Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN SAMMENLIGNENDE STUDIE MELLOM 1 MG OG 3 MG GRANISETRON I FOREBYGGELSE AV POSTOPERATIV KVALME OG BREKNINGER VED STRABISMUS OFTALMISKE KIRURGERI UNDER GENERELL anestesi

16. juni 2021 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

En sammenlignende studie av 1 mg og 3 mg granisetron i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved strabismus oftalmiske operasjoner under generell anestesi

Etterforskere tar sikte på å bestemme den optimale dosen av granisetron i strabismus oftalmiske operasjoner under generell anestesi for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige og plagsomme symptomer etter operasjon under generell anestesi. Til tross for fremskritt innen balansert anestesi de siste tiårene, kan PONV resultere i forsinket utskrivning fra post-anesthesia Care Unit (PACU), uventet sykehusinnleggelse og økning i medisinske kostnader.

Den siste klassen av antiemetika for forebygging og behandling av PONV er serotoninreseptorantagonistene (ondansetron, granisetron). Disse antiemetika har ikke de negative effektene til de eldre generasjonene. Hodepine og svimmelhet er de viktigste bivirkningene av serotoninreseptorantagonistene i dosene som brukes for PONV.

Den FDA-godkjente dosen for forebygging av PONV er 1 mg. Dette er basert på en doseområdestudie fra Wilson og medarbeidere der 0,1, 1,0 og 3,0 mg var assosiert med risikoforhold for postoperative oppkast. Flertallet av studiene på granisetron tyder på at 3 mg er bedre enn 1 mg for forebygging av PONV, men de ble publisert av et enkelt senter og det har vært alvorlige bekymringer om gyldigheten av dataene. I tidligere studier gjort på elektiv åpen abdominal kirurgi eller vaginal hysterektomi, men ikke i strabismus oftalmiske operasjoner.

Den okulære kirurgien assosiert med den høyeste forekomsten av PONV er strabismus-kirurgi opp til 85 %. Oppkast etter operasjonen er mer sannsynlig 2-8 timer enn umiddelbart postoperativt. Strabismus er en dagsaksprosedyre, og dermed må deltakerne takle brekninger på utvinningsrommet, eller på reise, eller hjemme.

I denne studien sammenlignet etterforskerne to doser granisetron i øyeoperasjoner med skjeling under generell anestesi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Voksne pasienter > 18 år.

    • ASA I og II.
    • Pasienter som er planlagt for skjelingoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • • ASA-klasse > II.

    • Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene.
    • Pasienter som hadde kronisk kvalme og oppkast eller opplevde oppkast, oppkast, moderat til alvorlig kvalme i løpet av dagen før operasjonen.
    • Pasienter som hadde fått et kvalmestillende legemiddel i den preoperative dagen.
    • Pasienter med kroppsmasseindeks ≥36.
    • Gravid eller ammende kvinnelig pasient.
    • Pasienter med gastrointestinale sykdommer.
    • Pasienter med en historie med reisesyke, diabetes mellitus og GIT-patologi (gastritt, hematemese, magesår).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 pasienter fikk 1 mg granisetron
210 pasienter ble registrert, delt inn i to grupper [Granisetron 1 mg: 105 pasienter fikk 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 pasienter fikk 3 mg granisetron]. De to gruppene ble sammenlignet med hensyn til demografiske egenskaper (alder, kjønn, vekt og høyde), hemodynamiske parametere (MAP og HR) og operasjonsvarighet
Andre navn:
  • Granisetron i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved strabismus oftalmiske operasjoner under generell anestesi.
Aktiv komparator: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 pasienter fikk 3 mg granisetron
210 pasienter ble registrert, delt inn i to grupper [Granisetron 1 mg: 105 pasienter fikk 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 pasienter fikk 3 mg granisetron]. De to gruppene ble sammenlignet med hensyn til demografiske egenskaper (alder, kjønn, vekt og høyde), hemodynamiske parametere (MAP og HR) og operasjonsvarighet
Andre navn:
  • Granisetron i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved strabismus oftalmiske operasjoner under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med total kontroll over kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer
Prosentandelen av pasienter med total kontroll over kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av den optimale dosen av granisetron
Tidsramme: Opptil 24 timer
Påvisning av optimal dose granisetron/mg
Opptil 24 timer
Påvisning av enten angrep av kvalme og oppkast skjedde postoperativt eller ikke. •
Tidsramme: Postoperativt de første 24 timene postoperativt.
Påvisning av enten angrep av kvalme og oppkast skjedde postoperativt eller ikke
Postoperativt de første 24 timene postoperativt.
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 24 timer
Blodtrykksmåling mmHg
Opptil 24 timer
Puls
Tidsramme: Opptil 24 timer
Pulsmåling slag/minutt
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Inntil innlevering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere