Porównanie szybkości przywracania funkcji (stały wynik) między dwoma różnymi podejściami do wbijania gwoździ w kości ramiennej w złamaniach kości ramiennej: przez mankiet rotatorów lub przez podział interwału rotatorów (HUNAAP) (HUNAAP)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Porównanie portali wejściowych przez mankiet rotatorów i przez podział odstępu między rotatorami w przypadku gwoździowania kości ramiennej wstecznej w złamaniach kości ramiennej: badanie prospektywne z randomizacją
Celem pracy jest wykazanie, czy istnieje jakakolwiek różnica w szybkości powrotu do sprawności funkcjonalnej u osób ze złamaniem kości ramiennej leczonych gwoździem anterogradacyjnym, który zostanie wprowadzony przez pierścień rotatorów (powszechny sposób) lub przez szczelinę między rotatorami.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Powrót do zdrowia będzie oceniany na podstawie oceny stałej w czasie przez rok. Główną hipotezą jest to, że podejście podzielonego interwału rotatorów umożliwia szybszą odbudowę funkcjonalną po gwoździowaniu kości ramiennej, unikając otwierania stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kości ramiennej są trzecimi najczęstszymi złamaniami w ciągu 65 lat i stanowią 8% wszystkich złamań. Wiadomo, że gwoździowanie wsteczne jest skutecznym sposobem leczenia złamań kości ramiennej kończyny górnej i trzonu kości ramiennej. Głównymi powikłaniami tego przybijania są ból, sztywność barku, zapalenie ścięgien stożka rotatorów i ucisk.
Badania dowiodły, że problemy te mogą być spowodowane portalem wejściowym paznokcia. Rzeczywiście, wprowadza się go przez ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego, co oznacza otwarcie pierścienia rotatorów, nawet jeśli jest on zamknięty na końcu zabiegu.
Ale podział rotatorów w ramieniu może pozwolić na wprowadzenie gwoździa bez otwierania mankietu lub uszkodzenia chrząstki. Znajduje się między przednią stroną ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego a tylną stroną długiej części mięśnia dwugłowego.
Celem pracy jest porównanie szybkości powrotu czynnościowego w zależności od wejścia wrotnego, które następuje przez stożek rotatorów lub przez podział interwału rotatorów, w złamaniach kości ramiennej leczonych gwoździami wstecznymi.
Podejście skórno-mięśniowe będzie takie samo w obu grupach, a mianowicie podejście przeznaramienne.
Osoby zostaną włączone do badania po uzyskaniu świadomej i podpisanej zgody, po czym zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup.
Aby ocenić główny wynik, do pomiaru kinetyki powrotu do zdrowia zostanie wykorzystany Wynik Stały.
Drugorzędnymi wynikami są ból resztkowy (mierzony za pomocą VAS, ocena powikłań i przegląd radiologiczny (dwóch różnych recenzentów) w celu śledzenia gojenia i wyszukiwania ewentualnych skutków ubocznych, czasu trwania zwolnień lekarskich i rehabilitacji.
Pacjenci muszą być dostępni przez rok obserwacji. Każda ocena zostanie sprawdzona po 21 i 45 dniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź dostępny przez rok obserwacji
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat
- Złamanie trzonu kości ramiennej lub złamanie stawowe kończyny górnej kości ramiennej (Neer 2,3 lub 4), wymagające leczenia gwoździami wstecznymi.
- Brak płytek wzrostowych
- Pacjenci objęci francuskim ubezpieczeniem społecznym
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na pytania zadawane w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub potencjalnie w ciąży
- Istniejąca choroba kości
- uraz wielonarządowy
- Inne złamania tej samej kończyny górnej
- Złamanie patologiczne
- Historia medyczna operacji tego samego barku
- Przeciwwskazania do zabiegu lub znieczulenia
- Infekcja w miejscu operacyjnym
- Porażenie nerwu pachowego
- Dysfunkcja mięśnia naramiennego
- Duża niepełnosprawność
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: podejście stożka rotatorów
gwóźdź wprowadza się przez ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego, które zamyka się na koniec zabiegu
|
Neailling kości ramiennej w złamaniach kości ramiennej
|
|
Eksperymentalny: podejście z podziałem stożka rotatorów
gwóźdź wprowadza się przez rozcięcie stożka rotatorów, pomiędzy ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego a część długą mięśnia dwugłowego
|
Neailling kości ramiennej w złamaniach kości ramiennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość powrotu do sprawności
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Mierzona przez obiektywną ocenę stałą (wartości bezwzględne i ważone), która obejmuje ocenę bólu, poziomu codziennych czynności, użycia ręki, zakresu ruchu i siły.
Zebrane dane pozwolą nam narysować diagram porównujący szybkość powrotu do zdrowia.
Jego wartości mieszczą się w przedziale od 0 (źle) do 100 (dobrze)
|
Dzień 21
|
|
Szybkość powrotu do sprawności
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Mierzona przez obiektywną ocenę stałą (wartości bezwzględne i ważone), która obejmuje ocenę bólu, poziomu codziennych czynności, użycia ręki, zakresu ruchu i siły.
Zebrane dane pozwolą nam narysować diagram porównujący szybkość powrotu do zdrowia.
Jego wartości mieszczą się w przedziale od 0 (źle) do 100 (dobrze)
|
Dzień 45
|
|
Szybkość powrotu do sprawności
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Mierzona przez obiektywną ocenę stałą (wartości bezwzględne i ważone), która obejmuje ocenę bólu, poziomu codziennych czynności, użycia ręki, zakresu ruchu i siły.
Zebrane dane pozwolą nam narysować diagram porównujący szybkość powrotu do zdrowia.
Jego wartości mieszczą się w przedziale od 0 (źle) do 100 (dobrze)
|
Miesiąc 3
|
|
Szybkość powrotu do sprawności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Mierzona przez obiektywną ocenę stałą (wartości bezwzględne i ważone), która obejmuje ocenę bólu, poziomu codziennych czynności, użycia ręki, zakresu ruchu i siły.
Zebrane dane pozwolą nam narysować diagram porównujący szybkość powrotu do zdrowia.
Jego wartości mieszczą się w przedziale od 0 (źle) do 100 (dobrze)
|
Miesiąc 6
|
|
Szybkość powrotu do sprawności
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Mierzona przez obiektywną ocenę stałą (wartości bezwzględne i ważone), która obejmuje ocenę bólu, poziomu codziennych czynności, użycia ręki, zakresu ruchu i siły.
Zebrane dane pozwolą nam narysować diagram porównujący szybkość powrotu do zdrowia.
Jego wartości mieszczą się w przedziale od 0 (źle) do 100 (dobrze)
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki bieg
Ramy czasowe: Dzień 21
|
subiektywny test pokazujący wszelkie trudności w codziennych czynnościach, relacjach, oceniający ból i mrowienie; wszystkie te elementy dotyczą tygodnia poprzedzającego ocenę.
Mieści się w zakresie od 0 do 100, a wartość jest lepiej podniesiona do wyniku.
|
Dzień 21
|
|
Szybki bieg
Ramy czasowe: Dzień 45
|
subiektywny test pokazujący wszelkie trudności w codziennych czynnościach, relacjach, oceniający ból i mrowienie; wszystkie te elementy dotyczą tygodnia poprzedzającego ocenę.
Mieści się w zakresie od 0 do 100, a wartość jest lepiej podniesiona do wyniku.
|
Dzień 45
|
|
Szybki bieg
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
subiektywny test pokazujący wszelkie trudności w codziennych czynnościach, relacjach, oceniający ból i mrowienie; wszystkie te elementy dotyczą tygodnia poprzedzającego ocenę.
Mieści się w zakresie od 0 do 100, a wartość jest lepiej podniesiona do wyniku.
|
Miesiąc 3
|
|
Szybki bieg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
subiektywny test pokazujący wszelkie trudności w codziennych czynnościach, relacjach, oceniający ból i mrowienie; wszystkie te elementy dotyczą tygodnia poprzedzającego ocenę.
Mieści się w zakresie od 0 do 100, a wartość jest lepiej podniesiona do wyniku.
|
Miesiąc 6
|
|
Szybki bieg
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
subiektywny test pokazujący wszelkie trudności w codziennych czynnościach, relacjach, oceniający ból i mrowienie; wszystkie te elementy dotyczą tygodnia poprzedzającego ocenę.
Mieści się w zakresie od 0 do 100, a wartość jest lepiej podniesiona do wyniku.
|
Miesiąc 12
|
|
Prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: dzień 21
|
subiektywna ocena, aby ocenić, jaki rodzaj aktywności jest faktycznie możliwy dla pacjenta
|
dzień 21
|
|
Prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: dzień 45
|
subiektywna ocena, aby ocenić, jaki rodzaj aktywności jest faktycznie możliwy dla pacjenta
|
dzień 45
|
|
Prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
subiektywna ocena, aby ocenić, jaki rodzaj aktywności jest faktycznie możliwy dla pacjenta
|
Miesiąc 3
|
|
Prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
subiektywna ocena, aby ocenić, jaki rodzaj aktywności jest faktycznie możliwy dla pacjenta
|
Miesiąc 6
|
|
Prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
subiektywna ocena, aby ocenić, jaki rodzaj aktywności jest faktycznie możliwy dla pacjenta
|
Miesiąc 12
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Wizualna skala analogowa (VAS): ból jest określany ilościowo za pomocą liczby od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy znany ból)
|
Dzień 21
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Wizualna skala analogowa (VAS): ból jest określany ilościowo za pomocą liczby od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy znany ból)
|
Dzień 45
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wizualna skala analogowa (VAS): ból jest określany ilościowo za pomocą liczby od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy znany ból)
|
Miesiąc 3
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wizualna skala analogowa (VAS): ból jest określany ilościowo za pomocą liczby od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy znany ból)
|
Miesiąc 6
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wizualna skala analogowa (VAS): ból jest określany ilościowo za pomocą liczby od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy znany ból)
|
Miesiąc 12
|
|
Ocena komplikacji
Ramy czasowe: dzień 0
|
Wyszukiwanie wszelkich wczesnych lub późnych powikłań, takich jak problemy neurologiczne lub naczyniowe, krwiak, infekcja, zwichnięcie, z badaniem klinicznym lub innymi możliwymi badaniami paraklinicznymi
|
dzień 0
|
|
Ocena komplikacji
Ramy czasowe: dzień 21
|
Wyszukiwanie wszelkich wczesnych lub późnych powikłań, takich jak problemy neurologiczne lub naczyniowe, krwiak, infekcja, zwichnięcie, z badaniem klinicznym lub innymi możliwymi badaniami paraklinicznymi
|
dzień 21
|
|
Ocena komplikacji
Ramy czasowe: dzień 45
|
Wyszukiwanie wszelkich wczesnych lub późnych powikłań, takich jak problemy neurologiczne lub naczyniowe, krwiak, infekcja, zwichnięcie, z badaniem klinicznym lub innymi możliwymi badaniami paraklinicznymi
|
dzień 45
|
|
Ocena komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wyszukiwanie wszelkich wczesnych lub późnych powikłań, takich jak problemy neurologiczne lub naczyniowe, krwiak, infekcja, zwichnięcie, z badaniem klinicznym lub innymi możliwymi badaniami paraklinicznymi
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wyszukiwanie wszelkich wczesnych lub późnych powikłań, takich jak problemy neurologiczne lub naczyniowe, krwiak, infekcja, zwichnięcie, z badaniem klinicznym lub innymi możliwymi badaniami paraklinicznymi
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wyszukiwanie wszelkich wczesnych lub późnych powikłań, takich jak problemy neurologiczne lub naczyniowe, krwiak, infekcja, zwichnięcie, z badaniem klinicznym lub innymi możliwymi badaniami paraklinicznymi
|
Miesiąc 12
|
|
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: dzień 21
|
Pacjent jest pytany, kiedy wrócił do aktywności zawodowej
|
dzień 21
|
|
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: dzień 45
|
Pacjent jest pytany, kiedy wrócił do aktywności zawodowej
|
dzień 45
|
|
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Pacjent jest pytany, kiedy wrócił do aktywności zawodowej
|
Miesiąc 3
|
|
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pacjent jest pytany, kiedy wrócił do aktywności zawodowej
|
Miesiąc 6
|
|
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pacjent jest pytany, kiedy wrócił do aktywności zawodowej
|
Miesiąc 12
|
|
Czas trwania rehabilitacji
Ramy czasowe: dzień 21
|
Pacjent jest pytany o długość fizjoterapii.
|
dzień 21
|
|
Czas trwania rehabilitacji
Ramy czasowe: dzień 45
|
Pacjent jest pytany o długość fizjoterapii.
|
dzień 45
|
|
Czas trwania rehabilitacji
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Pacjent jest pytany o długość fizjoterapii.
|
miesiąc 3
|
|
Czas trwania rehabilitacji
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Pacjent jest pytany o długość fizjoterapii.
|
miesiąc 6
|
|
Czas trwania rehabilitacji
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Pacjent jest pytany o długość fizjoterapii.
|
miesiąc 12
|
|
Dane chirurgiczne
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim (dzień 0)
|
jakakolwiek lub żadna transfuzja komórek krwi
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim (dzień 0)
|
|
Dane chirurgiczne
Ramy czasowe: podczas operacji (Dzień 0)
|
czas wykonania zabiegu zebrany z kartoteki operacyjnej w minutach
|
podczas operacji (Dzień 0)
|
|
poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim (dzień 0)
|
poziom hemoglobiny w g/dl
|
w trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim (dzień 0)
|
|
Ewolucja radiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 45
|
konsolidacja czy nie
|
Dzień 45
|
|
Ewolucja radiologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
konsolidacja czy nie
|
Miesiąc 3
|
|
Ewolucja radiologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
konsolidacja czy nie
|
Miesiąc 6
|
|
Ewolucja radiologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
konsolidacja czy nie
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2021 VILLATTE
- 2021-A00400-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie trzonu kości ramiennej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Neailling kości ramiennej w złamaniach kości ramiennej
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Niezrośnięte złamanie głowy kości ramiennej | Nieredukowalne 3- i 4-częściowe złamania bliższego końca kości ramiennejStany Zjednoczone
-
CHU de ReimsZakończony
-
Stryker Trauma and ExtremitiesRejestracja na zaproszenieReumatyzm | Martwica jałowa | Łzy mankietu rotatorów | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Korekta deformacji funkcjonalnej | Złamania kości ramiennej | Rewizja innych urządzeń, jeśli pozostaje wystarczająca ilość kościStany Zjednoczone