Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hastigheden af ​​funktionel restitution (konstant score) mellem to forskellige tilgange til humeral søm i humerus frakturer: gennem rotatormanchetten eller gennem rotator interval split (HUNAAP) (HUNAAP)

19. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning mellem indgangsportalerne gennem rotatormanchetten og gennem rotatorintervalopdelingen for Anterograd Humeral Nailing i Humeral Frakturer: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vise, om der er nogen hastighedsforskel af funktionel restitution for personer med humerusfraktur, behandlet med et anterograd søm, som vil blive indsat gennem rotatormanchetten (den almindelige måde) eller gennem rotatorintervalopdelingen.

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper.

Opsvinget vil blive evalueret af Constant-scoren over tid i et år. Hovedhypotesen er, at den rotatorintervalopdelte tilgang tillader en hurtigere funktionel restitution efter humerussømning ved at undgå at åbne rotatormanchetten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Humerusfrakturer er de tredjehyppigste frakturer over 65 år og udgør 8 % af alle frakturer. Den anterograde søm er kendt for at være en effektiv måde at behandle brud på humerus øvre ekstremiteter og humerus diafysefrakturer. De vigtigste komplikationer ved denne sømning er smerter, skulderstivhed, rotator cuff tendinitis og impingement.

Undersøgelser har vist, at disse problemer kan skyldes neglens indgangsportal. Faktisk indsættes den gennem supra-spinatus-senen, hvilket betyder en åbning af rotatormanchetten, selvom den er lukket i slutningen af ​​proceduren.

Men rotatorintervallet, der er splittet i skulderen, kan gøre det muligt at føre neglen igennem den uden at åbne manchetten eller beskadige brusken. Den er placeret mellem den forreste side af supra-spinatus senen og den bagerste side af den lange del af biceps.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hastigheden af ​​funktionel restitution ifølge indgangsportalen, som er gennem rotatormanchetten eller gennem rotatorintervalopdelingen, i humerusfrakturer behandlet med anterograd sømning.

Den kutan-muskulære tilgang vil være den samme i begge grupper, nemlig en trans-deltoid tilgang.

Personer vil blive inkluderet i undersøgelsen efter et oplyst og underskrevet samtykke, bagefter vil de blive randomiseret til en af ​​de to grupper.

For at evaluere det primære resultat, vil Constant Score blive brugt til at måle kinetikken af ​​restitutionen.

De sekundære resultater er resterende smerter (målt ved VAS en evaluering af komplikationer og en radiologisk gennemgang (to forskellige anmeldere) for at følge helingen og søge eventuelle bivirkninger, sygefraværet og genoptræningens varighed.

Patienterne skal være til rådighed for et års opfølgning. Hver vurdering vil blive kontrolleret 21 og 45 dage og 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær til rådighed for et års opfølgning
  • Patienter over 18 og under 70 år
  • Humeral diafysefraktur eller humeral øvre ekstremitets ledfraktur (Neer 2,3 eller 4), der skal behandles med anterograd sømning.
  • Ingen vækstplader
  • Patienter omfattet af den franske socialsikringstjeneste
  • Patienter i stand til at give deres oplyste samtykke og svare på de spørgsmål, der stilles til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller potentielt gravid kvinde
  • Eksisterende knoglesygdom
  • Polytrauma
  • Andre brud på samme overekstremitet
  • Patologisk fraktur
  • Sygehistorie med operation på samme skulder
  • Kontraindikation til operationen eller anæstesien
  • Infektion på operationsstedet
  • Axillær nerve parese
  • Deltoideus dysfunktion
  • Større handicap
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rotator manchet tilgang
neglen indsættes gennem supra-spinatus senen, som lukkes ved slutningen af ​​operationen
Humeral neilling i humerus frakturer
Eksperimentel: rotator cuff delt tilgang
neglen indsættes gennem rotator cuff split, mellem supra-spinatus senen og den lange del af biceps
Humeral neilling i humerus frakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for funktionel genopretning
Tidsramme: Dag 21
Målt ved den objektive konstante score (absolutte og vægtede værdier), som inkluderer en evaluering af smerten, niveauet af daglige aktiviteter, brug af hånden, bevægelighed og styrke. De indsamlede data giver os mulighed for at tegne et diagram for at sammenligne gendannelseshastigheden. Dens værdier er mellem 0 (dårlig) og 100 (god)
Dag 21
Hastighed for funktionel genopretning
Tidsramme: Dag 45
Målt ved den objektive konstante score (absolutte og vægtede værdier), som inkluderer en evaluering af smerten, niveauet af daglige aktiviteter, brug af hånden, bevægelighed og styrke. De indsamlede data giver os mulighed for at tegne et diagram for at sammenligne gendannelseshastigheden. Dens værdier er mellem 0 (dårlig) og 100 (god)
Dag 45
Hastighed for funktionel genopretning
Tidsramme: Måned 3
Målt ved den objektive konstante score (absolutte og vægtede værdier), som inkluderer en evaluering af smerten, niveauet af daglige aktiviteter, brug af hånden, bevægelighed og styrke. De indsamlede data giver os mulighed for at tegne et diagram for at sammenligne gendannelseshastigheden. Dens værdier er mellem 0 (dårlig) og 100 (god)
Måned 3
Hastighed for funktionel genopretning
Tidsramme: Måned 6
Målt ved den objektive konstante score (absolutte og vægtede værdier), som inkluderer en evaluering af smerten, niveauet af daglige aktiviteter, brug af hånden, bevægelighed og styrke. De indsamlede data giver os mulighed for at tegne et diagram for at sammenligne gendannelseshastigheden. Dens værdier er mellem 0 (dårlig) og 100 (god)
Måned 6
Hastighed for funktionel genopretning
Tidsramme: Måned 12
Målt ved den objektive konstante score (absolutte og vægtede værdier), som inkluderer en evaluering af smerten, niveauet af daglige aktiviteter, brug af hånden, bevægelighed og styrke. De indsamlede data giver os mulighed for at tegne et diagram for at sammenligne gendannelseshastigheden. Dens værdier er mellem 0 (dårlig) og 100 (god)
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick Dash
Tidsramme: Dag 21
subjektiv test, der viser eventuelle vanskeligheder i de daglige aktiviteter, relationer og evaluering af smerte og prikken; alle disse punkter er baseret på ugen før vurderingen. Det spænder fra 0 til 100 mere værdien er bedre opdraget er scoren.
Dag 21
Quick Dash
Tidsramme: Dag 45
subjektiv test, der viser eventuelle vanskeligheder i de daglige aktiviteter, relationer og evaluering af smerte og prikken; alle disse punkter er baseret på ugen før vurderingen. Det spænder fra 0 til 100 mere værdien er bedre opdraget er scoren.
Dag 45
Quick Dash
Tidsramme: Måned 3
subjektiv test, der viser eventuelle vanskeligheder i de daglige aktiviteter, relationer og evaluering af smerte og prikken; alle disse punkter er baseret på ugen før vurderingen. Det spænder fra 0 til 100 mere værdien er bedre opdraget er scoren.
Måned 3
Quick Dash
Tidsramme: Måned 6
subjektiv test, der viser eventuelle vanskeligheder i de daglige aktiviteter, relationer og evaluering af smerte og prikken; alle disse punkter er baseret på ugen før vurderingen. Det spænder fra 0 til 100 mere værdien er bedre opdraget er scoren.
Måned 6
Quick Dash
Tidsramme: Måned 12
subjektiv test, der viser eventuelle vanskeligheder i de daglige aktiviteter, relationer og evaluering af smerte og prikken; alle disse punkter er baseret på ugen før vurderingen. Det spænder fra 0 til 100 mere værdien er bedre opdraget er scoren.
Måned 12
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: dag 21
en subjektiv score til at vurdere, hvilken form for aktivitet der faktisk er mulig for patienten
dag 21
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: dag 45
en subjektiv score til at vurdere, hvilken form for aktivitet der faktisk er mulig for patienten
dag 45
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 3
en subjektiv score til at vurdere, hvilken form for aktivitet der faktisk er mulig for patienten
Måned 3
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 6
en subjektiv score til at vurdere, hvilken form for aktivitet der faktisk er mulig for patienten
Måned 6
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 12
en subjektiv score til at vurdere, hvilken form for aktivitet der faktisk er mulig for patienten
Måned 12
Intensitet af smerte
Tidsramme: Dag 21
Visuel analog skala (VAS): Smerten kvantificeres med et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde kendt)
Dag 21
Intensitet af smerte
Tidsramme: Dag 45
Visuel analog skala (VAS): Smerten kvantificeres med et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde kendt)
Dag 45
Intensitet af smerte
Tidsramme: Måned 3
Visuel analog skala (VAS): Smerten kvantificeres med et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde kendt)
Måned 3
Intensitet af smerte
Tidsramme: Måned 6
Visuel analog skala (VAS): Smerten kvantificeres med et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde kendt)
Måned 6
Intensitet af smerte
Tidsramme: Måned 12
Visuel analog skala (VAS): Smerten kvantificeres med et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde kendt)
Måned 12
Komplikationsvurdering
Tidsramme: dag 0
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
dag 0
Komplikationsvurdering
Tidsramme: dag 21
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
dag 21
Komplikationsvurdering
Tidsramme: dag 45
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
dag 45
Komplikationsvurdering
Tidsramme: Måned 3
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
Måned 3
Komplikationsvurdering
Tidsramme: Måned 6
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
Måned 6
Komplikationsvurdering
Tidsramme: Måned 12
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
Måned 12
Sygefraværets varighed
Tidsramme: dag 21
Patienten bliver spurgt, hvornår han er vendt tilbage til sin faglige aktivitet
dag 21
Sygefraværets varighed
Tidsramme: dag 45
Patienten bliver spurgt, hvornår han er vendt tilbage til sin faglige aktivitet
dag 45
Sygefraværets varighed
Tidsramme: Måned 3
Patienten bliver spurgt, hvornår han er vendt tilbage til sin faglige aktivitet
Måned 3
Sygefraværets varighed
Tidsramme: Måned 6
Patienten bliver spurgt, hvornår han er vendt tilbage til sin faglige aktivitet
Måned 6
Sygefraværets varighed
Tidsramme: Måned 12
Patienten bliver spurgt, hvornår han er vendt tilbage til sin faglige aktivitet
Måned 12
Varigheden af ​​genoptræningen
Tidsramme: dag 21
Patienten bliver spurgt om længden af ​​fysioterapien.
dag 21
Varigheden af ​​genoptræningen
Tidsramme: dag 45
Patienten bliver spurgt om længden af ​​fysioterapien.
dag 45
Varigheden af ​​genoptræningen
Tidsramme: måned 3
Patienten bliver spurgt om længden af ​​fysioterapien.
måned 3
Varigheden af ​​genoptræningen
Tidsramme: måned 6
Patienten bliver spurgt om længden af ​​fysioterapien.
måned 6
Varigheden af ​​genoptræningen
Tidsramme: måned 12
Patienten bliver spurgt om længden af ​​fysioterapien.
måned 12
Kirurgi data
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter (dag 0)
enhver eller ingen transfusion af blodceller
under operationen og umiddelbart efter (dag 0)
Kirurgi data
Tidsramme: under operationen (dag 0)
tid til at udføre operationen indsamlet fra operationsfilen på få minutter
under operationen (dag 0)
hæmoglobinniveauer
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter (dag 0)
hæmoglobinniveauer i g/dl
under operationen og umiddelbart efter (dag 0)
Radiologisk evolution
Tidsramme: Dag 45
konsolidering eller ej
Dag 45
Radiologisk evolution
Tidsramme: Måned 3
konsolidering eller ej
Måned 3
Radiologisk evolution
Tidsramme: Måned 6
konsolidering eller ej
Måned 6
Radiologisk evolution
Tidsramme: Måned 12
konsolidering eller ej
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 VILLATTE
  • 2021-A00400-41 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humeral diafyse fraktur

Kliniske forsøg med Humeral neilling i humerus frakturer

Abonner