genom rotatorintervallsplit (HUNAAP) (HUNAAP)

19 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jämförelse mellan ingångsportalerna genom rotatorkuffen och genom rotatorns intervalldelning för anterograd humeral spikning i humeral frakturer: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med studien är att visa om det finns någon hastighetsskillnad för funktionell återhämtning för personer med humerusfraktur, behandlade med en anterograd spik, som kommer att föras in genom rotatorcuffen (vanligtvis) eller genom rotatorintervalldelningen.

Patienterna som ingår i denna studie kommer att randomiseras till en av de två grupperna.

Återhämtningen kommer att utvärderas av Constant-poängen över tiden, under ett år. Huvudhypotesen är att rotatorintervalldelat tillvägagångssätt möjliggör en snabbare funktionell återhämtning efter humeral spikning, genom att undvika att öppna rotatorkuffen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Humerusfrakturer är de tredje vanligaste frakturerna över 65 år och representerar 8 % av alla frakturer. Den anterograda spikningen är känd för att vara ett effektivt sätt att behandla överarmsfrakturer och frakturer i humerus diafys. De huvudsakliga komplikationerna av denna spikning är smärta, axelstelhet, rotatorcufftendinit och impingement.

Studier har visat att dessa problem kan bero på nagelns ingångsportal. Den förs faktiskt in genom supra-spinatus-senan, vilket innebär en öppning av rotatorkuffen även om den stängs i slutet av proceduren.

Men rotatorintervallet delat i axeln kan tillåta att föra in spiken genom den utan att öppna manschetten eller skada brosket. Den är belägen mellan den främre sidan av supra-spinatus senan och den bakre sidan av den långa delen av biceps.

Syftet med studien är att jämföra hastigheten för funktionell återhämtning enligt ingångsportalen, som är genom rotatorkuffen eller genom rotatorintervallsplittringen, i humerusfrakturer behandlade med anterograd spikning.

Det kutan-muskulära tillvägagångssättet kommer att vara detsamma i båda grupperna, nämligen en trans-deltoid-tillvägagångssätt.

Människor kommer att inkluderas i studien efter ett upplyst och undertecknat samtycke, efteråt kommer de att randomiseras till en av de två grupperna.

För att utvärdera det primära resultatet kommer Constant Score att användas för att mäta kinetiken för återhämtningen.

De sekundära resultaten är kvarvarande smärta (mätt med VAS en utvärdering av komplikationer och en radiologisk granskning (två olika granskare) för att följa läkningen och söka eventuella biverkningar, sjukskrivningen och rehabiliteringens varaktighet.

Patienterna behöver vara tillgängliga för en ettårsuppföljning. Varje bedömning kommer att kontrolleras 21 och 45 dagar och 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var tillgänglig för ett års uppföljning
  • Patienter över 18 och under 70 år
  • Humeral diafysfraktur eller humeral övre extremitet ledfraktur (Neer 2,3 eller 4), som behöver behandlas med anterograd spikning.
  • Inga tillväxtplattor
  • Patienter som omfattas av den franska socialförsäkringen
  • Patienter kan ge sitt upplysta samtycke och svara på frågorna som ställs för prövningen

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller potentiellt gravid kvinna
  • Befintlig skelettsjukdom
  • Polytrauma
  • Andra frakturer på samma övre extremitet
  • Patologisk fraktur
  • Medicinsk historia av operation på samma axel
  • Kontraindikation till operationen eller anestesin
  • Infektion på operationsplatsen
  • Axillär nerv pares
  • Deltoid dysfunktion
  • Stor funktionsnedsättning
  • Avslag på deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rotatormanschett närmande
nageln förs in genom supra-spinatus senan, som stängs i slutet av operationen
Humerus-neilling i humerusfrakturer
Experimentell: rotator manschett delad tillvägagångssätt
nageln förs in genom rotatorcuff-splittringen, mellan supra-spinatus-senan och den långa delen av biceps
Humerus-neilling i humerusfrakturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för funktionell återhämtning
Tidsram: Dag 21
Mätt med den objektiva konstanta poängen (absoluta och viktade värden), som inkluderar en utvärdering av smärtan, nivån på dagliga aktiviteter, användning av handen, rörelseomfång och styrka. De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att rita ett diagram för att jämföra återhämtningshastigheten. Dess värden är mellan 0 (dåligt) och 100 (bra)
Dag 21
Hastighet för funktionell återhämtning
Tidsram: Dag 45
Mätt med den objektiva konstanta poängen (absoluta och viktade värden), som inkluderar en utvärdering av smärtan, nivån på dagliga aktiviteter, användning av handen, rörelseomfång och styrka. De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att rita ett diagram för att jämföra återhämtningshastigheten. Dess värden är mellan 0 (dåligt) och 100 (bra)
Dag 45
Hastighet för funktionell återhämtning
Tidsram: Månad 3
Mätt med den objektiva konstanta poängen (absoluta och viktade värden), som inkluderar en utvärdering av smärtan, nivån på dagliga aktiviteter, användning av handen, rörelseomfång och styrka. De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att rita ett diagram för att jämföra återhämtningshastigheten. Dess värden är mellan 0 (dåligt) och 100 (bra)
Månad 3
Hastighet för funktionell återhämtning
Tidsram: Månad 6
Mätt med den objektiva konstanta poängen (absoluta och viktade värden), som inkluderar en utvärdering av smärtan, nivån på dagliga aktiviteter, användning av handen, rörelseomfång och styrka. De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att rita ett diagram för att jämföra återhämtningshastigheten. Dess värden är mellan 0 (dåligt) och 100 (bra)
Månad 6
Hastighet för funktionell återhämtning
Tidsram: Månad 12
Mätt med den objektiva konstanta poängen (absoluta och viktade värden), som inkluderar en utvärdering av smärtan, nivån på dagliga aktiviteter, användning av handen, rörelseomfång och styrka. De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att rita ett diagram för att jämföra återhämtningshastigheten. Dess värden är mellan 0 (dåligt) och 100 (bra)
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quick Dash
Tidsram: Dag 21
subjektivt test som visar eventuella svårigheter i det dagliga livets aktiviteter, relationer och utvärdering av smärta och stickningar; alla dessa poster är baserade på veckan före bedömningen. Det sträcker sig från 0 till 100 mer värdet är bättre upp är poängen.
Dag 21
Quick Dash
Tidsram: Dag 45
subjektivt test som visar eventuella svårigheter i det dagliga livets aktiviteter, relationer och utvärdering av smärta och stickningar; alla dessa poster är baserade på veckan före bedömningen. Det sträcker sig från 0 till 100 mer värdet är bättre upp är poängen.
Dag 45
Quick Dash
Tidsram: Månad 3
subjektivt test som visar eventuella svårigheter i det dagliga livets aktiviteter, relationer och utvärdering av smärta och stickningar; alla dessa poster är baserade på veckan före bedömningen. Det sträcker sig från 0 till 100 mer värdet är bättre upp är poängen.
Månad 3
Quick Dash
Tidsram: Månad 6
subjektivt test som visar eventuella svårigheter i det dagliga livets aktiviteter, relationer och utvärdering av smärta och stickningar; alla dessa poster är baserade på veckan före bedömningen. Det sträcker sig från 0 till 100 mer värdet är bättre upp är poängen.
Månad 6
Quick Dash
Tidsram: Månad 12
subjektivt test som visar eventuella svårigheter i det dagliga livets aktiviteter, relationer och utvärdering av smärta och stickningar; alla dessa poster är baserade på veckan före bedömningen. Det sträcker sig från 0 till 100 mer värdet är bättre upp är poängen.
Månad 12
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: dag 21
en subjektiv poäng för att utvärdera vilken typ av aktivitet som faktiskt är möjlig för patienten
dag 21
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: dag 45
en subjektiv poäng för att utvärdera vilken typ av aktivitet som faktiskt är möjlig för patienten
dag 45
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: Månad 3
en subjektiv poäng för att utvärdera vilken typ av aktivitet som faktiskt är möjlig för patienten
Månad 3
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: Månad 6
en subjektiv poäng för att utvärdera vilken typ av aktivitet som faktiskt är möjlig för patienten
Månad 6
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: Månad 12
en subjektiv poäng för att utvärdera vilken typ av aktivitet som faktiskt är möjlig för patienten
Månad 12
Smärtans intensitet
Tidsram: Dag 21
Visuell analog skala (VAS): smärtan kvantifieras med ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som någonsin känts)
Dag 21
Smärtans intensitet
Tidsram: Dag 45
Visuell analog skala (VAS): smärtan kvantifieras med ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som någonsin känts)
Dag 45
Smärtans intensitet
Tidsram: Månad 3
Visuell analog skala (VAS): smärtan kvantifieras med ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som någonsin känts)
Månad 3
Smärtans intensitet
Tidsram: Månad 6
Visuell analog skala (VAS): smärtan kvantifieras med ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som någonsin känts)
Månad 6
Smärtans intensitet
Tidsram: Månad 12
Visuell analog skala (VAS): smärtan kvantifieras med ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som någonsin känts)
Månad 12
Komplikationsbedömning
Tidsram: dag 0
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
dag 0
Komplikationsbedömning
Tidsram: dag 21
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
dag 21
Komplikationsbedömning
Tidsram: dag 45
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
dag 45
Komplikationsbedömning
Tidsram: Månad 3
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
Månad 3
Komplikationsbedömning
Tidsram: Månad 6
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
Månad 6
Komplikationsbedömning
Tidsram: Månad 12
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
Månad 12
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: dag 21
Patienten tillfrågas när han har återgått till sin yrkesverksamhet
dag 21
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: dag 45
Patienten tillfrågas när han har återgått till sin yrkesverksamhet
dag 45
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: Månad 3
Patienten tillfrågas när han har återgått till sin yrkesverksamhet
Månad 3
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: Månad 6
Patienten tillfrågas när han har återgått till sin yrkesverksamhet
Månad 6
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: Månad 12
Patienten tillfrågas när han har återgått till sin yrkesverksamhet
Månad 12
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: dag 21
Patienten tillfrågas om längden på sjukgymnastiken.
dag 21
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: dag 45
Patienten tillfrågas om längden på sjukgymnastiken.
dag 45
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: månad 3
Patienten tillfrågas om längden på sjukgymnastiken.
månad 3
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: månad 6
Patienten tillfrågas om längden på sjukgymnastiken.
månad 6
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: månad 12
Patienten tillfrågas om längden på sjukgymnastiken.
månad 12
Kirurgidata
Tidsram: under operationen och omedelbart efter (dag 0)
någon eller ingen transfusion av blodkroppar
under operationen och omedelbart efter (dag 0)
Kirurgidata
Tidsram: under operationen (dag 0)
tid för att utföra operationen som samlats in från operationsfilen på några minuter
under operationen (dag 0)
hemoglobinnivåer
Tidsram: under operationen och omedelbart efter (dag 0)
hemoglobinnivåer i g/dl
under operationen och omedelbart efter (dag 0)
Radiologisk evolution
Tidsram: Dag 45
konsolidering eller inte
Dag 45
Radiologisk evolution
Tidsram: Månad 3
konsolidering eller inte
Månad 3
Radiologisk evolution
Tidsram: Månad 6
konsolidering eller inte
Månad 6
Radiologisk evolution
Tidsram: Månad 12
konsolidering eller inte
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2021 VILLATTE
  • 2021-A00400-41 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humeral diafysfraktur

Kliniska prövningar på Humerus-neilling i humerusfrakturer

Prenumerera