1 毫克和 3 毫克格拉尼司琼在斜视眼科手术全身麻醉期间预防术后恶心和呕吐的比较研究
2021年6月16日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University
1mg 和 3mg 格拉司琼预防斜视眼科手术全麻术后恶心呕吐的比较研究
研究人员旨在确定全身麻醉下斜视眼科手术中格拉司琼的最佳剂量，以防止术后恶心和呕吐
研究概览
详细说明
术后恶心呕吐 (postoperative nausea and vomiting, PONV) 是全身麻醉下手术后常见且令人痛苦的症状。 尽管近几十年来平衡麻醉取得了进展，但 PONV 仍可能导致从麻醉后恢复室 (PACU) 恢复室出院延迟、意外住院和医疗费用增加。
用于预防和治疗 PONV 的最新一类止吐药是血清素受体拮抗剂（昂丹司琼、格拉司琼）。 这些止吐药没有老一代的副作用。 头痛和头晕是用于 PONV 剂量的 5-羟色胺受体拮抗剂的主要不良反应。
FDA 批准的预防 PONV 的剂量为 1mg。 这是基于 Wilson 及其同事的剂量范围研究，其中 0.1、1.0 和 3.0 mg 与术后呕吐的风险比相关。 大多数关于格拉司琼的研究表明 3mg 优于 1mg 预防 PONV，但这些研究是由一个中心发表的，人们对数据的有效性存在严重担忧。 在之前的研究中，选择性开腹手术或阴道子宫切除术已完成，但斜视眼科手术并未完成。
与 PONV 发生率最高相关的眼科手术是斜视手术，高达 85%。 术后 2-8 小时呕吐比术后立即呕吐更有可能。 斜视是一种日间手术，因此参与者必须在恢复室、旅行时或家中应对呕吐。
在这项研究中，研究人员比较了两种剂量的格拉司琼在全身麻醉下进行斜视眼科手术的效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cairo、埃及、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 18 岁以上的成年患者。
- ASA I 和 II。
- 计划进行斜视手术的患者。
排除标准：
• ASA 等级> II。
- 已知对任何研究药物过敏或有禁忌症的患者。
- 有慢性恶心呕吐或术前一天有干呕、呕吐、中度至重度恶心的患者。
- 在术前一天接受过止吐药的患者。
- 体重指数≥36的患者。
- 怀孕或哺乳期女性患者。
- 胃肠道疾病患者。
- 有晕动病、糖尿病和胃肠道病变（胃炎、呕血、消化性溃疡）病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：格拉司琼 1 毫克
格拉司琼 1 毫克：105 名患者接受了 1 毫克格拉司琼
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210 名患者被纳入，分为两组 [格拉司琼 1 毫克：105 名患者接受 1 毫克格拉司琼，格拉司琼 3 毫克：105 名患者接受 3 毫克格拉司琼]。
比较两组人口统计学特征（年龄、性别、体重和身高）、血流动力学参数（MAP 和 HR）和手术时间
其他名称：
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有源比较器：格拉司琼 3 毫克
格拉司琼 3 毫克：105 名患者接受了 3 毫克格拉司琼
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210 名患者被纳入，分为两组 [格拉司琼 1 毫克：105 名患者接受 1 毫克格拉司琼，格拉司琼 3 毫克：105 名患者接受 3 毫克格拉司琼]。
比较两组人口统计学特征（年龄、性别、体重和身高）、血流动力学参数（MAP 和 HR）和手术时间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时内完全控制恶心和呕吐的患者百分比
大体时间：长达 24 小时
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术后 24 小时内完全控制恶心和呕吐的患者百分比
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉司酮最佳剂量的检测
大体时间：长达 24 小时
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检测格拉司酮的最佳剂量/mg
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长达 24 小时
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检测术后是否发生恶心和呕吐发作。 •
大体时间：术后第一个 24 小时内。
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检测术后是否发生恶心和呕吐发作
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术后第一个 24 小时内。
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血压
大体时间：长达 24 小时
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血压测量 mmHg
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长达 24 小时
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心率
大体时间：长达 24 小时
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心率测量心跳/分钟
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ahmed A Mohamed, M.D、Cairo university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年5月9日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月2日
首次发布 (实际的)
2021年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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