Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE MELLEM 1 MG OG 3 MG GRANISETRON TIL FOREBYGGELSE AF POSTOPERATIV KVALME OG OPKASTNING VED STRABISMUS OFTALMISKE KIRURGERI UNDER GENERAL AÆSTESI

16. juni 2021 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

En sammenlignende undersøgelse af 1 mg og 3 mg granisetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning ved skelning i øjenkirurgi under generel anæstesi

Efterforskere sigter mod at bestemme den optimale dosis af granisetron i øjenoperationer i strabismus under generel anæstesi for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelige og ubehagelige symptomer efter operation under generel anæstesi. På trods af fremskridt inden for afbalanceret anæstesi i de seneste årtier kan PONV resultere i forsinket udskrivelse fra post-anæstesiplejenheden (PACU), uventet hospitalsindlæggelse og stigning i medicinske omkostninger.

Den seneste klasse af antiemetika til forebyggelse og behandling af PONV er serotoninreceptorantagonister (ondansetron, granisetron). Disse antiemetika har ikke de ældre generationers negative virkninger. Hovedpine og svimmelhed er de vigtigste bivirkninger af serotoninreceptorantagonisterne i de doser, der anvendes til PONV.

Den FDA godkendte dosis til forebyggelse af PONV er 1 mg. Dette er baseret på et dosisområdestudie fra Wilson og partnere, hvor 0,1, 1,0 og 3,0 mg var forbundet med risikoforhold for postoperativ opkastning. De fleste undersøgelser af granisetron tyder på, at 3 mg er bedre end 1 mg til forebyggelse af PONV, men de blev offentliggjort af et enkelt center, og der har været alvorlige betænkeligheder med hensyn til validiteten af ​​dataene. I tidligere undersøgelser udført på elektiv åben abdominal kirurgi eller vaginal hysterektomi, men ikke i strabismus oftalmiske operationer.

Den øjenkirurgi, der er forbundet med den højeste forekomst af PONV, er strabismus-operation op til 85 %. Opkastning efter operation er mere sandsynligt 2-8 timer end umiddelbart postoperativt. Strabismus er en dagsagsprocedure, og deltagerne skal derfor klare opkastning på opvågningsrummet, på rejsen eller hjemme.

I denne undersøgelse sammenlignede forskerne to doser af granisetron i øjenoperationer i strabismus under generel anæstesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne patienter > 18 år.

    • ASA I og II.
    • Patienter, der er planlagt til skelningsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • • ASA-klasse > II.

    • Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
    • Patienter, der havde kronisk kvalme og opkastning eller oplevede opkastning, opkastning, moderat til svær kvalme i den præoperative dag.
    • Patienter, der havde fået et antiemetikum på den præoperative dag.
    • Patienter med et body mass index ≥36.
    • Gravid eller ammende kvindelig patient.
    • Patienter med mave-tarmsygdomme.
    • Patienter med en historie med køresyge, diabetes mellitus og GIT-patologi (gastritis, hæmatemese, mavesår).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 patienter fik 1 mg granisetron
Medicin: Granisetron
210 patienter blev inkluderet, opdelt i to grupper [Granisetron 1 mg: 105 patienter fik 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 patienter fik 3 mg granisetron]. De to grupper blev sammenlignet med hensyn til demografiske karakteristika (alder, køn, vægt og højde), hæmodynamiske parametre (MAP og HR) og operationens varighed
Andre navne:
  • Granisetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning ved strabismus oftalmiske operationer under generel anæstesi.
Aktiv komparator: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 patienter fik 3 mg granisetron
Medicin: Granisetron
210 patienter blev inkluderet, opdelt i to grupper [Granisetron 1 mg: 105 patienter fik 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 patienter fik 3 mg granisetron]. De to grupper blev sammenlignet med hensyn til demografiske karakteristika (alder, køn, vægt og højde), hæmodynamiske parametre (MAP og HR) og operationens varighed
Andre navne:
  • Granisetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning ved strabismus oftalmiske operationer under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med total kontrol over kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer
Procentdelen af ​​patienter med total kontrol over kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer efter operationen
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af den optimale dosis granisetron
Tidsramme: Op til 24 timer
Påvisning af den optimale dosis granisetron/mg
Op til 24 timer
Påvisning af enten anfald af kvalme og opkastning forekom postoperativt eller ej. •
Tidsramme: Postoperativt i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Påvisning af enten anfald af kvalme og opkastning forekom postoperativt eller ej
Postoperativt i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Blodtryk
Tidsramme: Op til 24 timer
Blodtryksmåling mmHg
Op til 24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 24 timer
Pulsmåling slag/minut
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Mohamed Yousry Mohamed
Tamer Fayez Safan
Tamer Mohamed Khair
Islam Mohamed Sayed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-380-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Indtil indsendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granisetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner