- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04918862
EN SAMMENLIGNENDE STUDIE MELLOM 1 MG OG 3 MG GRANISETRON I FOREBYGGELSE AV POSTOPERATIV KVALME OG BREKNINGER VED STRABISMUS OFTALMISKE KIRURGERI UNDER GENERELL anestesi
En sammenlignende studie av 1 mg og 3 mg granisetron i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved strabismus oftalmiske operasjoner under generell anestesi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige og plagsomme symptomer etter operasjon under generell anestesi. Til tross for fremskritt innen balansert anestesi de siste tiårene, kan PONV resultere i forsinket utskrivning fra post-anesthesia Care Unit (PACU), uventet sykehusinnleggelse og økning i medisinske kostnader.
Den siste klassen av antiemetika for forebygging og behandling av PONV er serotoninreseptorantagonistene (ondansetron, granisetron). Disse antiemetika har ikke de negative effektene til de eldre generasjonene. Hodepine og svimmelhet er de viktigste bivirkningene av serotoninreseptorantagonistene i dosene som brukes for PONV.
Den FDA-godkjente dosen for forebygging av PONV er 1 mg. Dette er basert på en doseområdestudie fra Wilson og medarbeidere der 0,1, 1,0 og 3,0 mg var assosiert med risikoforhold for postoperative oppkast. Flertallet av studiene på granisetron tyder på at 3 mg er bedre enn 1 mg for forebygging av PONV, men de ble publisert av et enkelt senter og det har vært alvorlige bekymringer om gyldigheten av dataene. I tidligere studier gjort på elektiv åpen abdominal kirurgi eller vaginal hysterektomi, men ikke i strabismus oftalmiske operasjoner.
Den okulære kirurgien assosiert med den høyeste forekomsten av PONV er strabismus-kirurgi opp til 85 %. Oppkast etter operasjonen er mer sannsynlig 2-8 timer enn umiddelbart postoperativt. Strabismus er en dagsaksprosedyre, og dermed må deltakerne takle brekninger på utvinningsrommet, eller på reise, eller hjemme.
I denne studien sammenlignet etterforskerne to doser granisetron i øyeoperasjoner med skjeling under generell anestesi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne pasienter > 18 år.
- ASA I og II.
- Pasienter som er planlagt for skjelingoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
• ASA-klasse > II.
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene.
- Pasienter som hadde kronisk kvalme og oppkast eller opplevde oppkast, oppkast, moderat til alvorlig kvalme i løpet av dagen før operasjonen.
- Pasienter som hadde fått et kvalmestillende legemiddel i den preoperative dagen.
- Pasienter med kroppsmasseindeks ≥36.
- Gravid eller ammende kvinnelig pasient.
- Pasienter med gastrointestinale sykdommer.
- Pasienter med en historie med reisesyke, diabetes mellitus og GIT-patologi (gastritt, hematemese, magesår).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 pasienter fikk 1 mg granisetron
|
210 pasienter ble registrert, delt inn i to grupper [Granisetron 1 mg: 105 pasienter fikk 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 pasienter fikk 3 mg granisetron].
De to gruppene ble sammenlignet med hensyn til demografiske egenskaper (alder, kjønn, vekt og høyde), hemodynamiske parametere (MAP og HR) og operasjonsvarighet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 pasienter fikk 3 mg granisetron
|
210 pasienter ble registrert, delt inn i to grupper [Granisetron 1 mg: 105 pasienter fikk 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 pasienter fikk 3 mg granisetron].
De to gruppene ble sammenlignet med hensyn til demografiske egenskaper (alder, kjønn, vekt og høyde), hemodynamiske parametere (MAP og HR) og operasjonsvarighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med total kontroll over kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Prosentandelen av pasienter med total kontroll over kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av den optimale dosen av granisetron
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Påvisning av optimal dose granisetron/mg
|
Opptil 24 timer
|
|
Påvisning av enten angrep av kvalme og oppkast skjedde postoperativt eller ikke. •
Tidsramme: Postoperativt de første 24 timene postoperativt.
|
Påvisning av enten angrep av kvalme og oppkast skjedde postoperativt eller ikke
|
Postoperativt de første 24 timene postoperativt.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Blodtrykksmåling mmHg
|
Opptil 24 timer
|
|
Puls
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Pulsmåling slag/minutt
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Kvalme
- Oppkast
- Strabismus
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Granisetron
Andre studie-ID-numre
- MS-380-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .