Vergelijking van de snelheid van functioneel herstel (constante score) tussen twee verschillende benaderingen van humerusnageling bij humerusfracturen: via de rotatorcuff of via de rotatorintervalsplitsing (HUNAAP) (HUNAAP)
19 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vergelijking tussen de toegangspoorten door de rotatormanchet en door de rotatorintervalsplitsing voor anterograde humerusnageling bij humerusfracturen: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van de studie is om aan te tonen of er enig snelheidsverschil is in functioneel herstel voor mensen met een humerusfractuur, behandeld met een anterograde nagel, die wordt ingebracht via de rotator cuff (de gangbare manier) of via de rotator interval split.
De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen.
Het herstel wordt gedurende een jaar beoordeeld aan de hand van de Constant-score in de loop van de tijd. De hoofdhypothese is dat de rotator-interval-gesplitste benadering een sneller functioneel herstel mogelijk maakt na het vastnagelen van de humerus, door te voorkomen dat de rotatorcuff wordt geopend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Humerusfracturen zijn de op twee na meest voorkomende fracturen boven de 65 jaar en vertegenwoordigen 8% van alle fracturen. Het is bekend dat anterograde spijkeren een efficiënte manier is om fracturen van de bovenste ledematen en humerusdiafyse te behandelen. De belangrijkste complicaties van deze nageling zijn pijn, schouderstijfheid, tendinitis van de rotator cuff en impingement.
Studies hebben aangetoond dat deze problemen te wijten kunnen zijn aan het ingangsportaal van de nagel. Het wordt inderdaad ingebracht via de supra-spinatuspees, wat betekent dat de rotatorcuff wordt geopend, zelfs als deze aan het einde van de procedure is gesloten.
Maar door de splitsing van het rotatorinterval in de schouder kan de spijker er doorheen worden gestoken zonder de manchet te openen of het kraakbeen te beschadigen. Het bevindt zich tussen de voorkant van de supra-spinatuspees en de achterkant van het lange deel van de biceps.
Het doel van de studie is om de snelheid van functioneel herstel te vergelijken volgens het ingangsportaal, dat wil zeggen via de rotator cuff of via de rotator interval split, bij humerusfracturen die zijn behandeld met anterograde spijkers.
De cutaneo-musculaire benadering zal in beide groepen hetzelfde zijn, namelijk een trans-deltoideus benadering.
Mensen worden na een geïnformeerde en ondertekende toestemming in het onderzoek opgenomen, waarna ze worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen.
Om de primaire uitkomst te evalueren, wordt de constante score gebruikt om de kinetiek van het herstel te meten.
De secundaire uitkomsten zijn resterende pijn (gemeten door de VAS, een evaluatie van complicaties en een radiologisch onderzoek (twee verschillende beoordelaars) om de genezing te volgen en eventuele bijwerkingen te onderzoeken, het ziekteverzuim en de duur van de revalidatie.
De patiënten moeten beschikbaar zijn voor een follow-up van een jaar. Elke beoordeling wordt gecontroleerd op 21 en 45 dagen en op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees beschikbaar voor een follow-up van een jaar
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar
- Humerusdiafysefractuur of articulaire fractuur van de bovenste extremiteit van de humerus (Neer 2, 3 of 4), moet worden behandeld met anterograde spijkers.
- Geen groeischijven
- Patiënten gedekt door de Franse sociale zekerheid
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming kunnen geven en de vragen kunnen beantwoorden die voor het onderzoek worden gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, borstvoeding gevende of mogelijk zwangere vrouw
- Bestaande botziekte
- Polytrauma
- Andere breuken aan dezelfde bovenste extremiteit
- Pathologische breuk
- Medische geschiedenis van een operatie aan dezelfde schouder
- Contra-indicatie voor de operatie of de anesthesie
- Infectie op de operatieplaats
- Axillaire zenuwverlamming
- Deltoïde disfunctie
- Grote handicap
- Weigering van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rotator cuff benadering
de nagel wordt ingebracht door de supra-spinatuspees, die aan het einde van de operatie wordt gesloten
|
Humerusneailing bij humerusfracturen
|
|
Experimenteel: rotator cuff split benadering
de nagel wordt ingebracht door de rotator cuff-spleet, tussen de supra-spinatuspees en het lange deel van de biceps
|
Humerusneailing bij humerusfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van functioneel herstel
Tijdsspanne: Dag 21
|
Gemeten aan de hand van de objectieve Constante score (absolute en gewogen waarden), die een evaluatie omvat van de pijn, het niveau van dagelijkse activiteiten, het gebruik van de hand, het bewegingsbereik en de kracht.
Met de verzamelde gegevens kunnen we een diagram tekenen om de herstelsnelheid te vergelijken.
De waarden liggen tussen 0 (slecht) en 100 (goed)
|
Dag 21
|
|
Snelheid van functioneel herstel
Tijdsspanne: Dag 45
|
Gemeten aan de hand van de objectieve Constante score (absolute en gewogen waarden), die een evaluatie omvat van de pijn, het niveau van dagelijkse activiteiten, het gebruik van de hand, het bewegingsbereik en de kracht.
Met de verzamelde gegevens kunnen we een diagram tekenen om de herstelsnelheid te vergelijken.
De waarden liggen tussen 0 (slecht) en 100 (goed)
|
Dag 45
|
|
Snelheid van functioneel herstel
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemeten aan de hand van de objectieve Constante score (absolute en gewogen waarden), die een evaluatie omvat van de pijn, het niveau van dagelijkse activiteiten, het gebruik van de hand, het bewegingsbereik en de kracht.
Met de verzamelde gegevens kunnen we een diagram tekenen om de herstelsnelheid te vergelijken.
De waarden liggen tussen 0 (slecht) en 100 (goed)
|
Maand 3
|
|
Snelheid van functioneel herstel
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemeten aan de hand van de objectieve Constante score (absolute en gewogen waarden), die een evaluatie omvat van de pijn, het niveau van dagelijkse activiteiten, het gebruik van de hand, het bewegingsbereik en de kracht.
Met de verzamelde gegevens kunnen we een diagram tekenen om de herstelsnelheid te vergelijken.
De waarden liggen tussen 0 (slecht) en 100 (goed)
|
Maand 6
|
|
Snelheid van functioneel herstel
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gemeten aan de hand van de objectieve Constante score (absolute en gewogen waarden), die een evaluatie omvat van de pijn, het niveau van dagelijkse activiteiten, het gebruik van de hand, het bewegingsbereik en de kracht.
Met de verzamelde gegevens kunnen we een diagram tekenen om de herstelsnelheid te vergelijken.
De waarden liggen tussen 0 (slecht) en 100 (goed)
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snel streepje
Tijdsspanne: Dag 21
|
subjectieve test die eventuele moeilijkheden in de dagelijkse activiteiten en relaties aantoont en de pijn en tintelingen beoordeelt; al deze items zijn gebaseerd op de week vóór de beoordeling.
Het varieert van 0 tot 100 meer, de waarde is beter opgevoed, is de score.
|
Dag 21
|
|
Snel streepje
Tijdsspanne: Dag 45
|
subjectieve test die eventuele moeilijkheden in de dagelijkse activiteiten en relaties aantoont en de pijn en tintelingen beoordeelt; al deze items zijn gebaseerd op de week vóór de beoordeling.
Het varieert van 0 tot 100 meer, de waarde is beter opgevoed, is de score.
|
Dag 45
|
|
Snel streepje
Tijdsspanne: Maand 3
|
subjectieve test die eventuele moeilijkheden in de dagelijkse activiteiten en relaties aantoont en de pijn en tintelingen beoordeelt; al deze items zijn gebaseerd op de week vóór de beoordeling.
Het varieert van 0 tot 100 meer, de waarde is beter opgevoed, is de score.
|
Maand 3
|
|
Snel streepje
Tijdsspanne: Maand 6
|
subjectieve test die eventuele moeilijkheden in de dagelijkse activiteiten en relaties aantoont en de pijn en tintelingen beoordeelt; al deze items zijn gebaseerd op de week vóór de beoordeling.
Het varieert van 0 tot 100 meer, de waarde is beter opgevoed, is de score.
|
Maand 6
|
|
Snel streepje
Tijdsspanne: Maand 12
|
subjectieve test die eventuele moeilijkheden in de dagelijkse activiteiten en relaties aantoont en de pijn en tintelingen beoordeelt; al deze items zijn gebaseerd op de week vóór de beoordeling.
Het varieert van 0 tot 100 meer, de waarde is beter opgevoed, is de score.
|
Maand 12
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: dag 21
|
een subjectieve score om te evalueren wat voor soort activiteit werkelijk mogelijk is voor de patiënt
|
dag 21
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: dag 45
|
een subjectieve score om te evalueren wat voor soort activiteit werkelijk mogelijk is voor de patiënt
|
dag 45
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Maand 3
|
een subjectieve score om te evalueren wat voor soort activiteit werkelijk mogelijk is voor de patiënt
|
Maand 3
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Maand 6
|
een subjectieve score om te evalueren wat voor soort activiteit werkelijk mogelijk is voor de patiënt
|
Maand 6
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Maand 12
|
een subjectieve score om te evalueren wat voor soort activiteit werkelijk mogelijk is voor de patiënt
|
Maand 12
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Dag 21
|
Visuele analoge schaal (VAS): de pijn wordt gekwantificeerd door een getal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn ooit gekend)
|
Dag 21
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Dag 45
|
Visuele analoge schaal (VAS): de pijn wordt gekwantificeerd door een getal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn ooit gekend)
|
Dag 45
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Maand 3
|
Visuele analoge schaal (VAS): de pijn wordt gekwantificeerd door een getal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn ooit gekend)
|
Maand 3
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Maand 6
|
Visuele analoge schaal (VAS): de pijn wordt gekwantificeerd door een getal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn ooit gekend)
|
Maand 6
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Maand 12
|
Visuele analoge schaal (VAS): de pijn wordt gekwantificeerd door een getal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn ooit gekend)
|
Maand 12
|
|
Complicaties beoordeling
Tijdsspanne: dag 0
|
Zoeken naar eventuele vroege of late complicaties, zoals neurologische of vasculaire problemen, hematoom, infectie, dislocatie, met een klinisch onderzoek of andere mogelijke paraklinische onderzoeken
|
dag 0
|
|
Complicaties beoordeling
Tijdsspanne: dag 21
|
Zoeken naar eventuele vroege of late complicaties, zoals neurologische of vasculaire problemen, hematoom, infectie, dislocatie, met een klinisch onderzoek of andere mogelijke paraklinische onderzoeken
|
dag 21
|
|
Complicaties beoordeling
Tijdsspanne: dag 45
|
Zoeken naar eventuele vroege of late complicaties, zoals neurologische of vasculaire problemen, hematoom, infectie, dislocatie, met een klinisch onderzoek of andere mogelijke paraklinische onderzoeken
|
dag 45
|
|
Complicaties beoordeling
Tijdsspanne: Maand 3
|
Zoeken naar eventuele vroege of late complicaties, zoals neurologische of vasculaire problemen, hematoom, infectie, dislocatie, met een klinisch onderzoek of andere mogelijke paraklinische onderzoeken
|
Maand 3
|
|
Complicaties beoordeling
Tijdsspanne: Maand 6
|
Zoeken naar eventuele vroege of late complicaties, zoals neurologische of vasculaire problemen, hematoom, infectie, dislocatie, met een klinisch onderzoek of andere mogelijke paraklinische onderzoeken
|
Maand 6
|
|
Complicaties beoordeling
Tijdsspanne: Maand 12
|
Zoeken naar eventuele vroege of late complicaties, zoals neurologische of vasculaire problemen, hematoom, infectie, dislocatie, met een klinisch onderzoek of andere mogelijke paraklinische onderzoeken
|
Maand 12
|
|
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: dag 21
|
De patiënt wordt gevraagd wanneer hij zijn professionele activiteit heeft hervat
|
dag 21
|
|
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: dag 45
|
De patiënt wordt gevraagd wanneer hij zijn professionele activiteit heeft hervat
|
dag 45
|
|
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: Maand 3
|
De patiënt wordt gevraagd wanneer hij zijn professionele activiteit heeft hervat
|
Maand 3
|
|
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: Maand 6
|
De patiënt wordt gevraagd wanneer hij zijn professionele activiteit heeft hervat
|
Maand 6
|
|
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: Maand 12
|
De patiënt wordt gevraagd wanneer hij zijn professionele activiteit heeft hervat
|
Maand 12
|
|
Duur van de revalidatie
Tijdsspanne: dag 21
|
De patiënt wordt gevraagd naar de duur van de fysiotherapie.
|
dag 21
|
|
Duur van de revalidatie
Tijdsspanne: dag 45
|
De patiënt wordt gevraagd naar de duur van de fysiotherapie.
|
dag 45
|
|
Duur van de revalidatie
Tijdsspanne: maand 3
|
De patiënt wordt gevraagd naar de duur van de fysiotherapie.
|
maand 3
|
|
Duur van de revalidatie
Tijdsspanne: maand 6
|
De patiënt wordt gevraagd naar de duur van de fysiotherapie.
|
maand 6
|
|
Duur van de revalidatie
Tijdsspanne: maand 12
|
De patiënt wordt gevraagd naar de duur van de fysiotherapie.
|
maand 12
|
|
Chirurgie gegevens
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct erna (dag 0)
|
geen of geen transfusie van bloedcellen
|
tijdens de operatie en direct erna (dag 0)
|
|
Chirurgie gegevens
Tijdsspanne: tijdens de operatie (dag 0)
|
tijd om de operatie uit het operatiedossier in minuten uit te voeren
|
tijdens de operatie (dag 0)
|
|
hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: tijdens de operatie en direct erna (dag 0)
|
hemoglobinegehalte in g/dl
|
tijdens de operatie en direct erna (dag 0)
|
|
Radiologische evolutie
Tijdsspanne: Dag 45
|
consolidatie of niet
|
Dag 45
|
|
Radiologische evolutie
Tijdsspanne: Maand 3
|
consolidatie of niet
|
Maand 3
|
|
Radiologische evolutie
Tijdsspanne: Maand 6
|
consolidatie of niet
|
Maand 6
|
|
Radiologische evolutie
Tijdsspanne: Maand 12
|
consolidatie of niet
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2021 VILLATTE
- 2021-A00400-41 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humerusneailing bij humerusfracturen
-
Universidad de AntofagastaWervingSchouder Impingement Syndroom | Schouder pijnChili