Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МЕЖДУ 1 МГ И 3 МГ ГРАНИСЕТРОНА В ПРОФИЛАКТИКЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ ТОШНИ И РВОТЫ ПРИ ОФТАЛЬМОХИРУРГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЯХ ПО КОСИМУМУ ВО ВРЕМЯ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ

16 июня 2021 г. обновлено: Ahmed Abdalla, Cairo University

Сравнительное исследование 1 мг и 3 мг гранисетрона в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты при офтальмологических операциях по косоглазию во время общей анестезии

Исследователи стремятся определить оптимальную дозу гранисетрона при офтальмологических операциях по поводу косоглазия под общей анестезией для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частыми и тревожными симптомами после операции под общей анестезией. Несмотря на достижения в области сбалансированной анестезии в последние десятилетия, ПОТР может привести к задержке выписки из послеоперационной палаты после наркоза (PACU), неожиданной госпитализации и увеличению медицинских расходов.

Последним классом противорвотных средств для профилактики и лечения ПОТР являются антагонисты серотониновых рецепторов (ондансетрон, гранисетрон). Эти противорвотные средства не обладают негативными эффектами старшего поколения. Головная боль и головокружение являются основными побочными эффектами антагонистов серотониновых рецепторов в дозах, используемых для ПОТР.

Одобренная FDA доза для профилактики ПОТР составляет 1 мг. Это основано на исследовании диапазона доз, проведенном Уилсоном и его коллегами, в котором 0,1, 1,0 и 3,0 мг были связаны с коэффициентами риска послеоперационной рвоты. Большинство исследований гранисетрона показывают, что 3 мг лучше, чем 1 мг для предотвращения ПОТР, но они были опубликованы одним центром, и были серьезные опасения по поводу достоверности данных. В предыдущих исследованиях проводились плановые открытые абдоминальные операции или вагинальная гистерэктомия, но не офтальмологические операции при косоглазии.

Глазная хирургия, связанная с самой высокой частотой PONV, - это хирургия косоглазия до 85%. Рвота после операции более вероятна через 2-8 часов, чем сразу после операции. Косоглазие — это дневная процедура, поэтому участникам приходится справляться с рвотой в послеоперационной палате, во время путешествий или дома.

В этом исследовании исследователи сравнили две дозы гранисетрона при офтальмологических операциях по поводу косоглазия под общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослые пациенты старше 18 лет.

    • АСА I и II.
    • Пациенты, которым назначена операция по поводу косоглазия.

Критерий исключения:

  • • Класс ASA > II.

    • Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из исследуемых препаратов.
    • Пациенты, которые имели хроническую тошноту и рвоту или испытывали позывы на рвоту, рвоту, тошноту от умеренной до сильной в предоперационный день.
    • Пациенты, получавшие противорвотные препараты в предоперационный день.
    • Пациенты с индексом массы тела ≥36.
    • Беременная или кормящая грудью пациентка.
    • Больные с желудочно-кишечными заболеваниями.
    • Больные с укачиванием в анамнезе, сахарным диабетом и патологией ЖКТ (гастрит, кровавая рвота, язвенная болезнь).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гранисетрон 1 мг
Гранисетрон 1 мг: 105 пациентов получили 1 мг гранисетрона.
Было включено 210 пациентов, разделенных на две группы [Гранисетрон 1 мг: 105 пациентов получили 1 мг гранисетрона, Гранисетрон 3 мг: 105 пациентов получили 3 мг гранисетрона]. Две группы сравнивали по демографическим характеристикам (возраст, пол, вес и рост), гемодинамическим параметрам (САД и ЧСС) и продолжительности операции.
Другие имена:
  • Гранисетрон в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты при косоглазии офтальмологических операций во время общей анестезии.
Активный компаратор: Гранисетрон 3 мг
Гранисетрон 3 мг: 105 пациентов получили 3 мг гранисетрона.
Было включено 210 пациентов, разделенных на две группы [Гранисетрон 1 мг: 105 пациентов получили 1 мг гранисетрона, Гранисетрон 3 мг: 105 пациентов получили 3 мг гранисетрона]. Две группы сравнивали по демографическим характеристикам (возраст, пол, вес и рост), гемодинамическим параметрам (САД и ЧСС) и продолжительности операции.
Другие имена:
  • Гранисетрон в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты при косоглазии офтальмологических операций во время общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным контролем тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: До 24 часов
Процент пациентов с полным контролем тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после операции
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение оптимальной дозы гранисетрона
Временное ограничение: До 24 часов
Определение оптимальной дозы гранисетрона/мг
До 24 часов
Выявление либо приступов тошноты и рвоты имело место после операции, либо нет. •
Временное ограничение: Послеоперационный в течение первых 24 часов после операции.
Выявление приступов тошноты и рвоты в послеоперационном периоде или нет
Послеоперационный в течение первых 24 часов после операции.
Артериальное давление
Временное ограничение: До 24 часов
Измерение артериального давления мм рт.ст.
До 24 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 24 часов
Измерение частоты сердечных сокращений ударов в минуту
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

До отправки

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться