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Comparación de la velocidad de recuperación funcional (puntuación constante) entre dos abordajes diferentes de enclavado humeral en fracturas humerales: a través del manguito rotador o a través de la división del intervalo rotador (HUNAAP) (HUNAAP)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparación entre los portales de entrada a través del manguito de los rotadores y a través de la división del intervalo de los rotadores para el enclavado humeral anterógrado en fracturas de húmero: un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo del estudio es mostrar si existe alguna diferencia en la velocidad de recuperación funcional de las personas con fractura de húmero, tratadas con un clavo anterógrado, que se insertará a través del manguito de los rotadores (la forma común) o a través de la división del intervalo de los rotadores.

Los pacientes incluidos en este estudio serán aleatorizados a uno de los dos grupos.

La recuperación será evaluada por la puntuación Constant a lo largo del tiempo, durante un año. La hipótesis principal es que el abordaje dividido del intervalo rotador permite una recuperación funcional más rápida después del enclavado humeral, al evitar la apertura del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas humerales son las terceras fracturas más comunes mayores de 65 años y representan el 8% de todas las fracturas. Se sabe que el enclavado anterógrado es una forma eficaz de tratar las fracturas de la extremidad superior humeral y las fracturas de la diáfisis humeral. Las principales complicaciones de este enclavado son el dolor, la rigidez del hombro, la tendinitis del manguito rotador y el pinzamiento.

Los estudios han demostrado que estos problemas pueden deberse al portal de entrada de la uña. De hecho, se inserta a través del tendón del supraespinoso, lo que significa una apertura del manguito de los rotadores, incluso si se cierra al final del procedimiento.

Pero la división del intervalo rotador en el hombro puede permitir insertar el clavo a través de él sin abrir el manguito o dañar el cartílago. Se encuentra entre la cara anterior del tendón del supraespinoso y la cara posterior de la parte larga del bíceps.

El objetivo del estudio es comparar la velocidad de recuperación funcional según la puerta de entrada, ya sea por el manguito rotador o por el split del intervalo rotador, en fracturas de húmero tratadas mediante enclavado anterógrado.

El abordaje cutáneo-muscular será el mismo en ambos grupos, es decir, un abordaje transdeltoides.

Las personas se incluirán en el estudio después de un consentimiento informado y firmado, luego se asignarán al azar a uno de los dos grupos.

Para evaluar el resultado primario, se usará la puntuación constante para medir la cinética de la recuperación.

Los resultados secundarios son el dolor residual (medido por la EVA, una evaluación de las complicaciones y una revisión radiológica (dos revisores diferentes) para seguir la curación y buscar efectos secundarios, las bajas por enfermedad y la duración de la rehabilitación.

Los pacientes deben estar disponibles para un seguimiento de un año. Cada valoración se comprobará a los 21 y 45 días, ya los 3, 6 y 12 meses de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar disponible para un año de seguimiento
  • Pacientes mayores de 18 y menores de 70 años
  • Fractura de diáfisis humeral o fractura articular de la extremidad superior humeral (Neer 2,3 o 4), que necesita ser tratada mediante enclavado anterógrado.
  • Sin placas de crecimiento
  • Pacientes cubiertos por el servicio de seguridad social francés
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado y de responder a las preguntas formuladas para el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada, lactante o potencialmente embarazada
  • Enfermedad ósea existente
  • politraumatismo
  • Otras fracturas en el mismo miembro superior
  • Fractura patológica
  • Antecedentes médicos de cirugía en el mismo hombro
  • Contraindicación para la cirugía o la anestesia
  • Infección en el sitio de operación
  • Parálisis del nervio axilar
  • Disfunción deltoidea
  • Discapacidad mayor
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: abordaje del manguito rotador
el clavo se inserta a través del tendón del supraespinoso, que se cierra al final de la cirugía
Procedimiento: Empalme humeral en fracturas humerales
Empalme humeral en fracturas humerales
Experimental: Abordaje dividido del manguito rotador
el clavo se inserta a través de la hendidura del manguito rotador, entre el tendón del supraespinoso y la parte larga del bíceps
Procedimiento: Empalme humeral en fracturas humerales
Empalme humeral en fracturas humerales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Día 21
Medido por el puntaje constante objetivo (valores absolutos y ponderados), que incluye una evaluación del dolor, nivel de actividades diarias, uso de la mano, rango de movimiento y fuerza. Los datos recopilados nos permitirán dibujar un diagrama para comparar la velocidad de recuperación. Sus valores están entre 0 (malo) y 100 (bueno)
Día 21
Velocidad de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Día 45
Medido por el puntaje constante objetivo (valores absolutos y ponderados), que incluye una evaluación del dolor, nivel de actividades diarias, uso de la mano, rango de movimiento y fuerza. Los datos recopilados nos permitirán dibujar un diagrama para comparar la velocidad de recuperación. Sus valores están entre 0 (malo) y 100 (bueno)
Día 45
Velocidad de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Mes 3
Medido por el puntaje constante objetivo (valores absolutos y ponderados), que incluye una evaluación del dolor, nivel de actividades diarias, uso de la mano, rango de movimiento y fuerza. Los datos recopilados nos permitirán dibujar un diagrama para comparar la velocidad de recuperación. Sus valores están entre 0 (malo) y 100 (bueno)
Mes 3
Velocidad de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Mes 6
Medido por el puntaje constante objetivo (valores absolutos y ponderados), que incluye una evaluación del dolor, nivel de actividades diarias, uso de la mano, rango de movimiento y fuerza. Los datos recopilados nos permitirán dibujar un diagrama para comparar la velocidad de recuperación. Sus valores están entre 0 (malo) y 100 (bueno)
Mes 6
Velocidad de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Mes 12
Medido por el puntaje constante objetivo (valores absolutos y ponderados), que incluye una evaluación del dolor, nivel de actividades diarias, uso de la mano, rango de movimiento y fuerza. Los datos recopilados nos permitirán dibujar un diagrama para comparar la velocidad de recuperación. Sus valores están entre 0 (malo) y 100 (bueno)
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carrera rápida
Periodo de tiempo: Día 21
prueba subjetiva que muestra cualquier dificultad en las actividades de la vida diaria, las relaciones y evalúa el dolor y el hormigueo; todos estos elementos se basan en la semana anterior a la evaluación. Va de 0 a 100 más el valor se eleva mejor es la puntuación.
Día 21
Carrera rápida
Periodo de tiempo: Día 45
prueba subjetiva que muestra cualquier dificultad en las actividades de la vida diaria, las relaciones y evalúa el dolor y el hormigueo; todos estos elementos se basan en la semana anterior a la evaluación. Va de 0 a 100 más el valor se eleva mejor es la puntuación.
Día 45
Carrera rápida
Periodo de tiempo: Mes 3
prueba subjetiva que muestra cualquier dificultad en las actividades de la vida diaria, las relaciones y evalúa el dolor y el hormigueo; todos estos elementos se basan en la semana anterior a la evaluación. Va de 0 a 100 más el valor se eleva mejor es la puntuación.
Mes 3
Carrera rápida
Periodo de tiempo: Mes 6
prueba subjetiva que muestra cualquier dificultad en las actividades de la vida diaria, las relaciones y evalúa el dolor y el hormigueo; todos estos elementos se basan en la semana anterior a la evaluación. Va de 0 a 100 más el valor se eleva mejor es la puntuación.
Mes 6
Carrera rápida
Periodo de tiempo: Mes 12
prueba subjetiva que muestra cualquier dificultad en las actividades de la vida diaria, las relaciones y evalúa el dolor y el hormigueo; todos estos elementos se basan en la semana anterior a la evaluación. Va de 0 a 100 más el valor se eleva mejor es la puntuación.
Mes 12
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: día 21
una puntuación subjetiva para evaluar qué tipo de actividad es realmente posible para el paciente
día 21
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: día 45
una puntuación subjetiva para evaluar qué tipo de actividad es realmente posible para el paciente
día 45
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Mes 3
una puntuación subjetiva para evaluar qué tipo de actividad es realmente posible para el paciente
Mes 3
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Mes 6
una puntuación subjetiva para evaluar qué tipo de actividad es realmente posible para el paciente
Mes 6
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: Mes 12
una puntuación subjetiva para evaluar qué tipo de actividad es realmente posible para el paciente
Mes 12
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 21
Escala analógica visual (VAS): el dolor se cuantifica mediante un número de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás conocido)
Día 21
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 45
Escala analógica visual (VAS): el dolor se cuantifica mediante un número de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás conocido)
Día 45
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 3
Escala analógica visual (VAS): el dolor se cuantifica mediante un número de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás conocido)
Mes 3
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 6
Escala analógica visual (VAS): el dolor se cuantifica mediante un número de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás conocido)
Mes 6
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Mes 12
Escala analógica visual (VAS): el dolor se cuantifica mediante un número de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás conocido)
Mes 12
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: dia 0
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
dia 0
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: día 21
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
día 21
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: día 45
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
día 45
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 3
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
Mes 3
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 6
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
Mes 6
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 12
Buscar cualquier complicación temprana o tardía, como problemas neurológicos o vasculares, hematoma, infección, luxación, con un examen clínico u otros posibles exámenes paraclínicos
Mes 12
Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: día 21
Se pregunta al paciente cuándo ha vuelto a su actividad profesional
día 21
Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: día 45
Se pregunta al paciente cuándo ha vuelto a su actividad profesional
día 45
Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 3
Se pregunta al paciente cuándo ha vuelto a su actividad profesional
Mes 3
Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 6
Se pregunta al paciente cuándo ha vuelto a su actividad profesional
Mes 6
Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 12
Se pregunta al paciente cuándo ha vuelto a su actividad profesional
Mes 12
Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: día 21
Se pregunta al paciente sobre la duración de la fisioterapia.
día 21
Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: día 45
Se pregunta al paciente sobre la duración de la fisioterapia.
día 45
Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: mes 3
Se pregunta al paciente sobre la duración de la fisioterapia.
mes 3
Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: mes 6
Se pregunta al paciente sobre la duración de la fisioterapia.
mes 6
Duración de la rehabilitación
Periodo de tiempo: mes 12
Se pregunta al paciente sobre la duración de la fisioterapia.
mes 12
Datos de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía e inmediatamente después (Día 0)
cualquier o ninguna transfusión de células sanguíneas
durante la cirugía e inmediatamente después (Día 0)
Datos de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía (Día 0)
tiempo para realizar la cirugía recogido del expediente operatorio en minutos
durante la cirugía (Día 0)
niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: durante la cirugía e inmediatamente después (Día 0)
niveles de hemoglobina en g/dl
durante la cirugía e inmediatamente después (Día 0)
Evolución radiológica
Periodo de tiempo: Día 45
consolidación o no
Día 45
Evolución radiológica
Periodo de tiempo: Mes 3
consolidación o no
Mes 3
Evolución radiológica
Periodo de tiempo: Mes 6
consolidación o no
Mes 6
Evolución radiológica
Periodo de tiempo: Mes 12
consolidación o no
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2021 VILLATTE
  • 2021-A00400-41 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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