- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917536
Sammenligning af hastigheden af funktionel restitution (konstant score) mellem to forskellige tilgange til humeral søm i humerus frakturer: gennem rotatormanchetten eller gennem rotator interval split (HUNAAP) (HUNAAP)
Sammenligning mellem indgangsportalerne gennem rotatormanchetten og gennem rotatorintervalopdelingen for Anterograd Humeral Nailing i Humeral Frakturer: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at vise, om der er nogen hastighedsforskel af funktionel restitution for personer med humerusfraktur, behandlet med et anterograd søm, som vil blive indsat gennem rotatormanchetten (den almindelige måde) eller gennem rotatorintervalopdelingen.
Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive randomiseret til en af de to grupper.
Opsvinget vil blive evalueret af Constant-scoren over tid i et år. Hovedhypotesen er, at den rotatorintervalopdelte tilgang tillader en hurtigere funktionel restitution efter humerussømning ved at undgå at åbne rotatormanchetten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humerusfrakturer er de tredjehyppigste frakturer over 65 år og udgør 8 % af alle frakturer. Den anterograde søm er kendt for at være en effektiv måde at behandle brud på humerus øvre ekstremiteter og humerus diafysefrakturer. De vigtigste komplikationer ved denne sømning er smerter, skulderstivhed, rotator cuff tendinitis og impingement.
Undersøgelser har vist, at disse problemer kan skyldes neglens indgangsportal. Faktisk indsættes den gennem supra-spinatus-senen, hvilket betyder en åbning af rotatormanchetten, selvom den er lukket i slutningen af proceduren.
Men rotatorintervallet, der er splittet i skulderen, kan gøre det muligt at føre neglen igennem den uden at åbne manchetten eller beskadige brusken. Den er placeret mellem den forreste side af supra-spinatus senen og den bagerste side af den lange del af biceps.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hastigheden af funktionel restitution ifølge indgangsportalen, som er gennem rotatormanchetten eller gennem rotatorintervalopdelingen, i humerusfrakturer behandlet med anterograd sømning.
Den kutan-muskulære tilgang vil være den samme i begge grupper, nemlig en trans-deltoid tilgang.
Personer vil blive inkluderet i undersøgelsen efter et oplyst og underskrevet samtykke, bagefter vil de blive randomiseret til en af de to grupper.
For at evaluere det primære resultat, vil Constant Score blive brugt til at måle kinetikken af restitutionen.
De sekundære resultater er resterende smerter (målt ved VAS en evaluering af komplikationer og en radiologisk gennemgang (to forskellige anmeldere) for at følge helingen og søge eventuelle bivirkninger, sygefraværet og genoptræningens varighed.
Patienterne skal være til rådighed for et års opfølgning. Hver vurdering vil blive kontrolleret 21 og 45 dage og 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær til rådighed for et års opfølgning
- Patienter over 18 og under 70 år
- Humeral diafysefraktur eller humeral øvre ekstremitets ledfraktur (Neer 2,3 eller 4), der skal behandles med anterograd sømning.
- Ingen vækstplader
- Patienter omfattet af den franske socialsikringstjeneste
- Patienter i stand til at give deres oplyste samtykke og svare på de spørgsmål, der stilles til forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller potentielt gravid kvinde
- Eksisterende knoglesygdom
- Polytrauma
- Andre brud på samme overekstremitet
- Patologisk fraktur
- Sygehistorie med operation på samme skulder
- Kontraindikation til operationen eller anæstesien
- Infektion på operationsstedet
- Axillær nerve parese
- Deltoideus dysfunktion
- Større handicap
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rotator manchet tilgang
neglen indsættes gennem supra-spinatus senen, som lukkes ved slutningen af operationen
|
Humeral neilling i humerus frakturer
|
|
Eksperimentel: rotator cuff delt tilgang
neglen indsættes gennem rotator cuff split, mellem supra-spinatus senen og den lange del af biceps
|
Humeral neilling i humerus frakturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for funktionel genopretning
Tidsramme: Dag 21
|
Målt ved den objektive konstante score (absolutte og vægtede værdier), som inkluderer en evaluering af smerten, niveauet af daglige aktiviteter, brug af hånden, bevægelighed og styrke.
De indsamlede data giver os mulighed for at tegne et diagram for at sammenligne gendannelseshastigheden.
Dens værdier er mellem 0 (dårlig) og 100 (god)
|
Dag 21
|
|
Hastighed for funktionel genopretning
Tidsramme: Dag 45
|
Målt ved den objektive konstante score (absolutte og vægtede værdier), som inkluderer en evaluering af smerten, niveauet af daglige aktiviteter, brug af hånden, bevægelighed og styrke.
De indsamlede data giver os mulighed for at tegne et diagram for at sammenligne gendannelseshastigheden.
Dens værdier er mellem 0 (dårlig) og 100 (god)
|
Dag 45
|
|
Hastighed for funktionel genopretning
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved den objektive konstante score (absolutte og vægtede værdier), som inkluderer en evaluering af smerten, niveauet af daglige aktiviteter, brug af hånden, bevægelighed og styrke.
De indsamlede data giver os mulighed for at tegne et diagram for at sammenligne gendannelseshastigheden.
Dens værdier er mellem 0 (dårlig) og 100 (god)
|
Måned 3
|
|
Hastighed for funktionel genopretning
Tidsramme: Måned 6
|
Målt ved den objektive konstante score (absolutte og vægtede værdier), som inkluderer en evaluering af smerten, niveauet af daglige aktiviteter, brug af hånden, bevægelighed og styrke.
De indsamlede data giver os mulighed for at tegne et diagram for at sammenligne gendannelseshastigheden.
Dens værdier er mellem 0 (dårlig) og 100 (god)
|
Måned 6
|
|
Hastighed for funktionel genopretning
Tidsramme: Måned 12
|
Målt ved den objektive konstante score (absolutte og vægtede værdier), som inkluderer en evaluering af smerten, niveauet af daglige aktiviteter, brug af hånden, bevægelighed og styrke.
De indsamlede data giver os mulighed for at tegne et diagram for at sammenligne gendannelseshastigheden.
Dens værdier er mellem 0 (dårlig) og 100 (god)
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Dash
Tidsramme: Dag 21
|
subjektiv test, der viser eventuelle vanskeligheder i de daglige aktiviteter, relationer og evaluering af smerte og prikken; alle disse punkter er baseret på ugen før vurderingen.
Det spænder fra 0 til 100 mere værdien er bedre opdraget er scoren.
|
Dag 21
|
|
Quick Dash
Tidsramme: Dag 45
|
subjektiv test, der viser eventuelle vanskeligheder i de daglige aktiviteter, relationer og evaluering af smerte og prikken; alle disse punkter er baseret på ugen før vurderingen.
Det spænder fra 0 til 100 mere værdien er bedre opdraget er scoren.
|
Dag 45
|
|
Quick Dash
Tidsramme: Måned 3
|
subjektiv test, der viser eventuelle vanskeligheder i de daglige aktiviteter, relationer og evaluering af smerte og prikken; alle disse punkter er baseret på ugen før vurderingen.
Det spænder fra 0 til 100 mere værdien er bedre opdraget er scoren.
|
Måned 3
|
|
Quick Dash
Tidsramme: Måned 6
|
subjektiv test, der viser eventuelle vanskeligheder i de daglige aktiviteter, relationer og evaluering af smerte og prikken; alle disse punkter er baseret på ugen før vurderingen.
Det spænder fra 0 til 100 mere værdien er bedre opdraget er scoren.
|
Måned 6
|
|
Quick Dash
Tidsramme: Måned 12
|
subjektiv test, der viser eventuelle vanskeligheder i de daglige aktiviteter, relationer og evaluering af smerte og prikken; alle disse punkter er baseret på ugen før vurderingen.
Det spænder fra 0 til 100 mere værdien er bedre opdraget er scoren.
|
Måned 12
|
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: dag 21
|
en subjektiv score til at vurdere, hvilken form for aktivitet der faktisk er mulig for patienten
|
dag 21
|
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: dag 45
|
en subjektiv score til at vurdere, hvilken form for aktivitet der faktisk er mulig for patienten
|
dag 45
|
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 3
|
en subjektiv score til at vurdere, hvilken form for aktivitet der faktisk er mulig for patienten
|
Måned 3
|
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 6
|
en subjektiv score til at vurdere, hvilken form for aktivitet der faktisk er mulig for patienten
|
Måned 6
|
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 12
|
en subjektiv score til at vurdere, hvilken form for aktivitet der faktisk er mulig for patienten
|
Måned 12
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Dag 21
|
Visuel analog skala (VAS): Smerten kvantificeres med et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde kendt)
|
Dag 21
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Dag 45
|
Visuel analog skala (VAS): Smerten kvantificeres med et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde kendt)
|
Dag 45
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Måned 3
|
Visuel analog skala (VAS): Smerten kvantificeres med et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde kendt)
|
Måned 3
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Måned 6
|
Visuel analog skala (VAS): Smerten kvantificeres med et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde kendt)
|
Måned 6
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Måned 12
|
Visuel analog skala (VAS): Smerten kvantificeres med et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte nogensinde kendt)
|
Måned 12
|
|
Komplikationsvurdering
Tidsramme: dag 0
|
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
|
dag 0
|
|
Komplikationsvurdering
Tidsramme: dag 21
|
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
|
dag 21
|
|
Komplikationsvurdering
Tidsramme: dag 45
|
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
|
dag 45
|
|
Komplikationsvurdering
Tidsramme: Måned 3
|
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
|
Måned 3
|
|
Komplikationsvurdering
Tidsramme: Måned 6
|
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
|
Måned 6
|
|
Komplikationsvurdering
Tidsramme: Måned 12
|
Søgning efter eventuelle tidlige eller sene komplikationer, såsom neurologiske eller vaskulære problemer, hæmatom, infektion, dislokation, med en klinisk undersøgelse eller andre mulige parakliniske undersøgelser
|
Måned 12
|
|
Sygefraværets varighed
Tidsramme: dag 21
|
Patienten bliver spurgt, hvornår han er vendt tilbage til sin faglige aktivitet
|
dag 21
|
|
Sygefraværets varighed
Tidsramme: dag 45
|
Patienten bliver spurgt, hvornår han er vendt tilbage til sin faglige aktivitet
|
dag 45
|
|
Sygefraværets varighed
Tidsramme: Måned 3
|
Patienten bliver spurgt, hvornår han er vendt tilbage til sin faglige aktivitet
|
Måned 3
|
|
Sygefraværets varighed
Tidsramme: Måned 6
|
Patienten bliver spurgt, hvornår han er vendt tilbage til sin faglige aktivitet
|
Måned 6
|
|
Sygefraværets varighed
Tidsramme: Måned 12
|
Patienten bliver spurgt, hvornår han er vendt tilbage til sin faglige aktivitet
|
Måned 12
|
|
Varigheden af genoptræningen
Tidsramme: dag 21
|
Patienten bliver spurgt om længden af fysioterapien.
|
dag 21
|
|
Varigheden af genoptræningen
Tidsramme: dag 45
|
Patienten bliver spurgt om længden af fysioterapien.
|
dag 45
|
|
Varigheden af genoptræningen
Tidsramme: måned 3
|
Patienten bliver spurgt om længden af fysioterapien.
|
måned 3
|
|
Varigheden af genoptræningen
Tidsramme: måned 6
|
Patienten bliver spurgt om længden af fysioterapien.
|
måned 6
|
|
Varigheden af genoptræningen
Tidsramme: måned 12
|
Patienten bliver spurgt om længden af fysioterapien.
|
måned 12
|
|
Kirurgi data
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter (dag 0)
|
enhver eller ingen transfusion af blodceller
|
under operationen og umiddelbart efter (dag 0)
|
|
Kirurgi data
Tidsramme: under operationen (dag 0)
|
tid til at udføre operationen indsamlet fra operationsfilen på få minutter
|
under operationen (dag 0)
|
|
hæmoglobinniveauer
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter (dag 0)
|
hæmoglobinniveauer i g/dl
|
under operationen og umiddelbart efter (dag 0)
|
|
Radiologisk evolution
Tidsramme: Dag 45
|
konsolidering eller ej
|
Dag 45
|
|
Radiologisk evolution
Tidsramme: Måned 3
|
konsolidering eller ej
|
Måned 3
|
|
Radiologisk evolution
Tidsramme: Måned 6
|
konsolidering eller ej
|
Måned 6
|
|
Radiologisk evolution
Tidsramme: Måned 12
|
konsolidering eller ej
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2021 VILLATTE
- 2021-A00400-41 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humeral diafyse fraktur
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeProksimal Humeral Fraktur | Humeral hovedbrudDanmark
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttetHumeral diafyse frakturCanada
-
Hacettepe UniversityUkendt
-
University of HelsinkiFinnish Institute for Health and WelfareAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetHumeral frakturSverige
-
HuaMg Perfection Med Tech (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuLårbensbrud | Skinnebensfraktur | Humeral frakturKina
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Finnish Institute for Health and...Afsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringProksimal Humeral FrakturForenede Stater
Kliniske forsøg med Humeral neilling i humerus frakturer
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicZimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeHumerus frakturer | Humerale frakturer, proksimaleSpanien, Forenede Stater, Belgien, Schweiz
-
Royal Infirmary of EdinburghUniversity of Edinburgh; NHS LothianAfsluttet
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterendeAvaskulær nekrose | Traumatisk gigt | Slidgigt i skulderenForenede Stater
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk gigt | Revision af andre enheder, hvis der er tilstrækkeligt knoglelager tilbage | Brud Humerus | Traumatisk artropati af skulderForenede Stater
-
Stryker Trauma and ExtremitiesRekrutteringAvaskulær nekrose | Slidgigt Skulder | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregionForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Traumatisk gigtForenede Stater
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalUkendt
-
University of ExtremaduraLuis Espejo Antúnez; Antoni MorralAfsluttetVoksen kvindelig håndboldspillerSpanien