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Vergleich der Geschwindigkeit der funktionellen Wiederherstellung (konstanter Score) zwischen zwei verschiedenen Ansätzen der Humerusnagelung bei Humerusfrakturen: durch die Rotatorenmanschette oder durch den Rotatorenintervall-Split (HUNAAP) (HUNAAP)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergleich zwischen den Eintrittsportalen durch die Rotatorenmanschette und durch den Rotatorenintervall-Split für die anterograde Humerusnagelung bei Humerusfrakturen: eine prospektive randomisierte Studie

Ziel der Studie ist es zu zeigen, ob es bei Menschen mit Humerusfraktur, die mit einem anterograden Nagel behandelt werden, der durch die Rotatorenmanschette (auf herkömmliche Weise) oder durch den Rotatorenintervall-Split eingeführt wird, einen Geschwindigkeitsunterschied bei der funktionellen Wiederherstellung gibt.

Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt.

Die Erholung wird über einen Zeitraum von einem Jahr anhand des konstanten Scores bewertet. Die Haupthypothese ist, dass der Rotator-Intervall-Split-Ansatz eine schnellere funktionelle Erholung nach der Humerusnagelung ermöglicht, indem ein Öffnen der Rotatorenmanschette vermieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Humerusfrakturen sind die dritthäufigsten Frakturen im Alter von 65 Jahren und machen 8 % aller Frakturen aus. Die anterograde Nagelung ist bekanntermaßen eine effiziente Methode zur Behandlung von Frakturen der oberen Extremität des Humerus und von Frakturen der Humerusdiaphyse. Die Hauptkomplikationen dieser Nagelung sind Schmerzen, Schultersteifheit, Sehnenentzündung der Rotatorenmanschette und Impingement.

Studien haben gezeigt, dass diese Probleme auf die Eintrittspforte des Nagels zurückzuführen sein können. Tatsächlich wird es durch die Supraspinatussehne eingeführt, was eine Öffnung der Rotatorenmanschette bedeutet, selbst wenn diese am Ende des Eingriffs geschlossen wird.

Durch die Spaltung des Rotatorenintervalls in der Schulter kann der Nagel jedoch eingeführt werden, ohne die Manschette zu öffnen oder den Knorpel zu beschädigen. Es befindet sich zwischen der Vorderseite der Supraspinatussehne und der Rückseite des langen Teils des Bizeps.

Ziel der Studie ist es, die Geschwindigkeit der funktionellen Wiederherstellung anhand des Eintrittsportals zu vergleichen, das durch die Rotatorenmanschette oder durch den Rotatorenintervall-Split verläuft, bei Humerusfrakturen, die durch anterograde Nagelung behandelt werden.

Der kutaneo-muskuläre Ansatz wird in beiden Gruppen derselbe sein, nämlich ein transdeltoider Ansatz.

Personen werden nach einer aufgeklärten und unterschriebenen Einwilligung in die Studie aufgenommen und anschließend einer der beiden Gruppen zugeteilt.

Zur Bewertung des primären Ergebnisses wird der Constant Score verwendet, um die Kinetik der Erholung zu messen.

Die sekundären Ergebnisse sind verbleibende Schmerzen (gemessen durch das VAS), eine Bewertung der Komplikationen und eine radiologische Untersuchung (zwei verschiedene Gutachter), um die Heilung zu verfolgen und etwaige Nebenwirkungen zu ermitteln, den Krankenstand und die Rehabilitationsdauer.

Die Patienten müssen für eine einjährige Nachuntersuchung verfügbar sein. Jede Beurteilung wird 21 und 45 Tage sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stehen Sie für eine einjährige Nachuntersuchung zur Verfügung
  • Patienten über 18 und unter 70 Jahren
  • Humerusdiaphysenfraktur oder Humerusgelenkfraktur der oberen Extremität (Neer 2,3 oder 4), die durch anterograde Nagelung behandelt werden müssen.
  • Keine Wachstumsfugen
  • Patienten, die von der französischen Sozialversicherung abgedeckt werden
  • Patienten sind in der Lage, ihre aufgeklärte Einwilligung zu geben und die für die Studie gestellten Fragen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder potenziell schwangere Frauen
  • Vorhandene Knochenerkrankung
  • Polytrauma
  • Andere Frakturen an derselben oberen Extremität
  • Pathologische Fraktur
  • Krankengeschichte einer Operation an derselben Schulter
  • Kontraindikation für die Operation oder die Anästhesie
  • Infektion an der Operationsstelle
  • Axillarisparese
  • Dysfunktion des Deltamuskels
  • Schwere Behinderung
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ansatz der Rotatorenmanschette
Der Nagel wird durch die Supraspinatussehne eingeführt, die am Ende der Operation verschlossen wird
Verfahren: Humerusvernagelung bei Humerusfrakturen
Humerusvernagelung bei Humerusfrakturen
Experimental: Rotatorenmanschetten-Split-Ansatz
Der Nagel wird durch den Spalt der Rotatorenmanschette zwischen der Supraspinatussehne und dem langen Teil des Bizeps eingeführt
Verfahren: Humerusvernagelung bei Humerusfrakturen
Humerusvernagelung bei Humerusfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: Tag 21
Gemessen am objektiven konstanten Score (absolute und gewichtete Werte), der eine Bewertung der Schmerzen, des Ausmaßes der täglichen Aktivitäten, der Nutzung der Hand, des Bewegungsumfangs und der Kraft umfasst. Mithilfe der gesammelten Daten können wir ein Diagramm erstellen, um die Wiederherstellungsgeschwindigkeit zu vergleichen. Seine Werte liegen zwischen 0 (schlecht) und 100 (gut)
Tag 21
Geschwindigkeit der funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: Tag 45
Gemessen am objektiven konstanten Score (absolute und gewichtete Werte), der eine Bewertung der Schmerzen, des Ausmaßes der täglichen Aktivitäten, der Nutzung der Hand, des Bewegungsumfangs und der Kraft umfasst. Mithilfe der gesammelten Daten können wir ein Diagramm erstellen, um die Wiederherstellungsgeschwindigkeit zu vergleichen. Seine Werte liegen zwischen 0 (schlecht) und 100 (gut)
Tag 45
Geschwindigkeit der funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: Monat 3
Gemessen am objektiven konstanten Score (absolute und gewichtete Werte), der eine Bewertung der Schmerzen, des Ausmaßes der täglichen Aktivitäten, der Nutzung der Hand, des Bewegungsumfangs und der Kraft umfasst. Mithilfe der gesammelten Daten können wir ein Diagramm erstellen, um die Wiederherstellungsgeschwindigkeit zu vergleichen. Seine Werte liegen zwischen 0 (schlecht) und 100 (gut)
Monat 3
Geschwindigkeit der funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen am objektiven konstanten Score (absolute und gewichtete Werte), der eine Bewertung der Schmerzen, des Ausmaßes der täglichen Aktivitäten, der Nutzung der Hand, des Bewegungsumfangs und der Kraft umfasst. Mithilfe der gesammelten Daten können wir ein Diagramm erstellen, um die Wiederherstellungsgeschwindigkeit zu vergleichen. Seine Werte liegen zwischen 0 (schlecht) und 100 (gut)
Monat 6
Geschwindigkeit der funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen am objektiven konstanten Score (absolute und gewichtete Werte), der eine Bewertung der Schmerzen, des Ausmaßes der täglichen Aktivitäten, der Nutzung der Hand, des Bewegungsumfangs und der Kraft umfasst. Mithilfe der gesammelten Daten können wir ein Diagramm erstellen, um die Wiederherstellungsgeschwindigkeit zu vergleichen. Seine Werte liegen zwischen 0 (schlecht) und 100 (gut)
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schneller Sprint
Zeitfenster: Tag 21
subjektiver Test, der etwaige Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten und Beziehungen zeigt und die Schmerzen und das Kribbeln beurteilt; alle diese Punkte basieren auf der Woche vor der Beurteilung. Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher ist die Punktzahl.
Tag 21
Schneller Sprint
Zeitfenster: Tag 45
subjektiver Test, der etwaige Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten und Beziehungen zeigt und die Schmerzen und das Kribbeln beurteilt; alle diese Punkte basieren auf der Woche vor der Beurteilung. Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher ist die Punktzahl.
Tag 45
Schneller Sprint
Zeitfenster: Monat 3
subjektiver Test, der etwaige Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten und Beziehungen zeigt und die Schmerzen und das Kribbeln beurteilt; alle diese Punkte basieren auf der Woche vor der Beurteilung. Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher ist die Punktzahl.
Monat 3
Schneller Sprint
Zeitfenster: Monat 6
subjektiver Test, der etwaige Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten und Beziehungen zeigt und die Schmerzen und das Kribbeln beurteilt; alle diese Punkte basieren auf der Woche vor der Beurteilung. Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher ist die Punktzahl.
Monat 6
Schneller Sprint
Zeitfenster: Monat 12
subjektiver Test, der etwaige Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten und Beziehungen zeigt und die Schmerzen und das Kribbeln beurteilt; alle diese Punkte basieren auf der Woche vor der Beurteilung. Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher ist die Punktzahl.
Monat 12
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Tag 21
ein subjektiver Score zur Beurteilung, welche Art von Aktivität für den Patienten tatsächlich möglich ist
Tag 21
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Tag 45
ein subjektiver Score zur Beurteilung, welche Art von Aktivität für den Patienten tatsächlich möglich ist
Tag 45
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Monat 3
ein subjektiver Score zur Beurteilung, welche Art von Aktivität für den Patienten tatsächlich möglich ist
Monat 3
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Monat 6
ein subjektiver Score zur Beurteilung, welche Art von Aktivität für den Patienten tatsächlich möglich ist
Monat 6
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Monat 12
ein subjektiver Score zur Beurteilung, welche Art von Aktivität für den Patienten tatsächlich möglich ist
Monat 12
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Tag 21
Visuelle Analogskala (VAS): Der Schmerz wird durch eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste jemals bekannte Schmerz) quantifiziert.
Tag 21
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Tag 45
Visuelle Analogskala (VAS): Der Schmerz wird durch eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste jemals bekannte Schmerz) quantifiziert.
Tag 45
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Monat 3
Visuelle Analogskala (VAS): Der Schmerz wird durch eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste jemals bekannte Schmerz) quantifiziert.
Monat 3
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Monat 6
Visuelle Analogskala (VAS): Der Schmerz wird durch eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste jemals bekannte Schmerz) quantifiziert.
Monat 6
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Monat 12
Visuelle Analogskala (VAS): Der Schmerz wird durch eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste jemals bekannte Schmerz) quantifiziert.
Monat 12
Beurteilung von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0
Suche nach Früh- oder Spätkomplikationen, wie neurologischen oder vaskulären Problemen, Hämatomen, Infektionen, Luxationen, mit einer klinischen Untersuchung oder anderen möglichen paraklinischen Untersuchungen
Tag 0
Beurteilung von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 21
Suche nach Früh- oder Spätkomplikationen, wie neurologischen oder vaskulären Problemen, Hämatomen, Infektionen, Luxationen, mit einer klinischen Untersuchung oder anderen möglichen paraklinischen Untersuchungen
Tag 21
Beurteilung von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 45
Suche nach Früh- oder Spätkomplikationen, wie neurologischen oder vaskulären Problemen, Hämatomen, Infektionen, Luxationen, mit einer klinischen Untersuchung oder anderen möglichen paraklinischen Untersuchungen
Tag 45
Beurteilung von Komplikationen
Zeitfenster: Monat 3
Suche nach Früh- oder Spätkomplikationen, wie neurologischen oder vaskulären Problemen, Hämatomen, Infektionen, Luxationen, mit einer klinischen Untersuchung oder anderen möglichen paraklinischen Untersuchungen
Monat 3
Beurteilung von Komplikationen
Zeitfenster: Monat 6
Suche nach Früh- oder Spätkomplikationen, wie neurologischen oder vaskulären Problemen, Hämatomen, Infektionen, Luxationen, mit einer klinischen Untersuchung oder anderen möglichen paraklinischen Untersuchungen
Monat 6
Beurteilung von Komplikationen
Zeitfenster: Monat 12
Suche nach Früh- oder Spätkomplikationen, wie neurologischen oder vaskulären Problemen, Hämatomen, Infektionen, Luxationen, mit einer klinischen Untersuchung oder anderen möglichen paraklinischen Untersuchungen
Monat 12
Dauer des Krankenstandes
Zeitfenster: Tag 21
Der Patient wird gefragt, wann er seine berufliche Tätigkeit wieder aufgenommen hat
Tag 21
Dauer des Krankenstandes
Zeitfenster: Tag 45
Der Patient wird gefragt, wann er seine berufliche Tätigkeit wieder aufgenommen hat
Tag 45
Dauer des Krankenstandes
Zeitfenster: Monat 3
Der Patient wird gefragt, wann er seine berufliche Tätigkeit wieder aufgenommen hat
Monat 3
Dauer des Krankenstandes
Zeitfenster: Monat 6
Der Patient wird gefragt, wann er seine berufliche Tätigkeit wieder aufgenommen hat
Monat 6
Dauer des Krankenstandes
Zeitfenster: Monat 12
Der Patient wird gefragt, wann er seine berufliche Tätigkeit wieder aufgenommen hat
Monat 12
Dauer der Rehabilitation
Zeitfenster: Tag 21
Der Patient wird nach der Dauer der Physiotherapie gefragt.
Tag 21
Dauer der Rehabilitation
Zeitfenster: Tag 45
Der Patient wird nach der Dauer der Physiotherapie gefragt.
Tag 45
Dauer der Rehabilitation
Zeitfenster: Monat 3
Der Patient wird nach der Dauer der Physiotherapie gefragt.
Monat 3
Dauer der Rehabilitation
Zeitfenster: Monat 6
Der Patient wird nach der Dauer der Physiotherapie gefragt.
Monat 6
Dauer der Rehabilitation
Zeitfenster: Monat 12
Der Patient wird nach der Dauer der Physiotherapie gefragt.
Monat 12
Operationsdaten
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar danach (Tag 0)
keine oder keine Transfusion von Blutzellen
während der Operation und unmittelbar danach (Tag 0)
Operationsdaten
Zeitfenster: während der Operation (Tag 0)
Die aus der Operationsakte entnommene Zeit für die Durchführung der Operation in Minuten
während der Operation (Tag 0)
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: während der Operation und unmittelbar danach (Tag 0)
Hämoglobinspiegel in g/dl
während der Operation und unmittelbar danach (Tag 0)
Radiologische Entwicklung
Zeitfenster: Tag 45
Konsolidierung oder nicht
Tag 45
Radiologische Entwicklung
Zeitfenster: Monat 3
Konsolidierung oder nicht
Monat 3
Radiologische Entwicklung
Zeitfenster: Monat 6
Konsolidierung oder nicht
Monat 6
Radiologische Entwicklung
Zeitfenster: Monat 12
Konsolidierung oder nicht
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2021 VILLATTE
  • 2021-A00400-41 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur der Humerusdiaphyse

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  • Stryker Trauma and Extremities
    Anmeldung auf Einladung
    AEQUALIS™ FLEX REVIVE™-Studie (REVIVE) (REVIVE)
    Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Risse in der Rotatorenmanschette | Traumatische Arthritis | Arthrose Schulter | Korrektur der funktionellen Deformität | Humerusfrakturen | Revision anderer Geräte, wenn genügend Knochenmaterial vorhanden ist
    Vereinigte Staaten
  • Toronto Rehabilitation Institute
    University of Toronto; Ontario Stroke Network; Connect Learning Centre
    Abgeschlossen
    Behandlungsprotokoll für hemiplegische Schulterschmerzen (TPHSP)
    Streicheln | Schulterschmerzen | Hemiplegie
    Kanada

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