- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04918862
EEN VERGELIJKEND ONDERZOEK TUSSEN 1MG EN 3MG GRANISETRON TER PREVENTIE VAN POSTOPERATIEVE Misselijkheid EN BRAKEN BIJ STRABISME-OPHALMIC-INSTRUCTIES TIJDENS ALGEMENE ANESTHESIE
Een vergelijkende studie van 1 mg en 3 mg granisetron bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij scheelzien oftalmische operaties tijdens algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veel voorkomende en verontrustende symptomen na een operatie onder algemene anesthesie. Ondanks de vooruitgang op het gebied van gebalanceerde anesthesie in de afgelopen decennia, kan PONV leiden tot vertraagd ontslag uit de verkoeverkamer van de Post-Anesthesia Care Unit (PACU), onverwachte ziekenhuisopname en hogere medische kosten.
De nieuwste klasse anti-emetica voor de preventie en behandeling van PONV zijn de serotoninereceptorantagonisten (ondansetron, granisetron). Deze anti-emetica hebben niet de negatieve effecten van de oudere generaties. Hoofdpijn en duizeligheid zijn de belangrijkste nadelige effecten van de serotoninereceptorantagonisten in de doseringen die voor PONV worden gebruikt.
De door de FDA goedgekeurde dosis voor de preventie van PONV is 1 mg. Dit is gebaseerd op een dosisbereikonderzoek van Wilson en medewerkers waarin 0,1, 1,0 en 3,0 mg werden geassocieerd met risicoverhoudingen voor postoperatief braken. De meeste onderzoeken naar granisetron suggereren dat 3 mg superieur is aan 1 mg voor de preventie van PONV, maar die werden gepubliceerd door één enkel centrum en er waren ernstige zorgen over de validiteit van de gegevens. In eerdere onderzoeken gedaan naar electieve open abdominale chirurgie of vaginale hysterectomie, maar niet naar scheelzien oftalmische operaties.
De oculaire operatie die gepaard gaat met de hoogste incidentie van PONV is strabismuschirurgie tot 85%. Braken na de operatie is waarschijnlijker 2-8 uur dan direct na de operatie. Strabismus is een dagopnameprocedure en deelnemers hebben dus te maken met braken in de verkoeverkamer, op reis of thuis.
In deze studie vergeleken onderzoekers twee doses granisetron bij scheelzien oftalmische operaties onder algehele anesthesie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen patiënten > 18 jaar oud.
- ASA I en II.
- Patiënten gepland voor scheelzien chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
• ASA-klasse > II.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Patiënten die chronische misselijkheid en braken hadden of last hadden van kokhalzen, braken, matige tot ernstige misselijkheid op de preoperatieve dag.
- Patiënten die op de preoperatieve dag een anti-emeticum hadden gekregen.
- Patiënten met een body mass index ≥36.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt.
- Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bewegingsziekte, diabetes mellitus en GIT-pathologie (gastritis, hematemesis, maagzweer).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 patiënten kregen 1 mg granisetron
|
Er werden 210 patiënten ingeschreven, verdeeld over twee groepen [Granisetron 1 mg: 105 patiënten kregen 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 patiënten kregen 3 mg granisetron].
De twee groepen werden vergeleken wat betreft demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht en lengte), hemodynamische parameters (MAP en HR) en duur van de operatie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 patiënten kregen 3 mg granisetron
|
Er werden 210 patiënten ingeschreven, verdeeld over twee groepen [Granisetron 1 mg: 105 patiënten kregen 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 patiënten kregen 3 mg granisetron].
De twee groepen werden vergeleken wat betreft demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht en lengte), hemodynamische parameters (MAP en HR) en duur van de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage patiënten met totale controle over misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het percentage patiënten met totale controle over misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van de optimale dosis granisetron
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Detectie van de optimale dosis granisetron/mg
|
Tot 24 uur
|
Detectie van aanvallen van misselijkheid en braken vond postoperatief plaats of niet. •
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
Detectie van aanvallen van misselijkheid en braken vond postoperatief plaats of niet
|
Postoperatief gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Bloeddrukmeting mmHg
|
Tot 24 uur
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Hartslagmeting slag/minuut
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Misselijkheid
- Braken
- Scheelzien
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Granisetron
Andere studie-ID-nummers
- MS-380-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 1 mg versus 3 mg Granisetron
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend diffuus... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidChronische myelomonocytische leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Martin, PaulNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPrimaire myelofibrose | Stadium I multipel myeloom | Stadium II multipel myeloom | Stadium III Multipel Myeloom | Chronische myelomonocytische leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterVoltooidPrimaire myelofibrose | Essentiële trombocytemie | Stadium I multipel myeloom | Stadium II multipel myeloom | Stadium III Multipel Myeloom | Chronische myelomonocytische leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPrimaire myelofibrose | Stadium I multipel myeloom | Stadium II multipel myeloom | Stadium III Multipel Myeloom | Chronische myelomonocytische leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium III Multipel Myeloom | Chronische myelomonocytische leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Granisetron
-
Prostrakan PharmaceuticalsVoltooid
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Voltooid
-
Prostrakan PharmaceuticalsVoltooid
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdVoltooidDoor chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en brakenVerenigde Staten
-
Prostrakan PharmaceuticalsVoltooidEen onderzoek naar het effect van leeftijd en BMI op de farmacokinetiek van transdermale granisetronFarmacokinetiekVerenigd Koninkrijk
-
Solasia Pharma K.K.Proswell Medical CorporationVoltooidChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en brakenChina
-
University of Mississippi Medical CenterVoltooidEffecten van Immulina op Natural Killer-cellenVerenigde Staten
-
Prostrakan PharmaceuticalsVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Fudan UniversityWervingChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV)China
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendAnti-emeticum | Anti-verstoppingseffect | Granisetron | Kokhalzen | Tandheelkundige situatiesIsraël