Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UNO STUDIO COMPARATIVO TRA 1 MG E 3 MG DI GRANISETRON NELLA PREVENZIONE DELLA NAUSEA E DEL VOMITO POST-OPERATORI NEGLI INTERVENTI OFTALMICI DI STRABISMO IN ANESTESIA GENERALE

16 giugno 2021 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Uno studio comparativo di 1 mg e 3 mg di Granisetron nella prevenzione della nausea postoperatoria e del vomito negli interventi chirurgici oftalmici di strabismo durante l'anestesia generale

Gli investigatori mirano a determinare la dose ottimale di granisetron negli interventi chirurgici oftalmici dello strabismo in anestesia generale per prevenire nausea e vomito postoperatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono sintomi comuni e dolorosi dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale. Nonostante i progressi nell'anestesia bilanciata negli ultimi decenni, la PONV può comportare una dimissione ritardata dalla sala di risveglio dell'unità di cura post-anestesia (PACU), un ricovero inaspettato e un aumento delle spese mediche.

L'ultima classe di antiemetici per la prevenzione e il trattamento del PONV sono gli antagonisti del recettore della serotonina (ondansetron, granisetron). Questi antiemetici non hanno gli effetti negativi delle generazioni più anziane. Mal di testa e vertigini sono i principali effetti avversi degli antagonisti del recettore della serotonina nei dosaggi utilizzati per PONV.

La dose approvata dalla FDA per la prevenzione del PONV è di 1 mg. Ciò si basa su uno studio sull'intervallo di dose di Wilson e colleghi in cui 0,1, 1,0 e 3,0 mg erano associati a rapporti di rischio per il vomito postoperatorio. La maggior parte degli studi sul granisetron suggerisce che 3 mg è superiore a 1 mg per la prevenzione del PONV, ma questi sono stati pubblicati da un singolo centro e ci sono state serie preoccupazioni sulla validità dei dati. In studi precedenti condotti su chirurgia addominale aperta elettiva o isterectomia vaginale ma non su interventi oftalmici per strabismo.

La chirurgia oculare associata alla più alta incidenza di PONV è la chirurgia dello strabismo fino all'85%. Il vomito dopo l'intervento chirurgico è più probabile 2-8 ore che subito dopo l'intervento. Lo strabismo è una procedura diurna e quindi i partecipanti devono far fronte al vomito nella sala di risveglio, o durante i viaggi oa casa.

In questo studio, i ricercatori hanno confrontato due dosi di granisetron in interventi chirurgici oftalmici per strabismo in anestesia generale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti adulti > 18 anni.

    • ASSA I e II.
    • Pazienti in attesa di intervento chirurgico allo strabismo.

Criteri di esclusione:

  • • Classe ASA > II.

    • Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
    • Pazienti che hanno avuto nausea e vomito cronici o hanno avuto conati di vomito, vomito, nausea da moderata a grave nel giorno preoperatorio.
    • Pazienti che avevano ricevuto un farmaco antiemetico nella giornata preoperatoria.
    • Pazienti con un indice di massa corporea ≥36.
    • Paziente donna incinta o che allatta.
    • Pazienti con malattie gastrointestinali.
    • Pazienti con una storia di cinetosi, diabete mellito e patologia del tratto gastrointestinale (gastrite, ematemesi, ulcera peptica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 pazienti hanno ricevuto 1 mg di granisetron
Droga: Granisetron
Sono stati arruolati 210 pazienti, divisi in due gruppi [Granisetron 1 mg: 105 pazienti hanno ricevuto 1 mg di granisetron, Granisetron 3 mg: 105 pazienti hanno ricevuto 3 mg di granisetron]. I due gruppi sono stati confrontati in termini di caratteristiche demografiche (età, sesso, peso e altezza), parametri emodinamici (MAP e FC) e durata dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Granisetron nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori negli interventi oftalmici di strabismo durante l'anestesia generale.
Comparatore attivo: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 pazienti hanno ricevuto 3 mg di granisetron
Droga: Granisetron
Sono stati arruolati 210 pazienti, divisi in due gruppi [Granisetron 1 mg: 105 pazienti hanno ricevuto 1 mg di granisetron, Granisetron 3 mg: 105 pazienti hanno ricevuto 3 mg di granisetron]. I due gruppi sono stati confrontati in termini di caratteristiche demografiche (età, sesso, peso e altezza), parametri emodinamici (MAP e FC) e durata dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Granisetron nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori negli interventi oftalmici di strabismo durante l'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con controllo totale di nausea e vomito nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La percentuale di pazienti con controllo totale di nausea e vomito nelle prime 24 ore postoperatorie
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della dose ottimale di granisetrone
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Rilevazione della dose ottimale di granisetrone/mg
Fino a 24 ore
Il rilevamento di attacchi di nausea e vomito si è verificato o meno dopo l'intervento. •
Lasso di tempo: Postoperatorio nelle prime 24 ore postoperatorie.
Il rilevamento di attacchi di nausea e vomito si è verificato o meno dopo l'intervento
Postoperatorio nelle prime 24 ore postoperatorie.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Misurazione della pressione sanguigna mmHg
Fino a 24 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Misurazione della frequenza cardiaca battito/minuto
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Mohamed Yousry Mohamed
Tamer Fayez Safan
Tamer Mohamed Khair
Islam Mohamed Sayed

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-380-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Fino alla presentazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Granisetron

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi