ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLAT 1 MG ÉS 3 MG GRANISETRON KÖZÖTTI POSZTATIVÁLIS Hányinger és Hányás MEGELŐZÉSÉBEN ÁLTALÁNOS ALKALMAZÁS ALATT STRABISMUS SZEMMŰTÉTEKBEN
1 mg és 3 mg graniszetron összehasonlító vizsgálata a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében strabismus szemészeti műtéteknél általános érzéstelenítés alatt
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori és szorongató tünetek az általános érzéstelenítésben végzett műtétek után. Az elmúlt évtizedekben a kiegyensúlyozott érzéstelenítés terén elért fejlődés ellenére a PONV késleltetheti a kibocsátást a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) gyógyszobájából, váratlan kórházi kezelést és az orvosi költségek növekedését.
A PONV megelőzésére és kezelésére szolgáló hányás elleni szerek legújabb osztályát a szerotonin receptor antagonisták (ondansetron, graniszetron) alkotják. Ezek a hányáscsillapítók nem rendelkeznek az idősebb generációk negatív hatásaival. A fejfájás és a szédülés a fő káros hatásai a szerotonin receptor antagonistáknak a PONV-hez használt adagokban.
Az FDA által jóváhagyott dózis a PONV megelőzésére 1 mg. Ez a Wilson és munkatársai által végzett dózistartomány-tanulmányon alapul, amelyben 0,1, 1,0 és 3,0 mg volt összefüggésben a posztoperatív hányás kockázati arányával. A graniszetronnal kapcsolatos tanulmányok többsége azt sugallja, hogy a 3 mg jobb, mint az 1 mg a PONV megelőzésében, de ezeket egyetlen központ tette közzé, és komoly aggályok merültek fel az adatok érvényességével kapcsolatban. Korábbi vizsgálatokban, amelyeket elektív nyitott hasi műtéten vagy hüvelyi méheltávolításon végeztek, de nem strabismus szemészeti műtéteken.
A PONV legmagasabb előfordulási gyakoriságával összefüggő szemműtét a strabismus műtét, 85%-ig. A műtét utáni hányás valószínűbb 2-8 órával, mint közvetlenül a műtét után. A strabismus egy napos esetkezelés, így a résztvevőknek hányással kell megküzdeniük a gyógyszobában, utazáskor vagy otthon.
Ebben a vizsgálatban a kutatók két adag graniszetront hasonlítottak össze strabismus szemészeti műtétekben, általános érzéstelenítésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 év feletti felnőtt betegek.
- ASA I. és II.
- Strabismus műtétre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
• ASA osztály > II.
- Olyan betegek, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.
- Azok a betegek, akiknek krónikus hányingerük és hányásuk volt, vagy hányingert, hányást, mérsékelt vagy súlyos hányingert tapasztaltak a műtét előtti napon.
- Azok a betegek, akik a műtét előtti napon hányáscsillapítót kaptak.
- 36-nál nagyobb testtömeg-indexű betegek.
- Terhes vagy szoptató nőbeteg.
- Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében utazási betegség, diabetes mellitus és GIT-patológia (gastritis, hematemesis, peptikus fekély) szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Granisetron 1 mg
1 mg graniszetron: 105 beteg kapott 1 mg graniszetront
|
210 beteget vontak be, két csoportra osztva [1 mg graniszetront: 105 beteg 1 mg graniszetront, 3 mg Granisetront: 105 beteg 3 mg graniszetront kapott].
A két csoportot demográfiai jellemzők (életkor, nem, testsúly és magasság), hemodinamikai paraméterek (MAP és HR) és a műtét időtartama tekintetében hasonlították össze.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Granisetron 3 mg
3 mg graniszetron: 105 beteg kapott 3 mg graniszetront
|
210 beteget vontak be, két csoportra osztva [1 mg graniszetront: 105 beteg 1 mg graniszetront, 3 mg Granisetront: 105 beteg 3 mg graniszetront kapott].
A két csoportot demográfiai jellemzők (életkor, nem, testsúly és magasság), hemodinamikai paraméterek (MAP és HR) és a műtét időtartama tekintetében hasonlították össze.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hányinger és hányás teljes mértékben kontrollált a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Akár 24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hányinger és hányás teljes mértékben kontrollált a műtét utáni első 24 órában
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graniszetron optimális dózisának meghatározása
Időkeret: Akár 24 óra
|
A graniszetron/mg optimális dózisának meghatározása
|
Akár 24 óra
|
|
Az émelygés és hányás észlelése a műtét után történt vagy nem. •
Időkeret: Posztoperatív a műtét utáni első 24 órában.
|
Az émelygés és hányás észlelése a műtét után történt vagy nem
|
Posztoperatív a műtét utáni első 24 órában.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Akár 24 óra
|
Vérnyomásmérés Hgmm
|
Akár 24 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: Akár 24 óra
|
Pulzusmérés ütés/perc
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Koponyaideg-betegségek
- Szemmozgási zavarok
- Hányinger
- Hányás
- Strabismus
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Granisetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-380-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .