ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE 1MG Y 3MG DE GRANISETRON EN LA PREVENCIÓN DE NÁUSEAS Y VÓMITOS POSTOPERATORIOS EN CIRUGÍAS OFTALMÁTICAS DE ESTRABISMO DURANTE LA ANESTESIA GENERAL
Un estudio comparativo de 1 mg y 3 mg de granisetrón en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugías oftálmicas de estrabismo durante la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son síntomas comunes y angustiantes después de una cirugía bajo anestesia general. A pesar de los avances en la anestesia balanceada en las últimas décadas, las NVPO pueden provocar un alta tardía de la sala de recuperación de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), una hospitalización inesperada y un aumento en los costos médicos.
La última clase de antieméticos para la prevención y el tratamiento de NVPO son los antagonistas de los receptores de serotonina (ondansetrón, granisetrón). Estos antieméticos no tienen los efectos negativos de las generaciones anteriores. El dolor de cabeza y los mareos son los principales efectos adversos de los antagonistas de los receptores de serotonina en las dosis utilizadas para las NVPO.
La dosis aprobada por la FDA para la prevención de NVPO es de 1 mg. Esto se basa en un estudio de rango de dosis de Wilson y asociados en el que 0,1, 1,0 y 3,0 mg se asociaron con cocientes de riesgo de vómitos posoperatorios. La mayoría de los estudios sobre granisetrón sugieren que 3 mg son superiores a 1 mg para la prevención de NVPO, pero fueron publicados por un solo centro y ha habido serias preocupaciones sobre la validez de los datos. En estudios previos realizados en cirugía abdominal abierta electiva o histerectomía vaginal pero no en cirugías oftálmicas de estrabismo.
La cirugía ocular asociada con mayor incidencia de NVPO es la cirugía de estrabismo hasta en un 85%. Los vómitos después de la cirugía son más probables de 2 a 8 horas que inmediatamente después de la operación. El estrabismo es un procedimiento de caso de día y, por lo tanto, los participantes tienen que hacer frente a la emesis en la sala de recuperación, cuando viajan o en casa.
En este estudio, los investigadores compararon dos dosis de granisetrón en cirugías oftálmicas de estrabismo bajo anestesia general
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos > 18 años.
- ASA I y II.
- Pacientes programados para cirugía de estrabismo.
Criterio de exclusión:
• Clase ASA > II.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Pacientes que tenían náuseas y vómitos crónicos o experimentaron arcadas, vómitos, náuseas de moderadas a graves en el día preoperatorio.
- Pacientes que habían recibido un fármaco antiemético en el día preoperatorio.
- Pacientes con un índice de masa corporal ≥36.
- Paciente femenina embarazada o en período de lactancia.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales.
- Pacientes con antecedentes de cinetosis, diabetes mellitus y patología GIT (gastritis, hematemesis, úlcera péptica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Granisetrón 1 mg
Granisetrón 1 mg: 105 pacientes recibieron 1 mg de granisetrón
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Se inscribieron 210 pacientes, divididos en dos grupos [Granisetron 1 mg: 105 pacientes recibieron 1 mg de granisetron, Granisetron 3 mg: 105 pacientes recibieron 3 mg de granisetron].
Los dos grupos se compararon en características demográficas (edad, sexo, peso y altura), parámetros hemodinámicos (MAP y HR) y duración de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Granisetrón 3 mg
Granisetrón 3 mg: 105 pacientes recibieron 3 mg de granisetrón
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Se inscribieron 210 pacientes, divididos en dos grupos [Granisetron 1 mg: 105 pacientes recibieron 1 mg de granisetron, Granisetron 3 mg: 105 pacientes recibieron 3 mg de granisetron].
Los dos grupos se compararon en características demográficas (edad, sexo, peso y altura), parámetros hemodinámicos (MAP y HR) y duración de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes con control total de las náuseas y los vómitos durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El porcentaje de pacientes con control total de las náuseas y los vómitos durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de la dosis óptima de granisetrona
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Detección de la dosis óptima de granisetrona/mg
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Hasta 24 horas
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La detección de ataques de náuseas y vómitos ocurrió después de la operación o no. •
Periodo de tiempo: Post operatorio durante las primeras 24 hrs postoperatorias.
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Detección de ataques de náuseas y vómitos ocurridos después de la operación o no
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Post operatorio durante las primeras 24 hrs postoperatorias.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Medición de la presión arterial mmHg
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Hasta 24 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Medición de frecuencia cardíaca latido/minuto
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Náuseas
- Vómitos
- Estrabismo
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- MS-380-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .