- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04917536
Jämförelse av hastigheten för funktionell återhämtning (konstant poäng) mellan två olika metoder för spikning i humerusfrakturer: genom rotatorkuffen eller genom rotatorintervallsplit (HUNAAP) (HUNAAP)
Jämförelse mellan ingångsportalerna genom rotatorkuffen och genom rotatorns intervalldelning för anterograd humeral spikning i humeral frakturer: en prospektiv randomiserad studie
Syftet med studien är att visa om det finns någon hastighetsskillnad för funktionell återhämtning för personer med humerusfraktur, behandlade med en anterograd spik, som kommer att föras in genom rotatorcuffen (vanligtvis) eller genom rotatorintervalldelningen.
Patienterna som ingår i denna studie kommer att randomiseras till en av de två grupperna.
Återhämtningen kommer att utvärderas av Constant-poängen över tiden, under ett år. Huvudhypotesen är att rotatorintervalldelat tillvägagångssätt möjliggör en snabbare funktionell återhämtning efter humeral spikning, genom att undvika att öppna rotatorkuffen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humerusfrakturer är de tredje vanligaste frakturerna över 65 år och representerar 8 % av alla frakturer. Den anterograda spikningen är känd för att vara ett effektivt sätt att behandla överarmsfrakturer och frakturer i humerus diafys. De huvudsakliga komplikationerna av denna spikning är smärta, axelstelhet, rotatorcufftendinit och impingement.
Studier har visat att dessa problem kan bero på nagelns ingångsportal. Den förs faktiskt in genom supra-spinatus-senan, vilket innebär en öppning av rotatorkuffen även om den stängs i slutet av proceduren.
Men rotatorintervallet delat i axeln kan tillåta att föra in spiken genom den utan att öppna manschetten eller skada brosket. Den är belägen mellan den främre sidan av supra-spinatus senan och den bakre sidan av den långa delen av biceps.
Syftet med studien är att jämföra hastigheten för funktionell återhämtning enligt ingångsportalen, som är genom rotatorkuffen eller genom rotatorintervallsplittringen, i humerusfrakturer behandlade med anterograd spikning.
Det kutan-muskulära tillvägagångssättet kommer att vara detsamma i båda grupperna, nämligen en trans-deltoid-tillvägagångssätt.
Människor kommer att inkluderas i studien efter ett upplyst och undertecknat samtycke, efteråt kommer de att randomiseras till en av de två grupperna.
För att utvärdera det primära resultatet kommer Constant Score att användas för att mäta kinetiken för återhämtningen.
De sekundära resultaten är kvarvarande smärta (mätt med VAS en utvärdering av komplikationer och en radiologisk granskning (två olika granskare) för att följa läkningen och söka eventuella biverkningar, sjukskrivningen och rehabiliteringens varaktighet.
Patienterna behöver vara tillgängliga för en ettårsuppföljning. Varje bedömning kommer att kontrolleras 21 och 45 dagar och 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var tillgänglig för ett års uppföljning
- Patienter över 18 och under 70 år
- Humeral diafysfraktur eller humeral övre extremitet ledfraktur (Neer 2,3 eller 4), som behöver behandlas med anterograd spikning.
- Inga tillväxtplattor
- Patienter som omfattas av den franska socialförsäkringen
- Patienter kan ge sitt upplysta samtycke och svara på frågorna som ställs för prövningen
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller potentiellt gravid kvinna
- Befintlig skelettsjukdom
- Polytrauma
- Andra frakturer på samma övre extremitet
- Patologisk fraktur
- Medicinsk historia av operation på samma axel
- Kontraindikation till operationen eller anestesin
- Infektion på operationsplatsen
- Axillär nerv pares
- Deltoid dysfunktion
- Stor funktionsnedsättning
- Avslag på deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rotatormanschett närmande
nageln förs in genom supra-spinatus senan, som stängs i slutet av operationen
|
Humerus-neilling i humerusfrakturer
|
|
Experimentell: rotator manschett delad tillvägagångssätt
nageln förs in genom rotatorcuff-splittringen, mellan supra-spinatus-senan och den långa delen av biceps
|
Humerus-neilling i humerusfrakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för funktionell återhämtning
Tidsram: Dag 21
|
Mätt med den objektiva konstanta poängen (absoluta och viktade värden), som inkluderar en utvärdering av smärtan, nivån på dagliga aktiviteter, användning av handen, rörelseomfång och styrka.
De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att rita ett diagram för att jämföra återhämtningshastigheten.
Dess värden är mellan 0 (dåligt) och 100 (bra)
|
Dag 21
|
|
Hastighet för funktionell återhämtning
Tidsram: Dag 45
|
Mätt med den objektiva konstanta poängen (absoluta och viktade värden), som inkluderar en utvärdering av smärtan, nivån på dagliga aktiviteter, användning av handen, rörelseomfång och styrka.
De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att rita ett diagram för att jämföra återhämtningshastigheten.
Dess värden är mellan 0 (dåligt) och 100 (bra)
|
Dag 45
|
|
Hastighet för funktionell återhämtning
Tidsram: Månad 3
|
Mätt med den objektiva konstanta poängen (absoluta och viktade värden), som inkluderar en utvärdering av smärtan, nivån på dagliga aktiviteter, användning av handen, rörelseomfång och styrka.
De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att rita ett diagram för att jämföra återhämtningshastigheten.
Dess värden är mellan 0 (dåligt) och 100 (bra)
|
Månad 3
|
|
Hastighet för funktionell återhämtning
Tidsram: Månad 6
|
Mätt med den objektiva konstanta poängen (absoluta och viktade värden), som inkluderar en utvärdering av smärtan, nivån på dagliga aktiviteter, användning av handen, rörelseomfång och styrka.
De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att rita ett diagram för att jämföra återhämtningshastigheten.
Dess värden är mellan 0 (dåligt) och 100 (bra)
|
Månad 6
|
|
Hastighet för funktionell återhämtning
Tidsram: Månad 12
|
Mätt med den objektiva konstanta poängen (absoluta och viktade värden), som inkluderar en utvärdering av smärtan, nivån på dagliga aktiviteter, användning av handen, rörelseomfång och styrka.
De insamlade uppgifterna gör det möjligt för oss att rita ett diagram för att jämföra återhämtningshastigheten.
Dess värden är mellan 0 (dåligt) och 100 (bra)
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quick Dash
Tidsram: Dag 21
|
subjektivt test som visar eventuella svårigheter i det dagliga livets aktiviteter, relationer och utvärdering av smärta och stickningar; alla dessa poster är baserade på veckan före bedömningen.
Det sträcker sig från 0 till 100 mer värdet är bättre upp är poängen.
|
Dag 21
|
|
Quick Dash
Tidsram: Dag 45
|
subjektivt test som visar eventuella svårigheter i det dagliga livets aktiviteter, relationer och utvärdering av smärta och stickningar; alla dessa poster är baserade på veckan före bedömningen.
Det sträcker sig från 0 till 100 mer värdet är bättre upp är poängen.
|
Dag 45
|
|
Quick Dash
Tidsram: Månad 3
|
subjektivt test som visar eventuella svårigheter i det dagliga livets aktiviteter, relationer och utvärdering av smärta och stickningar; alla dessa poster är baserade på veckan före bedömningen.
Det sträcker sig från 0 till 100 mer värdet är bättre upp är poängen.
|
Månad 3
|
|
Quick Dash
Tidsram: Månad 6
|
subjektivt test som visar eventuella svårigheter i det dagliga livets aktiviteter, relationer och utvärdering av smärta och stickningar; alla dessa poster är baserade på veckan före bedömningen.
Det sträcker sig från 0 till 100 mer värdet är bättre upp är poängen.
|
Månad 6
|
|
Quick Dash
Tidsram: Månad 12
|
subjektivt test som visar eventuella svårigheter i det dagliga livets aktiviteter, relationer och utvärdering av smärta och stickningar; alla dessa poster är baserade på veckan före bedömningen.
Det sträcker sig från 0 till 100 mer värdet är bättre upp är poängen.
|
Månad 12
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: dag 21
|
en subjektiv poäng för att utvärdera vilken typ av aktivitet som faktiskt är möjlig för patienten
|
dag 21
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: dag 45
|
en subjektiv poäng för att utvärdera vilken typ av aktivitet som faktiskt är möjlig för patienten
|
dag 45
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: Månad 3
|
en subjektiv poäng för att utvärdera vilken typ av aktivitet som faktiskt är möjlig för patienten
|
Månad 3
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: Månad 6
|
en subjektiv poäng för att utvärdera vilken typ av aktivitet som faktiskt är möjlig för patienten
|
Månad 6
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: Månad 12
|
en subjektiv poäng för att utvärdera vilken typ av aktivitet som faktiskt är möjlig för patienten
|
Månad 12
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Dag 21
|
Visuell analog skala (VAS): smärtan kvantifieras med ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som någonsin känts)
|
Dag 21
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Dag 45
|
Visuell analog skala (VAS): smärtan kvantifieras med ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som någonsin känts)
|
Dag 45
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Månad 3
|
Visuell analog skala (VAS): smärtan kvantifieras med ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som någonsin känts)
|
Månad 3
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Månad 6
|
Visuell analog skala (VAS): smärtan kvantifieras med ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som någonsin känts)
|
Månad 6
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Månad 12
|
Visuell analog skala (VAS): smärtan kvantifieras med ett tal från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan som någonsin känts)
|
Månad 12
|
|
Komplikationsbedömning
Tidsram: dag 0
|
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
|
dag 0
|
|
Komplikationsbedömning
Tidsram: dag 21
|
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
|
dag 21
|
|
Komplikationsbedömning
Tidsram: dag 45
|
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
|
dag 45
|
|
Komplikationsbedömning
Tidsram: Månad 3
|
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
|
Månad 3
|
|
Komplikationsbedömning
Tidsram: Månad 6
|
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
|
Månad 6
|
|
Komplikationsbedömning
Tidsram: Månad 12
|
Söka efter eventuella tidiga eller sena komplikationer, såsom neurologiska eller vaskulära problem, hematom, infektion, luxation, med en klinisk undersökning eller andra möjliga parakliniska undersökningar
|
Månad 12
|
|
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: dag 21
|
Patienten tillfrågas när han har återgått till sin yrkesverksamhet
|
dag 21
|
|
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: dag 45
|
Patienten tillfrågas när han har återgått till sin yrkesverksamhet
|
dag 45
|
|
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: Månad 3
|
Patienten tillfrågas när han har återgått till sin yrkesverksamhet
|
Månad 3
|
|
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: Månad 6
|
Patienten tillfrågas när han har återgått till sin yrkesverksamhet
|
Månad 6
|
|
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: Månad 12
|
Patienten tillfrågas när han har återgått till sin yrkesverksamhet
|
Månad 12
|
|
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: dag 21
|
Patienten tillfrågas om längden på sjukgymnastiken.
|
dag 21
|
|
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: dag 45
|
Patienten tillfrågas om längden på sjukgymnastiken.
|
dag 45
|
|
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: månad 3
|
Patienten tillfrågas om längden på sjukgymnastiken.
|
månad 3
|
|
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: månad 6
|
Patienten tillfrågas om längden på sjukgymnastiken.
|
månad 6
|
|
Rehabiliteringens varaktighet
Tidsram: månad 12
|
Patienten tillfrågas om längden på sjukgymnastiken.
|
månad 12
|
|
Kirurgidata
Tidsram: under operationen och omedelbart efter (dag 0)
|
någon eller ingen transfusion av blodkroppar
|
under operationen och omedelbart efter (dag 0)
|
|
Kirurgidata
Tidsram: under operationen (dag 0)
|
tid för att utföra operationen som samlats in från operationsfilen på några minuter
|
under operationen (dag 0)
|
|
hemoglobinnivåer
Tidsram: under operationen och omedelbart efter (dag 0)
|
hemoglobinnivåer i g/dl
|
under operationen och omedelbart efter (dag 0)
|
|
Radiologisk evolution
Tidsram: Dag 45
|
konsolidering eller inte
|
Dag 45
|
|
Radiologisk evolution
Tidsram: Månad 3
|
konsolidering eller inte
|
Månad 3
|
|
Radiologisk evolution
Tidsram: Månad 6
|
konsolidering eller inte
|
Månad 6
|
|
Radiologisk evolution
Tidsram: Månad 12
|
konsolidering eller inte
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2021 VILLATTE
- 2021-A00400-41 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humeral diafysfraktur
-
University Hospital, BrestAvslutadArtroskopi Arthrodes Gleno-humeralFrankrike
-
Hopital de l'Enfant-JesusAvslutadHumeral diafysfrakturKanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyAvslutad
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Dojode, Chetan M., MBBS, MSAvslutadTennisarmbåge | Epikondylit, Lateral HumeralIndien
-
Chinese University of Hong KongNew World Development Company LimitedAvslutad
-
Universidad Católica de ÁvilaAvslutadHumeral epikondylit, lateralSpanien
-
Hebei Medical University Third HospitalOkändHumeral större tuberositet | Humerusfrakturer/ Proximal | Frakturer/ OckultKina
-
Seinajoki Central HospitalAvslutadTennisarmbåge | Epikondylit, Lateral HumeralFinland
-
Karolinska InstitutetRehband SwedenAvslutadTennisarmbåge | Epikondylit, Lateral HumeralSverige
Kliniska prövningar på Humerus-neilling i humerusfrakturer
-
Zimmer BiometAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Posttraumatisk artrit | Oförenad fraktur på humerushuvudet | Irreducerbara 3- och 4-delade proximala humerala frakturerFörenta staterna
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, inte rekryterandeAvaskulär nekros | Traumatisk artrit | Artros i axelnFörenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAvslutadMetastaserande bentumör | Benmetastaser av en elakartad tumör
-
Royal Infirmary of EdinburghUniversity of Edinburgh; NHS LothianAvslutad
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicZimmer BiometAvslutad
-
Stryker Trauma and ExtremitiesRekryteringAvaskulär nekros | Artros Axel | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Posttraumatisk artros i andra leder, axelregionFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Schweiz, Storbritannien
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadArtros | Avaskulär nekros | Traumatisk artritFörenta staterna
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalOkänd
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, inte rekryterandeTraumatisk artrit | Revidering av andra enheter om tillräckligt med benlager finns kvar | Fraktur Humerus | Traumatisk artropati i axelnFörenta staterna
-
University of ExtremaduraLuis Espejo Antúnez; Antoni MorralAvslutadVuxen kvinnlig handbollsspelareSpanien