Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ESTUDO COMPARATIVO ENTRE 1MG E 3 MG DE GRANISETRON NA PREVENÇÃO DE NÁUSEA E VÔMITO PÓS-OPERATÓRIO EM CIRURGIA OFTALMÁTICA DE ESTRABISMO DURANTE ANESTESIA GERAL

16 de junho de 2021 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

Um estudo comparativo de 1 mg e 3 mg de Granisetron na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias oftalmológicas de estrabismo durante anestesia geral

Os investigadores pretendem determinar a dose ideal de granisetron em cirurgias oftálmicas de estrabismo sob anestesia geral para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são sintomas comuns e angustiantes após a cirurgia sob anestesia geral. Apesar dos avanços na anestesia balanceada nas últimas décadas, NVPO pode resultar em atraso na alta da sala de recuperação da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), hospitalização inesperada e aumento dos custos médicos.

A última classe de antieméticos para a prevenção e tratamento de NVPO são os antagonistas dos receptores de serotonina (ondansetron, granisetron). Esses antieméticos não têm os efeitos negativos das gerações mais antigas. Cefaléia e tontura são os principais efeitos adversos dos antagonistas dos receptores de serotonina nas dosagens utilizadas para NVPO.

A dose aprovada pela FDA para a prevenção de NVPO é de 1 mg. Isso se baseia em um estudo de intervalo de dose de Wilson e associados, no qual 0,1, 1,0 e 3,0 mg foram associados a taxas de risco de vômito pós-operatório. A maioria dos estudos sobre granisetron sugere que 3mg é superior a 1mg para a prevenção de NVPO, mas esses foram publicados por um único centro e houve sérias preocupações sobre a validade dos dados. Em estudos anteriores realizados em cirurgia abdominal aberta eletiva ou histerectomia vaginal, mas não em cirurgias oftálmicas de estrabismo.

A cirurgia ocular associada à maior incidência de NVPO é a cirurgia de estrabismo até 85%. O vômito após a cirurgia é mais provável de 2 a 8 horas do que no pós-operatório imediato. O estrabismo é um procedimento de caso ambulatorial e, portanto, os participantes precisam lidar com a êmese na sala de recuperação, quando viajam ou em casa.

Neste estudo, os investigadores compararam duas doses de granissetron em cirurgias oftálmicas de estrabismo sob anestesia geral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes adultos > 18 anos.

    • ASA I e II.
    • Pacientes agendados para cirurgia de estrabismo.

Critério de exclusão:

  • • Classe ASA > II.

    • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo.
    • Pacientes que tiveram náuseas e vômitos crônicos ou apresentaram náuseas, vômitos e náuseas moderadas a intensas no dia pré-operatório.
    • Pacientes que receberam antiemético no dia pré-operatório.
    • Pacientes com índice de massa corporal ≥36.
    • Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
    • Pacientes com doenças gastrointestinais.
    • Pacientes com histórico de enjoo de movimento, diabetes mellitus e patologia do TGI (gastrite, hematêmese, úlcera péptica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Granissetrona 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 pacientes receberam 1 mg de granisetron
Foram incluídos 210 pacientes, divididos em dois grupos [Granisetrona 1 mg: 105 pacientes receberam 1 mg de granisetrona, Granisetrona 3 mg: 105 pacientes receberam 3 mg de granisetrona]. Os dois grupos foram comparados em características demográficas (idade, sexo, peso e altura), parâmetros hemodinâmicos (PAM e FC) e duração da cirurgia
Outros nomes:
  • Granisetrona na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias oftalmológicas de estrabismo durante anestesia geral.
Comparador Ativo: Granissetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 pacientes receberam 3 mg de granisetron
Foram incluídos 210 pacientes, divididos em dois grupos [Granisetrona 1 mg: 105 pacientes receberam 1 mg de granisetrona, Granisetrona 3 mg: 105 pacientes receberam 3 mg de granisetrona]. Os dois grupos foram comparados em características demográficas (idade, sexo, peso e altura), parâmetros hemodinâmicos (PAM e FC) e duração da cirurgia
Outros nomes:
  • Granisetrona na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias oftalmológicas de estrabismo durante anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com controle total de náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas
A porcentagem de pacientes com controle total de náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção da dose ideal de granisetrona
Prazo: Até 24 horas
Detecção da dose ideal de granisetrona/mg
Até 24 horas
A detecção de ataques de náusea e vômito ocorreu no pós-operatório ou não. •
Prazo: Pós-operatório nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Detecção de ataques de náusea e vômito ocorridos no pós-operatório ou não
Pós-operatório nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Pressão arterial
Prazo: Até 24 horas
Medição da pressão arterial mmHg
Até 24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Até 24 horas
Batimento de medição da frequência cardíaca/minuto
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Até o envio

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever