- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04918862
SROVNÁVACÍ STUDIE MEZI 1 MG A 3 MG GRANISETRONU V PREVENCI POOPERAČNÍ NEVOLNOSTI A ZVRACENÍ PŘI STRABIZMU OČNÍCH OPERACÍ BĚHEM CELKOVÉ Anestezie
Srovnávací studie 1 mg a 3 mg granisetronu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u strabistických očních operací během celkové anestezie
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou běžné a stresující příznaky po operaci v celkové anestezii. Navzdory pokrokům ve vyvážené anestezii v posledních desetiletích může PONV vést k opožděnému propuštění z zotavovací místnosti na jednotce postanesteziologické péče (PACU), neočekávané hospitalizaci a zvýšení nákladů na léčbu.
Nejnovější třídou antiemetik pro prevenci a léčbu PONV jsou antagonisté serotoninových receptorů (ondansetron, granisetron). Tato antiemetika nemají negativní účinky starších generací. Bolest hlavy a závratě jsou hlavními nežádoucími účinky antagonistů serotoninového receptoru v dávkách používaných pro PONV.
Dávka schválená FDA pro prevenci PONV je 1 mg. To je založeno na studii rozsahu dávek od Wilsona a spolupracovníků, ve které byly dávky 0,1, 1,0 a 3,0 mg spojeny s poměrem rizika pooperačního zvracení. Většina studií o granisetronu naznačuje, že 3 mg je lepší než 1 mg pro prevenci PONV, ale ty byly publikovány jediným centrem a existují vážné obavy ohledně platnosti údajů. V předchozích studiích prováděných na elektivní otevřené operaci břicha nebo vaginální hysterektomii, ale ne na očních operacích strabismu.
Oční chirurgie spojená s nejvyšším výskytem PONV je operace strabismu až v 85 %. Zvracení po operaci je pravděpodobnější 2-8 hodin než bezprostředně po operaci. Strabismus je denní kazuistickou procedurou, a proto se účastníci musí vyrovnat se zvracením na dospávacím pokoji, na cestách nebo doma.
V této studii výzkumníci porovnávali dvě dávky granisetronu při očních operacích strabismu v celkové anestezii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí pacienti > 18 let.
- ASA I a II.
- Pacienti plánovaní na operaci strabismu.
Kritéria vyloučení:
• třída ASA > II.
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací k některému ze studovaných léků.
- Pacienti, kteří měli chronickou nevolnost a zvracení nebo měli dávení, zvracení, středně těžkou až těžkou nevolnost v předoperační den.
- Pacienti, kteří dostali antiemetikum v předoperační den.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥36.
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- Pacienti s onemocněním trávicího traktu.
- Pacienti s anamnézou kinetózy, diabetes mellitus a patologie GIT (gastritida, hematemeza, peptický vřed).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 pacientů dostalo 1 mg granisetronu
|
Bylo zařazeno 210 pacientů rozdělených do dvou skupin [Granisetron 1 mg: 105 pacientů dostalo 1 mg granisetronu, Granisetron 3 mg: 105 pacientů dostalo 3 mg granisetronu].
Obě skupiny byly porovnány v demografických charakteristikách (věk, pohlaví, váha a výška), hemodynamických parametrech (MAP a HR) a délce operace.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 pacientů dostalo 3 mg granisetronu
|
Bylo zařazeno 210 pacientů rozdělených do dvou skupin [Granisetron 1 mg: 105 pacientů dostalo 1 mg granisetronu, Granisetron 3 mg: 105 pacientů dostalo 3 mg granisetronu].
Obě skupiny byly porovnány v demografických charakteristikách (věk, pohlaví, váha a výška), hemodynamických parametrech (MAP a HR) a délce operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s úplnou kontrolou nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin
|
Procento pacientů s úplnou kontrolou nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce optimální dávky granisetronu
Časové okno: Až 24 hodin
|
Detekce optimální dávky granisetronu/mg
|
Až 24 hodin
|
Detekce záchvatů nevolnosti a zvracení se vyskytla po operaci nebo ne. •
Časové okno: Po operaci během prvních 24 hodin po operaci.
|
Detekce záchvatů nevolnosti a zvracení se vyskytla po operaci nebo ne
|
Po operaci během prvních 24 hodin po operaci.
|
Krevní tlak
Časové okno: Až 24 hodin
|
Měření krevního tlaku mmHg
|
Až 24 hodin
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 24 hodin
|
Tep/minuta měření srdečního tepu
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Nevolnost
- Zvracení
- Strabismus
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Granisetron
Další identifikační čísla studie
- MS-380-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granisetron
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Dokončeno
-
Assiut UniversityNábor
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoKomplikace císařského řezu | HypotenzeNěmecko
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýAntiemetikum | Antiggaging efekt | Granisetron | Dávicí reflex | Zubní situaceIzrael
-
Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.DokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy
-
University of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Prostrakan PharmaceuticalsDokončenoZdravýSpojené království
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Simbec ResearchNeznámýTestikulární nádor ze zárodečných buněk | Nevolnost a zvracení