Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális helyreállítás sebességének (konstans pontszám) összehasonlítása a felkarcsont-szegezés két különböző megközelítése között felkarcsonttöréseknél: a rotátor mandzsettán vagy a rotátor intervallum-hasadásán keresztül (HUNAAP) (HUNAAP)

2025. december 19. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A forgatómandzsettán keresztüli belépési portálok és a rotátor közötti intervallum felosztás közötti összehasonlítás felkarcsont-törések anterográd humerális szegezésénél: prospektív véletlenszerű vizsgálat

A vizsgálat célja annak kimutatása, hogy van-e gyorsaságbeli különbség a funkcionális felépülésben a felkarcsonttörésben szenvedő betegeknél, akiket anterográd szöggel kezelnek, amelyet a rotátor mandzsettán (a szokásos módon) vagy a rotátor intervallum felosztásán keresztül vezetnek be.

A vizsgálatba bevont betegeket a két csoport egyikébe randomizálják.

A felépülést az állandó pontszámmal értékelik az idő múlásával, egy évig. A fő hipotézis az, hogy a rotátor intervallum felosztása lehetővé teszi a gyorsabb funkcionális helyreállítást humerus szegezés után, elkerülve a rotátor mandzsetta kinyitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humerus törések a harmadik leggyakoribb törések 65 év felett, és az összes törések 8%-át teszik ki. Az anterográd szegezésről ismert, hogy hatékony módszer a humerus felső végtagi törések és a humerus diaphysis törések kezelésére. Ennek a szegezésnek a fő szövődményei a fájdalom, a vállmerevség, a rotátor mandzsetta íngyulladása és az ütközés.

Tanulmányok bebizonyították, hogy ezeket a problémákat a köröm belépési portálja okozhatja. Valójában a supra-spinatus ínon keresztül vezetik be, ami a rotátor mandzsetta kinyílását jelenti még akkor is, ha az eljárás végén zárva van.

De a vállban megosztott rotátorköz lehetővé teszi a köröm áthelyezését anélkül, hogy kinyitná a mandzsettát vagy károsítaná a porcokat. A supra-spinatus ín elülső oldala és a bicepsz hosszú részének hátsó oldala között helyezkedik el.

A vizsgálat célja az anterográd szögezéssel kezelt felkarcsont-töréseknél a rotátor mandzsettán vagy a rotátor intervallum felosztásán keresztüli funkcionális felépülés sebességének összehasonlítása a belépési portál szerint.

A bőr-izom megközelítés mindkét csoportban azonos lesz, nevezetesen a transzdeltoid megközelítés.

Az embereket felvilágosított és aláírt beleegyezés után vonják be a vizsgálatba, majd véletlenszerűen besorolják őket a két csoport valamelyikébe.

Az elsődleges eredmény értékeléséhez az állandó pontszámot használják a felépülés kinetikájának mérésére.

A másodlagos kimenetel a reziduális fájdalom (amelyet a VAS mér, a szövődmények értékelése és egy radiológiai felülvizsgálat (két különböző értékelő) a gyógyulás nyomon követésére és az esetleges mellékhatások, a betegszabadság és a rehabilitáció időtartamának feltárására.

A betegeknek rendelkezésre kell állniuk egy éves követésre. Minden értékelést a műtét után 21 és 45 nappal, valamint 3, 6 és 12 hónappal ellenőriznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen elérhető egy éves nyomon követésre
  • 18 év feletti és 70 év alatti betegek
  • Felkarcsonti diafízis törés vagy felkarcsont felső végtag ízületi törése (Neer 2, 3 vagy 4), amelyet anterográd szögezéssel kell kezelni.
  • Nincsenek növekedési lemezek
  • A francia társadalombiztosítási szolgálat alá tartozó betegek
  • Felvilágosult beleegyezésüket adni és a vizsgálat során feltett kérdésekre válaszolni tudó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy potenciálisan terhes nő
  • Meglévő csontbetegség
  • Politrauma
  • Más törések ugyanazon a felső végtagon
  • Patológiás törés
  • Ugyanazon a vállon végzett műtét kórtörténete
  • A műtét vagy az érzéstelenítés ellenjavallata
  • Fertőzés a műtéti helyen
  • Axilláris ideg bénulása
  • Deltoid diszfunkció
  • Súlyos fogyatékosság
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rotátor mandzsetta megközelítés
a köröm a supra-spinatus ínon keresztül kerül behelyezésre, amely a műtét végén zárva van
Eljárás: Felkarcsont törés esetén felkarcsont törés
Felkarcsont törés esetén felkarcsont törés
Kísérleti: rotátor mandzsetta osztott megközelítés
a köröm a rotátor mandzsetta hasítékán keresztül a supra-spinatus ín és a bicepsz hosszú része közé kerül
Eljárás: Felkarcsont törés esetén felkarcsont törés
Felkarcsont törés esetén felkarcsont törés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális helyreállítás sebessége
Időkeret: 21. nap
Az objektív állandó pontszámmal mérve (abszolút és súlyozott értékek), amely magában foglalja a fájdalom értékelését, a napi tevékenységek szintjét, a kézhasználatot, a mozgástartományt és az erőt. Az összegyűjtött adatok lehetővé teszik, hogy diagramot rajzoljunk a helyreállítási sebesség összehasonlításához. Értékei 0 (rossz) és 100 (jó) között vannak.
21. nap
A funkcionális helyreállítás sebessége
Időkeret: 45. nap
Az objektív állandó pontszámmal mérve (abszolút és súlyozott értékek), amely magában foglalja a fájdalom értékelését, a napi tevékenységek szintjét, a kézhasználatot, a mozgástartományt és az erőt. Az összegyűjtött adatok lehetővé teszik, hogy diagramot rajzoljunk a helyreállítási sebesség összehasonlításához. Értékei 0 (rossz) és 100 (jó) között vannak.
45. nap
A funkcionális helyreállítás sebessége
Időkeret: 3. hónap
Az objektív állandó pontszámmal mérve (abszolút és súlyozott értékek), amely magában foglalja a fájdalom értékelését, a napi tevékenységek szintjét, a kézhasználatot, a mozgástartományt és az erőt. Az összegyűjtött adatok lehetővé teszik, hogy diagramot rajzoljunk a helyreállítási sebesség összehasonlításához. Értékei 0 (rossz) és 100 (jó) között vannak.
3. hónap
A funkcionális helyreállítás sebessége
Időkeret: 6. hónap
Az objektív állandó pontszámmal mérve (abszolút és súlyozott értékek), amely magában foglalja a fájdalom értékelését, a napi tevékenységek szintjét, a kézhasználatot, a mozgástartományt és az erőt. Az összegyűjtött adatok lehetővé teszik, hogy diagramot rajzoljunk a helyreállítási sebesség összehasonlításához. Értékei 0 (rossz) és 100 (jó) között vannak.
6. hónap
A funkcionális helyreállítás sebessége
Időkeret: 12. hónap
Az objektív állandó pontszámmal mérve (abszolút és súlyozott értékek), amely magában foglalja a fájdalom értékelését, a napi tevékenységek szintjét, a kézhasználatot, a mozgástartományt és az erőt. Az összegyűjtött adatok lehetővé teszik, hogy diagramot rajzoljunk a helyreállítási sebesség összehasonlításához. Értékei 0 (rossz) és 100 (jó) között vannak.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quick Dash
Időkeret: 21. nap
szubjektív teszt, amely kimutatja a mindennapi életvitelben, kapcsolatokban felmerülő nehézségeket, valamint a fájdalom és bizsergés értékelését; mindezen tételek az értékelés előtti héten alapulnak. 0 és 100 között mozog, annál jobban felhozott érték a pontszám.
21. nap
Quick Dash
Időkeret: 45. nap
szubjektív teszt, amely kimutatja a mindennapi életvitelben, kapcsolatokban felmerülő nehézségeket, valamint a fájdalom és bizsergés értékelését; mindezen tételek az értékelés előtti héten alapulnak. 0 és 100 között mozog, annál jobban felhozott érték a pontszám.
45. nap
Quick Dash
Időkeret: 3. hónap
szubjektív teszt, amely kimutatja a mindennapi életvitelben, kapcsolatokban felmerülő nehézségeket, valamint a fájdalom és bizsergés értékelését; mindezen tételek az értékelés előtti héten alapulnak. 0 és 100 között mozog, annál jobban felhozott érték a pontszám.
3. hónap
Quick Dash
Időkeret: 6. hónap
szubjektív teszt, amely kimutatja a mindennapi életvitelben, kapcsolatokban felmerülő nehézségeket, valamint a fájdalom és bizsergés értékelését; mindezen tételek az értékelés előtti héten alapulnak. 0 és 100 között mozog, annál jobban felhozott érték a pontszám.
6. hónap
Quick Dash
Időkeret: 12. hónap
szubjektív teszt, amely kimutatja a mindennapi életvitelben, kapcsolatokban felmerülő nehézségeket, valamint a fájdalom és bizsergés értékelését; mindezen tételek az értékelés előtti héten alapulnak. 0 és 100 között mozog, annál jobban felhozott érték a pontszám.
12. hónap
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 21. nap
szubjektív pontszám annak értékelésére, hogy valójában milyen tevékenység lehetséges a páciens számára
21. nap
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 45. nap
szubjektív pontszám annak értékelésére, hogy valójában milyen tevékenység lehetséges a páciens számára
45. nap
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 3. hónap
szubjektív pontszám annak értékelésére, hogy valójában milyen tevékenység lehetséges a páciens számára
3. hónap
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 6. hónap
szubjektív pontszám annak értékelésére, hogy valójában milyen tevékenység lehetséges a páciens számára
6. hónap
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 12. hónap
szubjektív pontszám annak értékelésére, hogy valójában milyen tevékenység lehetséges a páciens számára
12. hónap
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 21. nap
Vizuális analóg skála (VAS): a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha ismert legrosszabb fájdalom) számszerűsítik.
21. nap
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 45. nap
Vizuális analóg skála (VAS): a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha ismert legrosszabb fájdalom) számszerűsítik.
45. nap
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3. hónap
Vizuális analóg skála (VAS): a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha ismert legrosszabb fájdalom) számszerűsítik.
3. hónap
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6. hónap
Vizuális analóg skála (VAS): a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha ismert legrosszabb fájdalom) számszerűsítik.
6. hónap
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 12. hónap
Vizuális analóg skála (VAS): a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha ismert legrosszabb fájdalom) számszerűsítik.
12. hónap
Komplikációk felmérése
Időkeret: 0. nap
Korai vagy késői szövődmények, például neurológiai vagy érrendszeri problémák, haematoma, fertőzés, diszlokáció felkutatása klinikai vizsgálattal vagy más lehetséges paraklinikai vizsgálattal
0. nap
Komplikációk felmérése
Időkeret: 21. nap
Korai vagy késői szövődmények, például neurológiai vagy érrendszeri problémák, haematoma, fertőzés, diszlokáció felkutatása klinikai vizsgálattal vagy más lehetséges paraklinikai vizsgálattal
21. nap
Komplikációk felmérése
Időkeret: 45. nap
Korai vagy késői szövődmények, például neurológiai vagy érrendszeri problémák, haematoma, fertőzés, diszlokáció felkutatása klinikai vizsgálattal vagy más lehetséges paraklinikai vizsgálattal
45. nap
Komplikációk felmérése
Időkeret: 3. hónap
Korai vagy késői szövődmények, például neurológiai vagy érrendszeri problémák, haematoma, fertőzés, diszlokáció felkutatása klinikai vizsgálattal vagy más lehetséges paraklinikai vizsgálattal
3. hónap
Komplikációk felmérése
Időkeret: 6. hónap
Korai vagy késői szövődmények, például neurológiai vagy érrendszeri problémák, haematoma, fertőzés, diszlokáció felkutatása klinikai vizsgálattal vagy más lehetséges paraklinikai vizsgálattal
6. hónap
Komplikációk felmérése
Időkeret: 12. hónap
Korai vagy késői szövődmények, például neurológiai vagy érrendszeri problémák, haematoma, fertőzés, diszlokáció felkutatása klinikai vizsgálattal vagy más lehetséges paraklinikai vizsgálattal
12. hónap
A betegszabadság időtartama
Időkeret: 21. nap
A pácienst megkérdezik, mikor tért vissza szakmai tevékenységéhez
21. nap
A betegszabadság időtartama
Időkeret: 45. nap
A pácienst megkérdezik, mikor tért vissza szakmai tevékenységéhez
45. nap
A betegszabadság időtartama
Időkeret: 3. hónap
A pácienst megkérdezik, mikor tért vissza szakmai tevékenységéhez
3. hónap
A betegszabadság időtartama
Időkeret: 6. hónap
A pácienst megkérdezik, mikor tért vissza szakmai tevékenységéhez
6. hónap
A betegszabadság időtartama
Időkeret: 12. hónap
A pácienst megkérdezik, mikor tért vissza szakmai tevékenységéhez
12. hónap
A rehabilitáció időtartama
Időkeret: 21. nap
A pácienst megkérdezik a fizioterápia hosszáról.
21. nap
A rehabilitáció időtartama
Időkeret: 45. nap
A pácienst megkérdezik a fizioterápia hosszáról.
45. nap
A rehabilitáció időtartama
Időkeret: hónap 3
A pácienst megkérdezik a fizioterápia hosszáról.
hónap 3
A rehabilitáció időtartama
Időkeret: hónap 6
A pácienst megkérdezik a fizioterápia hosszáról.
hónap 6
A rehabilitáció időtartama
Időkeret: hónap 12
A pácienst megkérdezik a fizioterápia hosszáról.
hónap 12
Sebészeti adatok
Időkeret: a műtét alatt és közvetlenül utána (0. nap)
vérsejtek transzfúziója vagy egyáltalán nem
a műtét alatt és közvetlenül utána (0. nap)
Sebészeti adatok
Időkeret: a műtét alatt (0. nap)
a műtéti fájlból összegyűjtött műtéti idő percekben
a műtét alatt (0. nap)
hemoglobin szint
Időkeret: a műtét alatt és közvetlenül utána (0. nap)
hemoglobinszint g/dl-ben
a műtét alatt és közvetlenül utána (0. nap)
Radiológiai evolúció
Időkeret: 45. nap
konszolidáció vagy sem
45. nap
Radiológiai evolúció
Időkeret: 3. hónap
konszolidáció vagy sem
3. hónap
Radiológiai evolúció
Időkeret: 6. hónap
konszolidáció vagy sem
6. hónap
Radiológiai evolúció
Időkeret: 12. hónap
konszolidáció vagy sem
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2021 VILLATTE
  • 2021-A00400-41 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humerus diaphysis törés

Klinikai vizsgálatok a Felkarcsont törés esetén felkarcsont törés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel