- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04917536
Sammenligning av hastigheten på funksjonell gjenoppretting (konstant poengsum) mellom to forskjellige tilnærminger til humeral spikring i humeral frakturer: Gjennom rotatormansjetten eller gjennom rotatorintervallsplitten (HUNAAP) (HUNAAP)
Sammenligning mellom inngangsportalene gjennom rotatormansjetten og gjennom rotatorintervallet for Anterograd Humeral Nailing i Humeral Fractures: en prospektiv randomisert studie
Målet med studien er å vise om det er noen hastighetsforskjell på funksjonell utvinning for personer med humerusfraktur, behandlet med en anterograd spiker, som vil settes inn gjennom rotatormansjetten (den vanlige måten) eller gjennom rotatorintervallsplitten.
Pasientene som inngår i denne studien vil bli randomisert til en av de to gruppene.
Utvinningen vil bli evaluert av Constant score over tid, i et år. Hovedhypotesen er at rotator intervalldelt tilnærming tillater en raskere funksjonell restitusjon etter humerusspikring, ved å unngå å åpne rotatormansjetten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humerusbrudd er de tredje vanligste bruddene over 65 år og utgjør 8 % av alle brudd. Den anterograde spikringen er kjent for å være en effektiv måte å behandle brudd på humerus øvre ekstremiteter og brudd på humerus diafyse. De viktigste komplikasjonene ved denne spikringen er smerter, skulderstivhet, rotatorcuff-tendinitt og impingement.
Studier har vist at disse problemene kan skyldes neglens inngangsportal. Den settes faktisk inn gjennom supra-spinatus-senen, noe som betyr en åpning av rotatormansjetten selv om den er lukket på slutten av prosedyren.
Men rotatorintervallet som er delt i skulderen kan tillate å sette spikeren gjennom den uten å åpne mansjetten eller skade brusken. Den ligger mellom fremsiden av supra-spinatus senen og baksiden av den lange delen av biceps.
Målet med studien er å sammenligne hastigheten på funksjonell utvinning i henhold til inngangsportalen, som er gjennom rotatormansjetten eller gjennom rotatorintervallsplitten, i humerusfrakturer behandlet med anterograd spikring.
Den kutan-muskulære tilnærmingen vil være den samme i begge grupper, nemlig en trans-deltoid tilnærming.
Personer vil bli inkludert i studien etter et opplyst og signert samtykke, etterpå vil de bli randomisert til en av de to gruppene.
For å evaluere det primære resultatet, vil Constant Score brukes til å måle kinetikken til utvinningen.
Sekundærutfallene er gjenværende smerte (målt ved VAS en evaluering av komplikasjoner og en radiologisk gjennomgang (to forskjellige anmeldere) for å følge helbredelsen og søke etter eventuelle bivirkninger, sykefraværet og rehabiliteringsvarigheten.
Pasientene må være tilgjengelige for ett års oppfølging. Hver vurdering vil bli kontrollert 21 og 45 dager, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume VILLATTE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær tilgjengelig for ett års oppfølging
- Pasienter over 18 og under 70 år
- Humeral diafysefraktur eller humeral øvre ekstremitet artikulær fraktur (Neer 2,3 eller 4), som må behandles med anterograd spikring.
- Ingen vekstplater
- Pasienter dekket av den franske trygdetjenesten
- Pasienter i stand til å gi sitt opplyste samtykke og svare på spørsmålene som stilles til forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller potensielt gravid kvinne
- Eksisterende beinsykdom
- Polytrauma
- Andre brudd på samme overekstremitet
- Patologisk brudd
- Sykehistorie med operasjon på samme skulder
- Kontraindikasjon til operasjonen eller anestesi
- Infeksjon på operasjonsstedet
- Aksillær nerve parese
- Deltoid dysfunksjon
- Stor funksjonshemming
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rotatormansjett tilnærming
neglen settes inn gjennom supra-spinatus senen, som lukkes ved slutten av operasjonen
|
Humeral neilling i humerusfrakturer
|
Eksperimentell: rotator mansjett delt tilnærming
neglen settes inn gjennom rotatorcuff-splitten, mellom supra-spinatus senen og den lange delen av biceps
|
Humeral neilling i humerusfrakturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighet for funksjonell utvinning
Tidsramme: Dag 21
|
Målt ved den objektive konstante skåren (absolutt og vektet verdi), som inkluderer en evaluering av smerten, nivået på daglige aktiviteter, bruk av hånden, bevegelsesområde og styrke.
De innsamlede dataene vil tillate oss å tegne et diagram for å sammenligne gjenopprettingshastigheten.
Verdiene er mellom 0 (dårlig) og 100 (bra)
|
Dag 21
|
Hastighet for funksjonell utvinning
Tidsramme: Dag 45
|
Målt ved den objektive konstante skåren (absolutt og vektet verdi), som inkluderer en evaluering av smerten, nivået på daglige aktiviteter, bruk av hånden, bevegelsesområde og styrke.
De innsamlede dataene vil tillate oss å tegne et diagram for å sammenligne gjenopprettingshastigheten.
Verdiene er mellom 0 (dårlig) og 100 (bra)
|
Dag 45
|
Hastighet for funksjonell utvinning
Tidsramme: Måned 3
|
Målt ved den objektive konstante skåren (absolutt og vektet verdi), som inkluderer en evaluering av smerten, nivået på daglige aktiviteter, bruk av hånden, bevegelsesområde og styrke.
De innsamlede dataene vil tillate oss å tegne et diagram for å sammenligne gjenopprettingshastigheten.
Verdiene er mellom 0 (dårlig) og 100 (bra)
|
Måned 3
|
Hastighet for funksjonell utvinning
Tidsramme: Måned 6
|
Målt ved den objektive konstante skåren (absolutt og vektet verdi), som inkluderer en evaluering av smerten, nivået på daglige aktiviteter, bruk av hånden, bevegelsesområde og styrke.
De innsamlede dataene vil tillate oss å tegne et diagram for å sammenligne gjenopprettingshastigheten.
Verdiene er mellom 0 (dårlig) og 100 (bra)
|
Måned 6
|
Hastighet for funksjonell utvinning
Tidsramme: Måned 12
|
Målt ved den objektive konstante skåren (absolutt og vektet verdi), som inkluderer en evaluering av smerten, nivået på daglige aktiviteter, bruk av hånden, bevegelsesområde og styrke.
De innsamlede dataene vil tillate oss å tegne et diagram for å sammenligne gjenopprettingshastigheten.
Verdiene er mellom 0 (dårlig) og 100 (bra)
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quick Dash
Tidsramme: Dag 21
|
subjektiv test som viser eventuelle vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, relasjoner og evaluering av smerte og prikking; alle disse punktene er basert på uken før vurderingen.
Det varierer fra 0 til 100 mer verdien er bedre hentet opp er poengsummen.
|
Dag 21
|
Quick Dash
Tidsramme: Dag 45
|
subjektiv test som viser eventuelle vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, relasjoner og evaluering av smerte og prikking; alle disse punktene er basert på uken før vurderingen.
Det varierer fra 0 til 100 mer verdien er bedre hentet opp er poengsummen.
|
Dag 45
|
Quick Dash
Tidsramme: Måned 3
|
subjektiv test som viser eventuelle vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, relasjoner og evaluering av smerte og prikking; alle disse punktene er basert på uken før vurderingen.
Det varierer fra 0 til 100 mer verdien er bedre hentet opp er poengsummen.
|
Måned 3
|
Quick Dash
Tidsramme: Måned 6
|
subjektiv test som viser eventuelle vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, relasjoner og evaluering av smerte og prikking; alle disse punktene er basert på uken før vurderingen.
Det varierer fra 0 til 100 mer verdien er bedre hentet opp er poengsummen.
|
Måned 6
|
Quick Dash
Tidsramme: Måned 12
|
subjektiv test som viser eventuelle vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, relasjoner og evaluering av smerte og prikking; alle disse punktene er basert på uken før vurderingen.
Det varierer fra 0 til 100 mer verdien er bedre hentet opp er poengsummen.
|
Måned 12
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: dag 21
|
en subjektiv skåre for å vurdere hva slags aktivitet som faktisk er mulig for pasienten
|
dag 21
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: dag 45
|
en subjektiv skåre for å vurdere hva slags aktivitet som faktisk er mulig for pasienten
|
dag 45
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 3
|
en subjektiv skåre for å vurdere hva slags aktivitet som faktisk er mulig for pasienten
|
Måned 3
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 6
|
en subjektiv skåre for å vurdere hva slags aktivitet som faktisk er mulig for pasienten
|
Måned 6
|
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: Måned 12
|
en subjektiv skåre for å vurdere hva slags aktivitet som faktisk er mulig for pasienten
|
Måned 12
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: Dag 21
|
Visuell analog skala (VAS): smerten kvantifiseres med et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som noen gang er kjent)
|
Dag 21
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: Dag 45
|
Visuell analog skala (VAS): smerten kvantifiseres med et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som noen gang er kjent)
|
Dag 45
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: Måned 3
|
Visuell analog skala (VAS): smerten kvantifiseres med et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som noen gang er kjent)
|
Måned 3
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: Måned 6
|
Visuell analog skala (VAS): smerten kvantifiseres med et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som noen gang er kjent)
|
Måned 6
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: Måned 12
|
Visuell analog skala (VAS): smerten kvantifiseres med et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten som noen gang er kjent)
|
Måned 12
|
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: dag 0
|
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
|
dag 0
|
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: dag 21
|
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
|
dag 21
|
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: dag 45
|
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
|
dag 45
|
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: Måned 3
|
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
|
Måned 3
|
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: Måned 6
|
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
|
Måned 6
|
Komplikasjonsvurdering
Tidsramme: Måned 12
|
Søke etter eventuelle tidlige eller sene komplikasjoner, som nevrologiske eller vaskulære problemer, hematom, infeksjon, forvridning, med en klinisk undersøkelse eller andre mulige parakliniske undersøkelser
|
Måned 12
|
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: dag 21
|
Pasienten blir spurt om når han har kommet tilbake til sin yrkesaktivitet
|
dag 21
|
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: dag 45
|
Pasienten blir spurt om når han har kommet tilbake til sin yrkesaktivitet
|
dag 45
|
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: Måned 3
|
Pasienten blir spurt om når han har kommet tilbake til sin yrkesaktivitet
|
Måned 3
|
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: Måned 6
|
Pasienten blir spurt om når han har kommet tilbake til sin yrkesaktivitet
|
Måned 6
|
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: Måned 12
|
Pasienten blir spurt om når han har kommet tilbake til sin yrkesaktivitet
|
Måned 12
|
Varighet av rehabiliteringen
Tidsramme: dag 21
|
Pasienten blir spurt om lengden på fysioterapien.
|
dag 21
|
Varighet av rehabiliteringen
Tidsramme: dag 45
|
Pasienten blir spurt om lengden på fysioterapien.
|
dag 45
|
Varighet av rehabiliteringen
Tidsramme: måned 3
|
Pasienten blir spurt om lengden på fysioterapien.
|
måned 3
|
Varighet av rehabiliteringen
Tidsramme: måned 6
|
Pasienten blir spurt om lengden på fysioterapien.
|
måned 6
|
Varighet av rehabiliteringen
Tidsramme: måned 12
|
Pasienten blir spurt om lengden på fysioterapien.
|
måned 12
|
Kirurgidata
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter (dag 0)
|
noen eller ingen transfusjon av blodceller
|
under operasjonen og umiddelbart etter (dag 0)
|
Kirurgidata
Tidsramme: under operasjonen (dag 0)
|
tid til å utføre operasjonen samlet fra operasjonsfilen på minutter
|
under operasjonen (dag 0)
|
hemoglobinnivåer
Tidsramme: under operasjonen og umiddelbart etter (dag 0)
|
hemoglobinnivå i g/dl
|
under operasjonen og umiddelbart etter (dag 0)
|
Radiologisk evolusjon
Tidsramme: Dag 45
|
konsolidering eller ikke
|
Dag 45
|
Radiologisk evolusjon
Tidsramme: Måned 3
|
konsolidering eller ikke
|
Måned 3
|
Radiologisk evolusjon
Tidsramme: Måned 6
|
konsolidering eller ikke
|
Måned 6
|
Radiologisk evolusjon
Tidsramme: Måned 12
|
konsolidering eller ikke
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2021 VILLATTE
- 2021-A00400-41 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humeral diafysebrudd
-
University Hospital, BrestAvsluttetArtroskopi Artrodese Gleno-humeralFrankrike
-
Hopital de l'Enfant-JesusAvsluttetHumeral diafysebruddCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyUkjent
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtPediatrisk Suprakondylær Humeral FrakturSingapore
-
Dojode, Chetan M., MBBS, MSFullførtTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralIndia
-
Chinese University of Hong KongNew World Development Company LimitedFullført
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral epikondylitt, lateralSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralFrankrike
-
Seinajoki Central HospitalFullførtTennis albue | Epikondylitt, Lateral HumeralFinland
Kliniske studier på Humeral neilling i humerusfrakturer
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater
-
Stryker Trauma GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAvaskulær nekrose | Traumatisk leddgikt | Slitasjegikt i skulderenForente stater
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Stryker Trauma GmbHFullførtArtrose | Avaskulær nekrose | Traumatisk leddgiktForente stater
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalUkjent
-
University of ExtremaduraLuis Espejo Antúnez; Antoni MorralFullførtVoksen kvinnelig håndballspillerSpania
-
Florida Orthopaedic InstituteNuVasive; St. Louis UniversityAvsluttet
-
Stryker Trauma GmbHRekrutteringTraumatisk leddgikt | Revisjon av andre enheter hvis det gjenstår nok beinmasse | Brudd Humerus | Traumatisk artropati i skulderenForente stater
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUniversity of ChileUkjent
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Ontario Stroke Network; Connect Learning CentreFullførtSlag | Skuldersmerte | HemiplegiCanada