Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hastigheten på funksjonell gjenoppretting (konstant poengsum) mellom to forskjellige tilnærminger til humeral spikring i humeral frakturer: Gjennom rotatormansjetten eller gjennom rotatorintervallsplitten (HUNAAP) (HUNAAP)

22. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning mellom inngangsportalene gjennom rotatormansjetten og gjennom rotatorintervallet for Anterograd Humeral Nailing i Humeral Fractures: en prospektiv randomisert studie

Målet med studien er å vise om det er noen hastighetsforskjell på funksjonell utvinning for personer med humerusfraktur, behandlet med en anterograd spiker, som vil settes inn gjennom rotatormansjetten (den vanlige måten) eller gjennom rotatorintervallsplitten.

Pasientene som inngår i denne studien vil bli randomisert til en av de to gruppene.

Utvinningen vil bli evaluert av Constant score over tid, i et år. Hovedhypotesen er at rotator intervalldelt tilnærming tillater en raskere funksjonell restitusjon etter humerusspikring, ved å unngå å åpne rotatormansjetten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Humerusbrudd er de tredje vanligste bruddene over 65 år og utgjør 8 % av alle brudd. Den anterograde spikringen er kjent for å være en effektiv måte å behandle brudd på humerus øvre ekstremiteter og brudd på humerus diafyse. De viktigste komplikasjonene ved denne spikringen er smerter, skulderstivhet, rotatorcuff-tendinitt og impingement.

Studier har vist at disse problemene kan skyldes neglens inngangsportal. Den settes faktisk inn gjennom supra-spinatus-senen, noe som betyr en åpning av rotatormansjetten selv om den er lukket på slutten av prosedyren.

Men rotatorintervallet som er delt i skulderen kan tillate å sette spikeren gjennom den uten å åpne mansjetten eller skade brusken. Den ligger mellom fremsiden av supra-spinatus senen og baksiden av den lange delen av biceps.

Målet med studien er å sammenligne hastigheten på funksjonell utvinning i henhold til inngangsportalen, som er gjennom rotatormansjetten eller gjennom rotatorintervallsplitten, i humerusfrakturer behandlet med anterograd spikring.

Den kutan-muskulære tilnærmingen vil være den samme i begge grupper, nemlig en trans-deltoid tilnærming.

Personer vil bli inkludert i studien etter et opplyst og signert samtykke, etterpå vil de bli randomisert til en av de to gruppene.

For å evaluere det primære resultatet, vil Constant Score brukes til å måle kinetikken til utvinningen.

Sekundærutfallene er gjenværende smerte (målt ved VAS en evaluering av komplikasjoner og en radiologisk gjennomgang (to forskjellige anmeldere) for å følge helbredelsen og søke etter eventuelle bivirkninger, sykefraværet og rehabiliteringsvarigheten.

Pasientene må være tilgjengelige for ett års oppfølging. Hver vurdering vil bli kontrollert 21 og 45 dager, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume VILLATTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær tilgjengelig for ett års oppfølging
  • Pasienter over 18 og under 70 år
  • Humeral diafysefraktur eller humeral øvre ekstremitet artikulær fraktur (Neer 2,3 eller 4), som må behandles med anterograd spikring.
  • Ingen vekstplater
  • Pasienter dekket av den franske trygdetjenesten
  • Pasienter i stand til å gi sitt opplyste samtykke og svare på spørsmålene som stilles til forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller potensielt gravid kvinne
  • Eksisterende beinsykdom
  • Polytrauma
  • Andre brudd på samme overekstremitet
  • Patologisk brudd
  • Sykehistorie med operasjon på samme skulder
  • Kontraindikasjon til operasjonen eller anestesi
  • Infeksjon på operasjonsstedet
  • Aksillær nerve parese
  • Deltoid dysfunksjon
  • Stor funksjonshemming
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rotatormansjett tilnærming
neglen settes inn gjennom supra-spinatus senen, som lukkes ved slutten av operasjonen
Humeral neilling i humerusfrakturer
Eksperimentell: rotator mansjett delt tilnærming
neglen settes inn gjennom rotatorcuff-splitten, mellom supra-spinatus senen og den lange delen av biceps
Humeral neilling i humerusfrakturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for funksjonell utvinning
Tidsramme: Dag 21
Målt ved den objektive konstante skåren (absolutt og vektet verdi), som inkluderer en evaluering av smerten, nivået på daglige aktiviteter, bruk av hånden, bevegelsesområde og styrke. De innsamlede dataene vil tillate oss å tegne et diagram for å sammenligne gjenopprettingshastigheten. Verdiene er mellom 0 (dårlig) og 100 (bra)
Dag 21
Hastighet for funksjonell utvinning
Tidsramme: Dag 45
Målt ved den objektive konstante skåren (absolutt og vektet verdi), som inkluderer en evaluering av smerten, nivået på daglige aktiviteter, bruk av hånden, bevegelsesområde og styrke. De innsamlede dataene vil tillate oss å tegne et diagram for å sammenligne gjenopprettingshastigheten. Verdiene er mellom 0 (dårlig) og 100 (bra)
Dag 45
Hastighet for funksjonell utvinning
Tidsramme: Måned 3
Målt ved den objektive konstante skåren (absolutt og vektet verdi), som inkluderer en evaluering av smerten, nivået på daglige aktiviteter, bruk av hånden, bevegelsesområde og styrke. De innsamlede dataene vil tillate oss å tegne et diagram for å sammenligne gjenopprettingshastigheten. Verdiene er mellom 0 (dårlig) og 100 (bra)
Måned 3
Hastighet for funksjonell utvinning
Tidsramme: Måned 6
Målt ved den objektive konstante skåren (absolutt og vektet verdi), som inkluderer en evaluering av smerten, nivået på daglige aktiviteter, bruk av hånden, bevegelsesområde og styrke. De innsamlede dataene vil tillate oss å tegne et diagram for å sammenligne gjenopprettingshastigheten. Verdiene er mellom 0 (dårlig) og 100 (bra)
Måned 6
Hastighet for funksjonell utvinning
Tidsramme: Måned 12
Målt ved den objektive konstante skåren (absolutt og vektet verdi), som inkluderer en evaluering av smerten, nivået på daglige aktiviteter, bruk av hånden, bevegelsesområde og styrke. De innsamlede dataene vil tillate oss å tegne et diagram for å sammenligne gjenopprettingshastigheten. Verdiene er mellom 0 (dårlig) og 100 (bra)
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick Dash
Tidsramme: Dag 21
subjektiv test som viser eventuelle vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, relasjoner og evaluering av smerte og prikking; alle disse punktene er basert på uken før vurderingen. Det varierer fra 0 til 100 mer verdien er bedre hentet opp er poengsummen.
Dag 21
Quick Dash
Tidsramme: Dag 45
subjektiv test som viser eventuelle vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, relasjoner og evaluering av smerte og prikking; alle disse punktene er basert på uken før vurderingen. Det varierer fra 0 til 100 mer verdien er bedre hentet opp er poengsummen.
Dag 45
Quick Dash
Tidsramme: Måned 3
subjektiv test som viser eventuelle vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, relasjoner og evaluering av smerte og prikking; alle disse punktene er basert på uken før vurderingen. Det varierer fra 0 til 100 mer verdien er bedre hentet opp er poengsummen.
Måned 3
Quick Dash
Tidsramme: Måned 6
subjektiv test som viser eventuelle vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, relasjoner og evaluering av smerte og prikking; alle disse punktene er basert på uken før vurderingen. Det varierer fra 0 til 100 mer verdien er bedre hentet opp er poengsummen.
Måned 6
Quick Dash
Tidsramme: Måned 12
subjektiv test som viser eventuelle vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, relasjoner og evaluering av smerte og prikking; alle disse punktene er basert på uken før vurderingen. Det varierer fra 0 til 100 mer verdien er bedre hentet opp er poengsummen.
Måned 12
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: dag 21
en subjektiv skåre for å vurdere hva slags aktivitet som faktisk er mulig for pasienten
dag 21
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: dag 45
en subjektiv skåre for å vurdere hva slags aktivitet som faktisk er mulig for pasienten
dag 45
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 3
en subjektiv skåre for å vurdere hva slags aktivitet som faktisk er mulig for pasienten
Måned 3
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 6
en subjektiv skåre for å vurdere hva slags aktivitet som faktisk er mulig for pasienten
Måned 6
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 12
en subjektiv skåre for å vurdere hva slags aktivitet som faktisk er mulig for pasienten
Måned 12
Intensitet av smerte
Tidsramme: Dag 21
Visuell analog skala (VAS): smerten kvantifiseres med et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som noen gang er kjent)
Dag 21
Intensitet av smerte
Tidsramme: Dag 45
Visuell analog skala (VAS): smerten kvantifiseres med et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som noen gang er kjent)
Dag 45
Intensitet av smerte
Tidsramme: Måned 3
Visuell analog skala (VAS): smerten kvantifiseres med et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som noen gang er kjent)
Måned 3
Intensitet av smerte
Tidsramme: Måned 6
Visuell analog skala (VAS): smerten kvantifiseres med et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som noen gang er kjent)
Måned 6
Intensitet av smerte
Tidsramme: Måned 12
Visuell analog skala (VAS): smerten kvantifiseres med et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som noen gang er kjent)
Måned 12
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: dag 0
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
dag 0
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: dag 21
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
dag 21
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: dag 45
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
dag 45
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: Måned 3
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
Måned 3
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: Måned 6
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
Måned 6
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: Måned 12
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
Måned 12
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: dag 21
Pasienten blir spurt om når han har kommet tilbake til sin yrkesaktivitet
dag 21
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: dag 45
Pasienten blir spurt om når han har kommet tilbake til sin yrkesaktivitet
dag 45
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: Måned 3
Pasienten blir spurt om når han har kommet tilbake til sin yrkesaktivitet
Måned 3
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: Måned 6
Pasienten blir spurt om når han har kommet tilbake til sin yrkesaktivitet
Måned 6
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: Måned 12
Pasienten blir spurt om når han har kommet tilbake til sin yrkesaktivitet
Måned 12
Varighet av rehabiliteringen
Tidsramme: dag 21
Pasienten blir spurt om lengden på fysioterapien.
dag 21
Varighet av rehabiliteringen
Tidsramme: dag 45
Pasienten blir spurt om lengden på fysioterapien.
dag 45
Varighet av rehabiliteringen
Tidsramme: måned 3
Pasienten blir spurt om lengden på fysioterapien.
måned 3
Varighet av rehabiliteringen
Tidsramme: måned 6
Pasienten blir spurt om lengden på fysioterapien.
måned 6
Varighet av rehabiliteringen
Tidsramme: måned 12
Pasienten blir spurt om lengden på fysioterapien.
måned 12
Kirurgidata
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter (dag 0)
noen eller ingen transfusjon av blodceller
under operasjonen og umiddelbart etter (dag 0)
Kirurgidata
Tidsramme: under operasjonen (dag 0)
tid til å utføre operasjonen samlet fra operasjonsfilen på minutter
under operasjonen (dag 0)
hemoglobinnivåer
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter (dag 0)
hemoglobinnivå i g/dl
under operasjonen og umiddelbart etter (dag 0)
Radiologisk evolusjon
Tidsramme: Dag 45
konsolidering eller ikke
Dag 45
Radiologisk evolusjon
Tidsramme: Måned 3
konsolidering eller ikke
Måned 3
Radiologisk evolusjon
Tidsramme: Måned 6
konsolidering eller ikke
Måned 6
Radiologisk evolusjon
Tidsramme: Måned 12
konsolidering eller ikke
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2021 VILLATTE
  • 2021-A00400-41 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humeral diafysebrudd

Kliniske studier på Humeral neilling i humerusfrakturer

3
Abonnere