- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04918862
СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МЕЖДУ 1 МГ И 3 МГ ГРАНИСЕТРОНА В ПРОФИЛАКТИКЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ ТОШНИ И РВОТЫ ПРИ ОФТАЛЬМОХИРУРГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЯХ ПО КОСИМУМУ ВО ВРЕМЯ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ
Сравнительное исследование 1 мг и 3 мг гранисетрона в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты при офтальмологических операциях по косоглазию во время общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частыми и тревожными симптомами после операции под общей анестезией. Несмотря на достижения в области сбалансированной анестезии в последние десятилетия, ПОТР может привести к задержке выписки из послеоперационной палаты после наркоза (PACU), неожиданной госпитализации и увеличению медицинских расходов.
Последним классом противорвотных средств для профилактики и лечения ПОТР являются антагонисты серотониновых рецепторов (ондансетрон, гранисетрон). Эти противорвотные средства не обладают негативными эффектами старшего поколения. Головная боль и головокружение являются основными побочными эффектами антагонистов серотониновых рецепторов в дозах, используемых для ПОТР.
Одобренная FDA доза для профилактики ПОТР составляет 1 мг. Это основано на исследовании диапазона доз, проведенном Уилсоном и его коллегами, в котором 0,1, 1,0 и 3,0 мг были связаны с коэффициентами риска послеоперационной рвоты. Большинство исследований гранисетрона показывают, что 3 мг лучше, чем 1 мг для предотвращения ПОТР, но они были опубликованы одним центром, и были серьезные опасения по поводу достоверности данных. В предыдущих исследованиях проводились плановые открытые абдоминальные операции или вагинальная гистерэктомия, но не офтальмологические операции при косоглазии.
Глазная хирургия, связанная с самой высокой частотой PONV, - это хирургия косоглазия до 85%. Рвота после операции более вероятна через 2-8 часов, чем сразу после операции. Косоглазие — это дневная процедура, поэтому участникам приходится справляться с рвотой в послеоперационной палате, во время путешествий или дома.
В этом исследовании исследователи сравнили две дозы гранисетрона при офтальмологических операциях по поводу косоглазия под общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Взрослые пациенты старше 18 лет.
- АСА I и II.
- Пациенты, которым назначена операция по поводу косоглазия.
Критерий исключения:
• Класс ASA > II.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из исследуемых препаратов.
- Пациенты, которые имели хроническую тошноту и рвоту или испытывали позывы на рвоту, рвоту, тошноту от умеренной до сильной в предоперационный день.
- Пациенты, получавшие противорвотные препараты в предоперационный день.
- Пациенты с индексом массы тела ≥36.
- Беременная или кормящая грудью пациентка.
- Больные с желудочно-кишечными заболеваниями.
- Больные с укачиванием в анамнезе, сахарным диабетом и патологией ЖКТ (гастрит, кровавая рвота, язвенная болезнь).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гранисетрон 1 мг
Гранисетрон 1 мг: 105 пациентов получили 1 мг гранисетрона.
|
Было включено 210 пациентов, разделенных на две группы [Гранисетрон 1 мг: 105 пациентов получили 1 мг гранисетрона, Гранисетрон 3 мг: 105 пациентов получили 3 мг гранисетрона].
Две группы сравнивали по демографическим характеристикам (возраст, пол, вес и рост), гемодинамическим параметрам (САД и ЧСС) и продолжительности операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гранисетрон 3 мг
Гранисетрон 3 мг: 105 пациентов получили 3 мг гранисетрона.
|
Было включено 210 пациентов, разделенных на две группы [Гранисетрон 1 мг: 105 пациентов получили 1 мг гранисетрона, Гранисетрон 3 мг: 105 пациентов получили 3 мг гранисетрона].
Две группы сравнивали по демографическим характеристикам (возраст, пол, вес и рост), гемодинамическим параметрам (САД и ЧСС) и продолжительности операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с полным контролем тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: До 24 часов
|
Процент пациентов с полным контролем тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после операции
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение оптимальной дозы гранисетрона
Временное ограничение: До 24 часов
|
Определение оптимальной дозы гранисетрона/мг
|
До 24 часов
|
|
Выявление либо приступов тошноты и рвоты имело место после операции, либо нет. •
Временное ограничение: Послеоперационный в течение первых 24 часов после операции.
|
Выявление приступов тошноты и рвоты в послеоперационном периоде или нет
|
Послеоперационный в течение первых 24 часов после операции.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 24 часов
|
Измерение артериального давления мм рт.ст.
|
До 24 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 24 часов
|
Измерение частоты сердечных сокращений ударов в минуту
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Тошнота
- Рвота
- Косоглазие
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Гранисетрон
Другие идентификационные номера исследования
- MS-380-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .