Comparaison de la vitesse de récupération fonctionnelle (score constant) entre deux approches différentes d'enclouage huméral dans les fractures humérales : par la coiffe des rotateurs ou par le fractionnement de l'intervalle des rotateurs (HUNAAP) (HUNAAP)
19 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Comparaison entre les portails d'entrée à travers la coiffe des rotateurs et à travers la séparation de l'intervalle des rotateurs pour l'enclouage huméral antérograde dans les fractures humérales : une étude prospective randomisée
Le but de l'étude est de montrer s'il existe une différence de vitesse de récupération fonctionnelle pour les personnes ayant une fracture de l'humérus, traitées par un clou antérograde, qui sera inséré par la coiffe des rotateurs (la voie courante) ou par la scission de l'intervalle des rotateurs.
Les patients inclus dans cette étude seront randomisés dans l'un des deux groupes.
La récupération sera évaluée par le score de Constant dans le temps, pendant un an. L'hypothèse principale est que la voie d'abord fractionnée de l'intervalle des rotateurs permet une récupération fonctionnelle plus rapide après enclouage huméral, en évitant l'ouverture de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures humérales sont les troisièmes fractures les plus fréquentes après 65 ans et représentent 8 % de toutes les fractures. L'enclouage antérograde est connu pour être un moyen efficace de traiter les fractures du membre supérieur huméral et les fractures de la diaphyse humérale. Les principales complications de cet enclouage sont la douleur, la raideur de l'épaule, la tendinite de la coiffe des rotateurs et le conflit.
Des études ont prouvé que ces problèmes peuvent être dus à la porte d'entrée de l'ongle. En effet, il est inséré par le tendon sus-épineux, ce qui signifie une ouverture de la coiffe des rotateurs même si elle est fermée en fin d'intervention.
Mais l'intervalle des rotateurs fendu dans l'épaule peut permettre d'y insérer le clou sans ouvrir la coiffe ni endommager le cartilage. Il est situé entre la face antérieure du tendon sus-épineux et la face postérieure de la partie longue du biceps.
Le but de l'étude est de comparer la vitesse de récupération fonctionnelle selon la porte d'entrée, que ce soit par la coiffe des rotateurs ou par l'intervalle des rotateurs, dans les fractures humérales traitées par enclouage antérograde.
L'abord cutanéo-musculaire sera le même dans les deux groupes, à savoir un abord trans-deltoïdien.
Les personnes seront incluses dans l'étude après un consentement éclairé et signé, après quoi elles seront randomisées dans l'un des deux groupes.
Pour évaluer le résultat principal, le score constant sera utilisé pour mesurer la cinétique de la récupération.
Les critères de jugement secondaires sont la douleur résiduelle (mesurée par l'EVA une évaluation des complications et un examen radiologique (deux examinateurs différents) pour suivre la cicatrisation et rechercher d'éventuels effets secondaires, les durées d'arrêt de travail et de rééducation.
Les patients doivent être disponibles pour un suivi d'un an. Chaque bilan sera vérifié à 21 et 45 jours, et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être disponible pour un suivi d'un an
- Patients de plus de 18 ans et de moins de 70 ans
- Fracture de la diaphyse humérale ou fracture articulaire du membre supérieur huméral (Neer 2,3 ou 4), nécessitant un traitement par enclouage antérograde.
- Pas de plaques de croissance
- Patients couverts par la sécurité sociale française
- Patients capables de donner leur consentement éclairé et de répondre aux questions posées pour l'essai
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou potentiellement enceinte
- Maladie osseuse existante
- Polytraumatisme
- Autres fractures du même membre supérieur
- Fracture pathologique
- Antécédents médicaux de chirurgie sur la même épaule
- Contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie
- Infection sur le site opératoire
- Paralysie du nerf axillaire
- Dysfonctionnement deltoïde
- Handicap majeur
- Refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: approche de la coiffe des rotateurs
le clou est inséré à travers le tendon sus-épineux, qui est fermé à la fin de la chirurgie
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Enclouage huméral dans les fractures humérales
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Expérimental: approche par séparation de la coiffe des rotateurs
le clou est inséré à travers la fente de la coiffe des rotateurs, entre le tendon sus-épineux et la partie longue du biceps
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Enclouage huméral dans les fractures humérales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapidité de récupération fonctionnelle
Délai: Jour 21
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Mesurée par l'objectif Score de Constant (valeurs absolues et pondérées), qui comprend une évaluation de la douleur, du niveau des activités quotidiennes, de l'utilisation de la main, de l'amplitude des mouvements et de la force.
Les données recueillies nous permettront de dresser un schéma pour comparer la vitesse de récupération.
Ses valeurs sont comprises entre 0 (mauvais) et 100 (bon)
|
Jour 21
|
|
Rapidité de récupération fonctionnelle
Délai: Jour 45
|
Mesurée par l'objectif Score de Constant (valeurs absolues et pondérées), qui comprend une évaluation de la douleur, du niveau des activités quotidiennes, de l'utilisation de la main, de l'amplitude des mouvements et de la force.
Les données recueillies nous permettront de dresser un schéma pour comparer la vitesse de récupération.
Ses valeurs sont comprises entre 0 (mauvais) et 100 (bon)
|
Jour 45
|
|
Rapidité de récupération fonctionnelle
Délai: Mois 3
|
Mesurée par l'objectif Score de Constant (valeurs absolues et pondérées), qui comprend une évaluation de la douleur, du niveau des activités quotidiennes, de l'utilisation de la main, de l'amplitude des mouvements et de la force.
Les données recueillies nous permettront de dresser un schéma pour comparer la vitesse de récupération.
Ses valeurs sont comprises entre 0 (mauvais) et 100 (bon)
|
Mois 3
|
|
Rapidité de récupération fonctionnelle
Délai: Mois 6
|
Mesurée par l'objectif Score de Constant (valeurs absolues et pondérées), qui comprend une évaluation de la douleur, du niveau des activités quotidiennes, de l'utilisation de la main, de l'amplitude des mouvements et de la force.
Les données recueillies nous permettront de dresser un schéma pour comparer la vitesse de récupération.
Ses valeurs sont comprises entre 0 (mauvais) et 100 (bon)
|
Mois 6
|
|
Rapidité de récupération fonctionnelle
Délai: Mois 12
|
Mesurée par l'objectif Score de Constant (valeurs absolues et pondérées), qui comprend une évaluation de la douleur, du niveau des activités quotidiennes, de l'utilisation de la main, de l'amplitude des mouvements et de la force.
Les données recueillies nous permettront de dresser un schéma pour comparer la vitesse de récupération.
Ses valeurs sont comprises entre 0 (mauvais) et 100 (bon)
|
Mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tiret rapide
Délai: Jour 21
|
test subjectif montrant les éventuelles difficultés dans les activités de la vie quotidienne, les relations, et évaluant la douleur et les picotements ; tous ces éléments sont basés sur la semaine précédant l'évaluation.
Il va de 0 à 100 plus la valeur est mieux élevée est le score.
|
Jour 21
|
|
Tiret rapide
Délai: Jour 45
|
test subjectif montrant les éventuelles difficultés dans les activités de la vie quotidienne, les relations, et évaluant la douleur et les picotements ; tous ces éléments sont basés sur la semaine précédant l'évaluation.
Il va de 0 à 100 plus la valeur est mieux élevée est le score.
|
Jour 45
|
|
Tiret rapide
Délai: Mois 3
|
test subjectif montrant les éventuelles difficultés dans les activités de la vie quotidienne, les relations, et évaluant la douleur et les picotements ; tous ces éléments sont basés sur la semaine précédant l'évaluation.
Il va de 0 à 100 plus la valeur est mieux élevée est le score.
|
Mois 3
|
|
Tiret rapide
Délai: Mois 6
|
test subjectif montrant les éventuelles difficultés dans les activités de la vie quotidienne, les relations, et évaluant la douleur et les picotements ; tous ces éléments sont basés sur la semaine précédant l'évaluation.
Il va de 0 à 100 plus la valeur est mieux élevée est le score.
|
Mois 6
|
|
Tiret rapide
Délai: Mois 12
|
test subjectif montrant les éventuelles difficultés dans les activités de la vie quotidienne, les relations, et évaluant la douleur et les picotements ; tous ces éléments sont basés sur la semaine précédant l'évaluation.
Il va de 0 à 100 plus la valeur est mieux élevée est le score.
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Mois 12
|
|
Test d'épaule simple (SST)
Délai: jour 21
|
un score subjectif pour évaluer quel type d'activité est réellement possible pour le patient
|
jour 21
|
|
Test d'épaule simple (SST)
Délai: jour 45
|
un score subjectif pour évaluer quel type d'activité est réellement possible pour le patient
|
jour 45
|
|
Test d'épaule simple (SST)
Délai: Mois 3
|
un score subjectif pour évaluer quel type d'activité est réellement possible pour le patient
|
Mois 3
|
|
Test d'épaule simple (SST)
Délai: Mois 6
|
un score subjectif pour évaluer quel type d'activité est réellement possible pour le patient
|
Mois 6
|
|
Test d'épaule simple (SST)
Délai: Mois 12
|
un score subjectif pour évaluer quel type d'activité est réellement possible pour le patient
|
Mois 12
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Jour 21
|
Échelle visuelle analogique (EVA) : la douleur est quantifiée par un nombre allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur jamais connue)
|
Jour 21
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Jour 45
|
Échelle visuelle analogique (EVA) : la douleur est quantifiée par un nombre allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur jamais connue)
|
Jour 45
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Mois 3
|
Échelle visuelle analogique (EVA) : la douleur est quantifiée par un nombre allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur jamais connue)
|
Mois 3
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Mois 6
|
Échelle visuelle analogique (EVA) : la douleur est quantifiée par un nombre allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur jamais connue)
|
Mois 6
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Mois 12
|
Échelle visuelle analogique (EVA) : la douleur est quantifiée par un nombre allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur jamais connue)
|
Mois 12
|
|
Évaluation des complications
Délai: jour 0
|
Recherche d'éventuelles complications précoces ou tardives, telles que troubles neurologiques ou vasculaires, hématomes, infections, luxations, par un examen clinique ou d'autres examens paracliniques éventuels
|
jour 0
|
|
Évaluation des complications
Délai: jour 21
|
Recherche d'éventuelles complications précoces ou tardives, telles que troubles neurologiques ou vasculaires, hématomes, infections, luxations, par un examen clinique ou d'autres examens paracliniques éventuels
|
jour 21
|
|
Évaluation des complications
Délai: jour 45
|
Recherche d'éventuelles complications précoces ou tardives, telles que troubles neurologiques ou vasculaires, hématomes, infections, luxations, par un examen clinique ou d'autres examens paracliniques éventuels
|
jour 45
|
|
Évaluation des complications
Délai: Mois 3
|
Recherche d'éventuelles complications précoces ou tardives, telles que troubles neurologiques ou vasculaires, hématomes, infections, luxations, par un examen clinique ou d'autres examens paracliniques éventuels
|
Mois 3
|
|
Évaluation des complications
Délai: Mois 6
|
Recherche d'éventuelles complications précoces ou tardives, telles que troubles neurologiques ou vasculaires, hématomes, infections, luxations, par un examen clinique ou d'autres examens paracliniques éventuels
|
Mois 6
|
|
Évaluation des complications
Délai: Mois 12
|
Recherche d'éventuelles complications précoces ou tardives, telles que troubles neurologiques ou vasculaires, hématomes, infections, luxations, par un examen clinique ou d'autres examens paracliniques éventuels
|
Mois 12
|
|
Durée de l'arrêt de travail
Délai: jour 21
|
On demande au patient quand il a repris son activité professionnelle
|
jour 21
|
|
Durée de l'arrêt de travail
Délai: jour 45
|
On demande au patient quand il a repris son activité professionnelle
|
jour 45
|
|
Durée de l'arrêt de travail
Délai: Mois 3
|
On demande au patient quand il a repris son activité professionnelle
|
Mois 3
|
|
Durée de l'arrêt de travail
Délai: Mois 6
|
On demande au patient quand il a repris son activité professionnelle
|
Mois 6
|
|
Durée de l'arrêt de travail
Délai: Mois 12
|
On demande au patient quand il a repris son activité professionnelle
|
Mois 12
|
|
Durée de la réhabilitation
Délai: jour 21
|
Le patient est interrogé sur la durée de la physiothérapie.
|
jour 21
|
|
Durée de la réhabilitation
Délai: jour 45
|
Le patient est interrogé sur la durée de la physiothérapie.
|
jour 45
|
|
Durée de la réhabilitation
Délai: mois 3
|
Le patient est interrogé sur la durée de la physiothérapie.
|
mois 3
|
|
Durée de la réhabilitation
Délai: mois 6
|
Le patient est interrogé sur la durée de la physiothérapie.
|
mois 6
|
|
Durée de la réhabilitation
Délai: mois 12
|
Le patient est interrogé sur la durée de la physiothérapie.
|
mois 12
|
|
Données de chirurgie
Délai: pendant la chirurgie et immédiatement après (jour 0)
|
aucune ou aucune transfusion de cellules sanguines
|
pendant la chirurgie et immédiatement après (jour 0)
|
|
Données de chirurgie
Délai: pendant la chirurgie (jour 0)
|
temps de réalisation de l'intervention relevé dans le dossier opératoire en minutes
|
pendant la chirurgie (jour 0)
|
|
taux d'hémoglobine
Délai: pendant la chirurgie et immédiatement après (jour 0)
|
taux d'hémoglobine en g/dl
|
pendant la chirurgie et immédiatement après (jour 0)
|
|
Évolution radiologique
Délai: Jour 45
|
Consolidation ou pas
|
Jour 45
|
|
Évolution radiologique
Délai: Mois 3
|
Consolidation ou pas
|
Mois 3
|
|
Évolution radiologique
Délai: Mois 6
|
Consolidation ou pas
|
Mois 6
|
|
Évolution radiologique
Délai: Mois 12
|
Consolidation ou pas
|
Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 VILLATTE
- 2021-A00400-41 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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