- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04918862
ESTUDO COMPARATIVO ENTRE 1MG E 3 MG DE GRANISETRON NA PREVENÇÃO DE NÁUSEA E VÔMITO PÓS-OPERATÓRIO EM CIRURGIA OFTALMÁTICA DE ESTRABISMO DURANTE ANESTESIA GERAL
Um estudo comparativo de 1 mg e 3 mg de Granisetron na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias oftalmológicas de estrabismo durante anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são sintomas comuns e angustiantes após a cirurgia sob anestesia geral. Apesar dos avanços na anestesia balanceada nas últimas décadas, NVPO pode resultar em atraso na alta da sala de recuperação da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), hospitalização inesperada e aumento dos custos médicos.
A última classe de antieméticos para a prevenção e tratamento de NVPO são os antagonistas dos receptores de serotonina (ondansetron, granisetron). Esses antieméticos não têm os efeitos negativos das gerações mais antigas. Cefaléia e tontura são os principais efeitos adversos dos antagonistas dos receptores de serotonina nas dosagens utilizadas para NVPO.
A dose aprovada pela FDA para a prevenção de NVPO é de 1 mg. Isso se baseia em um estudo de intervalo de dose de Wilson e associados, no qual 0,1, 1,0 e 3,0 mg foram associados a taxas de risco de vômito pós-operatório. A maioria dos estudos sobre granisetron sugere que 3mg é superior a 1mg para a prevenção de NVPO, mas esses foram publicados por um único centro e houve sérias preocupações sobre a validade dos dados. Em estudos anteriores realizados em cirurgia abdominal aberta eletiva ou histerectomia vaginal, mas não em cirurgias oftálmicas de estrabismo.
A cirurgia ocular associada à maior incidência de NVPO é a cirurgia de estrabismo até 85%. O vômito após a cirurgia é mais provável de 2 a 8 horas do que no pós-operatório imediato. O estrabismo é um procedimento de caso ambulatorial e, portanto, os participantes precisam lidar com a êmese na sala de recuperação, quando viajam ou em casa.
Neste estudo, os investigadores compararam duas doses de granissetron em cirurgias oftálmicas de estrabismo sob anestesia geral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos > 18 anos.
- ASA I e II.
- Pacientes agendados para cirurgia de estrabismo.
Critério de exclusão:
• Classe ASA > II.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Pacientes que tiveram náuseas e vômitos crônicos ou apresentaram náuseas, vômitos e náuseas moderadas a intensas no dia pré-operatório.
- Pacientes que receberam antiemético no dia pré-operatório.
- Pacientes com índice de massa corporal ≥36.
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
- Pacientes com doenças gastrointestinais.
- Pacientes com histórico de enjoo de movimento, diabetes mellitus e patologia do TGI (gastrite, hematêmese, úlcera péptica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Granissetrona 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 pacientes receberam 1 mg de granisetron
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Foram incluídos 210 pacientes, divididos em dois grupos [Granisetrona 1 mg: 105 pacientes receberam 1 mg de granisetrona, Granisetrona 3 mg: 105 pacientes receberam 3 mg de granisetrona].
Os dois grupos foram comparados em características demográficas (idade, sexo, peso e altura), parâmetros hemodinâmicos (PAM e FC) e duração da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Granissetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 pacientes receberam 3 mg de granisetron
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Foram incluídos 210 pacientes, divididos em dois grupos [Granisetrona 1 mg: 105 pacientes receberam 1 mg de granisetrona, Granisetrona 3 mg: 105 pacientes receberam 3 mg de granisetrona].
Os dois grupos foram comparados em características demográficas (idade, sexo, peso e altura), parâmetros hemodinâmicos (PAM e FC) e duração da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes com controle total de náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: Até 24 horas
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A porcentagem de pacientes com controle total de náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção da dose ideal de granisetrona
Prazo: Até 24 horas
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Detecção da dose ideal de granisetrona/mg
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Até 24 horas
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A detecção de ataques de náusea e vômito ocorreu no pós-operatório ou não. •
Prazo: Pós-operatório nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Detecção de ataques de náusea e vômito ocorridos no pós-operatório ou não
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Pós-operatório nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Pressão arterial
Prazo: Até 24 horas
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Medição da pressão arterial mmHg
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Até 24 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: Até 24 horas
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Batimento de medição da frequência cardíaca/minuto
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Náusea
- Vômito
- Estrabismo
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Granisetrona
Outros números de identificação do estudo
- MS-380-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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