Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN VERGELIJKEND ONDERZOEK TUSSEN 1MG EN 3MG GRANISETRON TER PREVENTIE VAN POSTOPERATIEVE Misselijkheid EN BRAKEN BIJ STRABISME-OPHALMIC-INSTRUCTIES TIJDENS ALGEMENE ANESTHESIE

16 juni 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University

Een vergelijkende studie van 1 mg en 3 mg granisetron bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij scheelzien oftalmische operaties tijdens algemene anesthesie

Onderzoekers streven ernaar de optimale dosis granisetron te bepalen bij scheelzien oftalmische operaties onder algemene anesthesie om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veel voorkomende en verontrustende symptomen na een operatie onder algemene anesthesie. Ondanks de vooruitgang op het gebied van gebalanceerde anesthesie in de afgelopen decennia, kan PONV leiden tot vertraagd ontslag uit de verkoeverkamer van de Post-Anesthesia Care Unit (PACU), onverwachte ziekenhuisopname en hogere medische kosten.

De nieuwste klasse anti-emetica voor de preventie en behandeling van PONV zijn de serotoninereceptorantagonisten (ondansetron, granisetron). Deze anti-emetica hebben niet de negatieve effecten van de oudere generaties. Hoofdpijn en duizeligheid zijn de belangrijkste nadelige effecten van de serotoninereceptorantagonisten in de doseringen die voor PONV worden gebruikt.

De door de FDA goedgekeurde dosis voor de preventie van PONV is 1 mg. Dit is gebaseerd op een dosisbereikonderzoek van Wilson en medewerkers waarin 0,1, 1,0 en 3,0 mg werden geassocieerd met risicoverhoudingen voor postoperatief braken. De meeste onderzoeken naar granisetron suggereren dat 3 mg superieur is aan 1 mg voor de preventie van PONV, maar die werden gepubliceerd door één enkel centrum en er waren ernstige zorgen over de validiteit van de gegevens. In eerdere onderzoeken gedaan naar electieve open abdominale chirurgie of vaginale hysterectomie, maar niet naar scheelzien oftalmische operaties.

De oculaire operatie die gepaard gaat met de hoogste incidentie van PONV is strabismuschirurgie tot 85%. Braken na de operatie is waarschijnlijker 2-8 uur dan direct na de operatie. Strabismus is een dagopnameprocedure en deelnemers hebben dus te maken met braken in de verkoeverkamer, op reis of thuis.

In deze studie vergeleken onderzoekers twee doses granisetron bij scheelzien oftalmische operaties onder algehele anesthesie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Volwassen patiënten > 18 jaar oud.

    • ASA I en II.
    • Patiënten gepland voor scheelzien chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • • ASA-klasse > II.

    • Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
    • Patiënten die chronische misselijkheid en braken hadden of last hadden van kokhalzen, braken, matige tot ernstige misselijkheid op de preoperatieve dag.
    • Patiënten die op de preoperatieve dag een anti-emeticum hadden gekregen.
    • Patiënten met een body mass index ≥36.
    • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt.
    • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van bewegingsziekte, diabetes mellitus en GIT-pathologie (gastritis, hematemesis, maagzweer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 patiënten kregen 1 mg granisetron
Er werden 210 patiënten ingeschreven, verdeeld over twee groepen [Granisetron 1 mg: 105 patiënten kregen 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 patiënten kregen 3 mg granisetron]. De twee groepen werden vergeleken wat betreft demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht en lengte), hemodynamische parameters (MAP en HR) en duur van de operatie
Andere namen:
  • Granisetron bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij scheelzien oftalmische operaties tijdens algemene anesthesie.
Actieve vergelijker: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 patiënten kregen 3 mg granisetron
Er werden 210 patiënten ingeschreven, verdeeld over twee groepen [Granisetron 1 mg: 105 patiënten kregen 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 patiënten kregen 3 mg granisetron]. De twee groepen werden vergeleken wat betreft demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht en lengte), hemodynamische parameters (MAP en HR) en duur van de operatie
Andere namen:
  • Granisetron bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij scheelzien oftalmische operaties tijdens algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met totale controle over misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het percentage patiënten met totale controle over misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van de optimale dosis granisetron
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Detectie van de optimale dosis granisetron/mg
Tot 24 uur
Detectie van aanvallen van misselijkheid en braken vond postoperatief plaats of niet. •
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
Detectie van aanvallen van misselijkheid en braken vond postoperatief plaats of niet
Postoperatief gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Bloeddrukmeting mmHg
Tot 24 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Hartslagmeting slag/minuut
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Tot indiening

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1 mg versus 3 mg Granisetron

Klinische onderzoeken op Granisetron

3
Abonneren