Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SROVNÁVACÍ STUDIE MEZI 1 MG A 3 MG GRANISETRONU V PREVENCI POOPERAČNÍ NEVOLNOSTI A ZVRACENÍ PŘI STRABIZMU OČNÍCH OPERACÍ BĚHEM CELKOVÉ Anestezie

16. června 2021 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University

Srovnávací studie 1 mg a 3 mg granisetronu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u strabistických očních operací během celkové anestezie

Cílem vyšetřovatelů je stanovit optimální dávku granisetronu při očních operacích strabismu v celkové anestezii, aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou běžné a stresující příznaky po operaci v celkové anestezii. Navzdory pokrokům ve vyvážené anestezii v posledních desetiletích může PONV vést k opožděnému propuštění z zotavovací místnosti na jednotce postanesteziologické péče (PACU), neočekávané hospitalizaci a zvýšení nákladů na léčbu.

Nejnovější třídou antiemetik pro prevenci a léčbu PONV jsou antagonisté serotoninových receptorů (ondansetron, granisetron). Tato antiemetika nemají negativní účinky starších generací. Bolest hlavy a závratě jsou hlavními nežádoucími účinky antagonistů serotoninového receptoru v dávkách používaných pro PONV.

Dávka schválená FDA pro prevenci PONV je 1 mg. To je založeno na studii rozsahu dávek od Wilsona a spolupracovníků, ve které byly dávky 0,1, 1,0 a 3,0 mg spojeny s poměrem rizika pooperačního zvracení. Většina studií o granisetronu naznačuje, že 3 mg je lepší než 1 mg pro prevenci PONV, ale ty byly publikovány jediným centrem a existují vážné obavy ohledně platnosti údajů. V předchozích studiích prováděných na elektivní otevřené operaci břicha nebo vaginální hysterektomii, ale ne na očních operacích strabismu.

Oční chirurgie spojená s nejvyšším výskytem PONV je operace strabismu až v 85 %. Zvracení po operaci je pravděpodobnější 2-8 hodin než bezprostředně po operaci. Strabismus je denní kazuistickou procedurou, a proto se účastníci musí vyrovnat se zvracením na dospávacím pokoji, na cestách nebo doma.

V této studii výzkumníci porovnávali dvě dávky granisetronu při očních operacích strabismu v celkové anestezii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí pacienti > 18 let.

    • ASA I a II.
    • Pacienti plánovaní na operaci strabismu.

Kritéria vyloučení:

  • • třída ASA > II.

    • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací k některému ze studovaných léků.
    • Pacienti, kteří měli chronickou nevolnost a zvracení nebo měli dávení, zvracení, středně těžkou až těžkou nevolnost v předoperační den.
    • Pacienti, kteří dostali antiemetikum v předoperační den.
    • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥36.
    • Těhotná nebo kojící pacientka.
    • Pacienti s onemocněním trávicího traktu.
    • Pacienti s anamnézou kinetózy, diabetes mellitus a patologie GIT (gastritida, hematemeza, peptický vřed).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 pacientů dostalo 1 mg granisetronu
Bylo zařazeno 210 pacientů rozdělených do dvou skupin [Granisetron 1 mg: 105 pacientů dostalo 1 mg granisetronu, Granisetron 3 mg: 105 pacientů dostalo 3 mg granisetronu]. Obě skupiny byly porovnány v demografických charakteristikách (věk, pohlaví, váha a výška), hemodynamických parametrech (MAP a HR) a délce operace.
Ostatní jména:
  • Granisetron v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u strabistických očních operací v celkové anestezii.
Aktivní komparátor: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 pacientů dostalo 3 mg granisetronu
Bylo zařazeno 210 pacientů rozdělených do dvou skupin [Granisetron 1 mg: 105 pacientů dostalo 1 mg granisetronu, Granisetron 3 mg: 105 pacientů dostalo 3 mg granisetronu]. Obě skupiny byly porovnány v demografických charakteristikách (věk, pohlaví, váha a výška), hemodynamických parametrech (MAP a HR) a délce operace.
Ostatní jména:
  • Granisetron v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u strabistických očních operací v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úplnou kontrolou nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin
Procento pacientů s úplnou kontrolou nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce optimální dávky granisetronu
Časové okno: Až 24 hodin
Detekce optimální dávky granisetronu/mg
Až 24 hodin
Detekce záchvatů nevolnosti a zvracení se vyskytla po operaci nebo ne. •
Časové okno: Po operaci během prvních 24 hodin po operaci.
Detekce záchvatů nevolnosti a zvracení se vyskytla po operaci nebo ne
Po operaci během prvních 24 hodin po operaci.
Krevní tlak
Časové okno: Až 24 hodin
Měření krevního tlaku mmHg
Až 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: Až 24 hodin
Tep/minuta měření srdečního tepu
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Do předložení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granisetron

3
Předplatit