VERTAILUVA TUTKIMUS 1 MG:N JA 3 MG:N GRANISETRONIA VÄLILLÄ POPERATIIVISEN pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä STRABISMUS-SILMÄLEIKKAUKSESSA YLEANESTESIAN AIKANA
Vertaileva tutkimus 1 mg:sta ja 3 mg:sta granisetronia postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä karsastuksen silmäleikkauksissa yleisanestesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä ja ahdistavia oireita yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen. Huolimatta tasapainoisen anestesian edistymisestä viime vuosikymmeninä, PONV voi johtaa viivästyneeseen kotiutukseen post-anestesian hoitoyksikön (PACU) toipumishuoneesta, odottamattomaan sairaalahoitoon ja lääketieteellisten kustannusten nousuun.
Viimeisin antiemeettiluokka PONV:n ehkäisyyn ja hoitoon ovat serotoniinireseptoriantagonistit (ondansetroni, granisetroni). Näillä antiemeeteillä ei ole vanhempien sukupolvien kielteisiä vaikutuksia. Päänsärky ja huimaus ovat serotoniinireseptoriantagonistien tärkeimmät haittavaikutukset PONV:n hoidossa käytettävillä annoksilla.
FDA:n hyväksymä annos PONV:n ehkäisyyn on 1 mg. Tämä perustuu Wilsonin ja yhteistyökumppaneiden annosaluetutkimukseen, jossa 0,1, 1,0 ja 3,0 mg yhdistettiin leikkauksen jälkeisen oksentelun riskisuhteisiin. Suurin osa granisetronia koskevista tutkimuksista viittaa siihen, että 3 mg on parempi kuin 1 mg PONV:n ehkäisyssä, mutta ne on julkaissut yksi tutkimuskeskus, ja tietojen paikkansapitävyydestä on ollut vakavia huolia. Aiemmissa tutkimuksissa, jotka tehtiin valinnaisessa avoimessa vatsan leikkauksessa tai emättimen kohdunpoistossa, mutta ei strabismus-silmäleikkauksissa.
Silmäkirurgia, johon liittyy korkein PONV:n ilmaantuvuus, on strabismusleikkaus, joka on jopa 85 %. Oksentelu leikkauksen jälkeen on todennäköisempää 2-8 tunnin kuluttua kuin välittömästi leikkauksen jälkeen. Strabismus on päivähoitotoimenpide, joten osallistujien on selviydyttävä oksentelusta toipumishuoneessa, matkoilla tai kotona.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat kahta granisetronin annosta strabismus-silmäleikkauksissa yleisanestesiassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- ASA I ja II.
- Potilaat, joille on varattu strabismusleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
• ASA-luokka > II.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai joilla on vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, joilla oli kroonista pahoinvointia ja oksentelua tai jotka kokivat röyhtäilyä, oksentelua tai kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia leikkausta edeltävänä päivänä.
- Potilaat, jotka olivat saaneet antiemeettistä lääkettä leikkausta edeltävänä päivänä.
- Potilaat, joiden painoindeksi on ≥36.
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut matkapahoinvointia, diabetes mellitus ja GIT-patologia (gastriitti, hematemesis, peptinen haava).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Granisetroni 1 mg
Granisetroni 1 mg: 105 potilasta sai 1 mg granisetronia
|
Mukaan otettiin 210 potilasta, jotka jaettiin kahteen ryhmään [granisetroni 1 mg: 105 potilasta sai 1 mg granisetronia, granisetroni 3 mg: 105 potilasta sai 3 mg granisetronia].
Näitä kahta ryhmää verrattiin demografisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, paino ja pituus), hemodynaamisten parametrien (MAP ja HR) ja leikkauksen keston suhteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Granisetroni 3 mg
Granisetroni 3 mg: 105 potilasta sai 3 mg granisetronia
|
Mukaan otettiin 210 potilasta, jotka jaettiin kahteen ryhmään [granisetroni 1 mg: 105 potilasta sai 1 mg granisetronia, granisetroni 3 mg: 105 potilasta sai 3 mg granisetronia].
Näitä kahta ryhmää verrattiin demografisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, paino ja pituus), hemodynaamisten parametrien (MAP ja HR) ja leikkauksen keston suhteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla pahoinvointi ja oksentelu oli täysin hallinnassa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla pahoinvointi ja oksentelu oli täysin hallinnassa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granisetronin optimaalisen annoksen havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Granisetronin/mg optimaalisen annoksen määrittäminen
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Joko pahoinvointi- ja oksentelukohtausten havaitseminen tapahtui leikkauksen jälkeen tai ei. •
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Joko pahoinvointi- ja oksentelukohtausten havaitseminen tapahtui leikkauksen jälkeen tai ei
|
Leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Verenpaineen mittaus mmHg
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Sykemittauslyönti/minuutti
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Strabismus
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Granisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-380-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .