Srovnání rychlosti funkční obnovy (konstantní skóre) mezi dvěma různými přístupy k hřebování humeru u zlomenin humeru: přes rotátorovou manžetu nebo přes rotátorové intervalové rozdělení (HUNAAP) (HUNAAP)
19. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Srovnání mezi vstupními portály přes rotátorovou manžetu a přes rotátorové intervalové rozdělení pro anterográdní hřebování humeru u zlomenin humeru: prospektivní randomizovaná studie
Cílem studie je ukázat, zda existuje nějaký rozdíl v rychlosti funkčního zotavení u osob se zlomeninou humeru, léčenými anterográdním hřebem, který bude zaveden přes rotátorovou manžetu (běžná cesta) nebo přes rotátorový interval.
Pacienti zařazení do této studie budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Obnova bude hodnocena konstantním skóre v průběhu času, po dobu jednoho roku. Hlavní hypotézou je, že přístup rozdělení rotátorového intervalu umožňuje rychlejší funkční zotavení po hřebování humeru tím, že se vyhne otevření rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny pažní kosti jsou třetí nejčastější zlomeninou po 65 letech a představují 8 % všech zlomenin. Je známo, že anterográdní hřebování je účinným způsobem léčby zlomenin horních končetin humeru a zlomenin diafýzy humeru. Hlavními komplikacemi tohoto hřebování jsou bolest, ztuhlost ramene, tendinitida rotátorové manžety a impingement.
Studie prokázaly, že tyto problémy mohou být způsobeny vstupní branou nehtu. Ve skutečnosti se zavádí přes šlachu supra-spinatus, což znamená otevření rotátorové manžety, i když je na konci procedury uzavřena.
Ale rotátorový interval rozdělený v rameni může umožnit prostrčení hřebu skrz něj bez otevření manžety nebo poškození chrupavky. Nachází se mezi přední stranou šlachy supra-spinatus a zadní stranou dlouhé části bicepsu.
Cílem studie je porovnat rychlost funkční obnovy podle vstupního portálu, který je přes rotátorovou manžetu nebo přes rotátorový interval rozdělený, u zlomenin humeru ošetřených anterográdním hřebováním.
Kožně-svalový přístup bude u obou skupin stejný, a to transdeltoidní přístup.
Lidé budou zařazeni do studie po osvíceném a podepsaném souhlasu, poté budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
K vyhodnocení primárního výsledku bude k měření kinetiky zotavení použito konstantní skóre.
Sekundárními výstupy jsou reziduální bolest (měřená VAS, vyhodnocení komplikací a radiologický přehled (dva různí hodnotitelé) ke sledování hojení a hledání případných vedlejších účinků, pracovní neschopnosti a trvání rehabilitace.
Pacienti musí být k dispozici po dobu jednoho roku sledování. Každé hodnocení bude kontrolováno za 21 a 45 dnů a za 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte k dispozici po dobu jednoho roku sledování
- Pacienti starší 18 let a mladší 70 let
- Zlomenina diafýzy humeru nebo zlomenina kloubu horní končetiny humeru (Neer 2, 3 nebo 4), které je třeba ošetřit anterográdním hřebováním.
- Žádné růstové ploténky
- Pacienti, na které se vztahuje francouzská služba sociálního zabezpečení
- Pacienti schopni dát svůj osvícený souhlas a odpovědět na otázky položené pro studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, kojící nebo potenciálně těhotná žena
- Stávající onemocnění kostí
- Polytrauma
- Další zlomeniny na téže horní končetině
- Patologická zlomenina
- Lékařská historie operace na stejném rameni
- Kontraindikace k operaci nebo anestezii
- Infekce na operačním místě
- Obrna axilárního nervu
- Deltoidní dysfunkce
- Velké postižení
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: přístup rotátorové manžety
hřeb se zavádí přes šlachu supra-spinatus, která je na konci operace uzavřena
|
Humerální neailling u zlomenin humeru
|
|
Experimentální: přístup rozdělení rotátorové manžety
hřeb se zasune přes rozštěp rotátorové manžety mezi šlachu supra-spinatus a dlouhou část bicepsu
|
Humerální neailling u zlomenin humeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost funkční obnovy
Časové okno: Den 21
|
Měřeno cílem Konstantní skóre (absolutní a vážené hodnoty), které zahrnuje hodnocení bolesti, úrovně denních aktivit, použití ruky, rozsahu pohybu a síly.
Shromážděná data nám umožní nakreslit diagram pro porovnání rychlosti obnovy.
Jeho hodnoty jsou mezi 0 (špatné) a 100 (dobré)
|
Den 21
|
|
Rychlost funkční obnovy
Časové okno: Den 45
|
Měřeno cílem Konstantní skóre (absolutní a vážené hodnoty), které zahrnuje hodnocení bolesti, úrovně denních aktivit, použití ruky, rozsahu pohybu a síly.
Shromážděná data nám umožní nakreslit diagram pro porovnání rychlosti obnovy.
Jeho hodnoty jsou mezi 0 (špatné) a 100 (dobré)
|
Den 45
|
|
Rychlost funkční obnovy
Časové okno: 3. měsíc
|
Měřeno cílem Konstantní skóre (absolutní a vážené hodnoty), které zahrnuje hodnocení bolesti, úrovně denních aktivit, použití ruky, rozsahu pohybu a síly.
Shromážděná data nám umožní nakreslit diagram pro porovnání rychlosti obnovy.
Jeho hodnoty jsou mezi 0 (špatné) a 100 (dobré)
|
3. měsíc
|
|
Rychlost funkční obnovy
Časové okno: 6. měsíc
|
Měřeno cílem Konstantní skóre (absolutní a vážené hodnoty), které zahrnuje hodnocení bolesti, úrovně denních aktivit, použití ruky, rozsahu pohybu a síly.
Shromážděná data nám umožní nakreslit diagram pro porovnání rychlosti obnovy.
Jeho hodnoty jsou mezi 0 (špatné) a 100 (dobré)
|
6. měsíc
|
|
Rychlost funkční obnovy
Časové okno: 12. měsíc
|
Měřeno cílem Konstantní skóre (absolutní a vážené hodnoty), které zahrnuje hodnocení bolesti, úrovně denních aktivit, použití ruky, rozsahu pohybu a síly.
Shromážděná data nám umožní nakreslit diagram pro porovnání rychlosti obnovy.
Jeho hodnoty jsou mezi 0 (špatné) a 100 (dobré)
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quick Dash
Časové okno: Den 21
|
subjektivní test ukazující jakékoli potíže v každodenních činnostech, vztazích a hodnotící bolest a mravenčení; všechny tyto položky vycházejí z týdne před hodnocením.
Pohybuje se od 0 do 100 více, hodnota je lépe vychovaná je skóre.
|
Den 21
|
|
Quick Dash
Časové okno: Den 45
|
subjektivní test ukazující jakékoli potíže v každodenních činnostech, vztazích a hodnotící bolest a mravenčení; všechny tyto položky vycházejí z týdne před hodnocením.
Pohybuje se od 0 do 100 více, hodnota je lépe vychovaná je skóre.
|
Den 45
|
|
Quick Dash
Časové okno: 3. měsíc
|
subjektivní test ukazující jakékoli potíže v každodenních činnostech, vztazích a hodnotící bolest a mravenčení; všechny tyto položky vycházejí z týdne před hodnocením.
Pohybuje se od 0 do 100 více, hodnota je lépe vychovaná je skóre.
|
3. měsíc
|
|
Quick Dash
Časové okno: 6. měsíc
|
subjektivní test ukazující jakékoli potíže v každodenních činnostech, vztazích a hodnotící bolest a mravenčení; všechny tyto položky vycházejí z týdne před hodnocením.
Pohybuje se od 0 do 100 více, hodnota je lépe vychovaná je skóre.
|
6. měsíc
|
|
Quick Dash
Časové okno: 12. měsíc
|
subjektivní test ukazující jakékoli potíže v každodenních činnostech, vztazích a hodnotící bolest a mravenčení; všechny tyto položky vycházejí z týdne před hodnocením.
Pohybuje se od 0 do 100 více, hodnota je lépe vychovaná je skóre.
|
12. měsíc
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: den 21
|
subjektivní skóre k posouzení, jaký druh aktivity je pro pacienta skutečně možný
|
den 21
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: den 45
|
subjektivní skóre k posouzení, jaký druh aktivity je pro pacienta skutečně možný
|
den 45
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 3. měsíc
|
subjektivní skóre k posouzení, jaký druh aktivity je pro pacienta skutečně možný
|
3. měsíc
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 6. měsíc
|
subjektivní skóre k posouzení, jaký druh aktivity je pro pacienta skutečně možný
|
6. měsíc
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 12. měsíc
|
subjektivní skóre k posouzení, jaký druh aktivity je pro pacienta skutečně možný
|
12. měsíc
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Den 21
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): bolest je kvantifikována číslem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jaká kdy byla známá)
|
Den 21
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Den 45
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): bolest je kvantifikována číslem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jaká kdy byla známá)
|
Den 45
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3. měsíc
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): bolest je kvantifikována číslem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jaká kdy byla známá)
|
3. měsíc
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6. měsíc
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): bolest je kvantifikována číslem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jaká kdy byla známá)
|
6. měsíc
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12. měsíc
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): bolest je kvantifikována číslem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jaká kdy byla známá)
|
12. měsíc
|
|
Hodnocení komplikací
Časové okno: den 0
|
Vyhledávání jakýchkoli časných nebo pozdních komplikací, jako jsou neurologické nebo vaskulární problémy, hematom, infekce, dislokace, pomocí klinického vyšetření nebo jiných možných paraklinických vyšetření
|
den 0
|
|
Hodnocení komplikací
Časové okno: den 21
|
Vyhledávání jakýchkoli časných nebo pozdních komplikací, jako jsou neurologické nebo vaskulární problémy, hematom, infekce, dislokace, pomocí klinického vyšetření nebo jiných možných paraklinických vyšetření
|
den 21
|
|
Hodnocení komplikací
Časové okno: den 45
|
Vyhledávání jakýchkoli časných nebo pozdních komplikací, jako jsou neurologické nebo vaskulární problémy, hematom, infekce, dislokace, pomocí klinického vyšetření nebo jiných možných paraklinických vyšetření
|
den 45
|
|
Hodnocení komplikací
Časové okno: 3. měsíc
|
Vyhledávání jakýchkoli časných nebo pozdních komplikací, jako jsou neurologické nebo vaskulární problémy, hematom, infekce, dislokace, pomocí klinického vyšetření nebo jiných možných paraklinických vyšetření
|
3. měsíc
|
|
Hodnocení komplikací
Časové okno: 6. měsíc
|
Vyhledávání jakýchkoli časných nebo pozdních komplikací, jako jsou neurologické nebo vaskulární problémy, hematom, infekce, dislokace, pomocí klinického vyšetření nebo jiných možných paraklinických vyšetření
|
6. měsíc
|
|
Hodnocení komplikací
Časové okno: 12. měsíc
|
Vyhledávání jakýchkoli časných nebo pozdních komplikací, jako jsou neurologické nebo vaskulární problémy, hematom, infekce, dislokace, pomocí klinického vyšetření nebo jiných možných paraklinických vyšetření
|
12. měsíc
|
|
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: den 21
|
Pacient je dotázán, kdy se vrátil ke své profesionální činnosti
|
den 21
|
|
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: den 45
|
Pacient je dotázán, kdy se vrátil ke své profesionální činnosti
|
den 45
|
|
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: 3. měsíc
|
Pacient je dotázán, kdy se vrátil ke své profesionální činnosti
|
3. měsíc
|
|
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Pacient je dotázán, kdy se vrátil ke své profesionální činnosti
|
6. měsíc
|
|
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: 12. měsíc
|
Pacient je dotázán, kdy se vrátil ke své profesionální činnosti
|
12. měsíc
|
|
Délka rehabilitace
Časové okno: den 21
|
Pacient je dotázán na délku fyzioterapie.
|
den 21
|
|
Délka rehabilitace
Časové okno: den 45
|
Pacient je dotázán na délku fyzioterapie.
|
den 45
|
|
Délka rehabilitace
Časové okno: měsíc 3
|
Pacient je dotázán na délku fyzioterapie.
|
měsíc 3
|
|
Délka rehabilitace
Časové okno: měsíc 6
|
Pacient je dotázán na délku fyzioterapie.
|
měsíc 6
|
|
Délka rehabilitace
Časové okno: měsíc 12
|
Pacient je dotázán na délku fyzioterapie.
|
měsíc 12
|
|
Chirurgické údaje
Časové okno: během operace a bezprostředně po (den 0)
|
jakákoli nebo žádná transfuze krvinek
|
během operace a bezprostředně po (den 0)
|
|
Chirurgické údaje
Časové okno: během operace (den 0)
|
čas k provedení operace získaný z operačního souboru v minutách
|
během operace (den 0)
|
|
hladiny hemoglobinu
Časové okno: během operace a bezprostředně po (den 0)
|
hladiny hemoglobinu v g/dl
|
během operace a bezprostředně po (den 0)
|
|
Radiologická evoluce
Časové okno: Den 45
|
konsolidace nebo ne
|
Den 45
|
|
Radiologická evoluce
Časové okno: 3. měsíc
|
konsolidace nebo ne
|
3. měsíc
|
|
Radiologická evoluce
Časové okno: 6. měsíc
|
konsolidace nebo ne
|
6. měsíc
|
|
Radiologická evoluce
Časové okno: 12. měsíc
|
konsolidace nebo ne
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 VILLATTE
- 2021-A00400-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Humerální neailling u zlomenin humeru
-
Stryker Trauma and ExtremitiesZápis na pozvánkuRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Slzy rotátorové manžety | Traumatická artritida | Osteoartróza ramene | Korekce funkční deformace | Zlomeniny pažní kosti | Revize ostatních zařízení, pokud zbývá dostatek kostíSpojené státy