Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN JÄMFÖRANDE STUDIE MELLAN 1 MG OCH 3 MG GRANISETRON FÖR FÖREBYGGANDE AV POSTOPERATIVT IVALMÅL OCH KÄKNINGAR VID STRABISMUS OFTALMISK KIRURGI UNDER ALLMÄN anestesi

16 juni 2021 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University

En jämförande studie av 1 mg och 3 mg granisetron i förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar vid skelning i ögonoperationer under allmän anestesi

Utredarna syftar till att bestämma den optimala dosen av granisetron vid ögonoperationer med skelning under allmän anestesi för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanliga och plågsamma symtom efter operation under allmän anestesi. Trots framsteg inom balanserad anestesi under de senaste decennierna, kan PONV resultera i försenad utskrivning från post-anesthesia Care Unit (PACU) uppvakningsrum, oväntad sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader.

Den senaste klassen av antiemetika för förebyggande och behandling av PONV är serotoninreceptorantagonister (ondansetron, granisetron). Dessa antiemetika har inte de äldre generationernas negativa effekter. Huvudvärk och yrsel är de huvudsakliga biverkningarna av serotoninreceptorantagonisterna i de doser som används för PONV.

Den av FDA godkända dosen för att förebygga PONV är 1 mg. Detta är baserat på en dosintervallstudie från Wilson och medarbetare där 0,1, 1,0 och 3,0 mg var associerade med riskkvoter för postoperativa kräkningar. Majoriteten av studierna på granisetron tyder på att 3 mg är överlägset 1 mg för att förebygga PONV, men de publicerades av ett enda centrum och det har funnits allvarliga farhågor om giltigheten av data. I tidigare studier gjorda på elektiv öppen bukkirurgi eller vaginal hysterektomi men inte vid skelning ögonoperationer.

Den ögonkirurgi som är förknippad med den högsta incidensen av PONV är skelningskirurgi upp till 85 %. Kräkningar efter operation är mer sannolikt 2-8 timmar än omedelbart postoperativt. Strabismus är en dagsprocedur och därför måste deltagarna klara av kräkningar på uppvakningsrummet, på resan eller hemma.

I denna studie jämförde utredarna två doser av granisetron vid ögonoperationer med skelning under allmän anestesi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Vuxna patienter > 18 år.

    • ASA I och II.
    • Patienter schemalagda för skelningsoperation.

Exklusions kriterier:

  • • ASA klass > II.

    • Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av studieläkemedlen.
    • Patienter som hade kroniskt illamående och kräkningar eller upplevde kräkningar, kräkningar, måttligt till svårt illamående under den preoperativa dagen.
    • Patienter som hade fått ett antiemetiskt läkemedel under den preoperativa dagen.
    • Patienter med ett body mass index ≥36.
    • Gravid eller ammande kvinnlig patient.
    • Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
    • Patienter med en historia av åksjuka, diabetes mellitus och GIT-patologi (gastrit, hematemes, magsår).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 patienter fick 1 mg granisetron
210 patienter inkluderades, uppdelade i två grupper [Granisetron 1 mg: 105 patienter fick 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 patienter fick 3 mg granisetron]. De två grupperna jämfördes i demografiska egenskaper (ålder, kön, vikt och längd), hemodynamiska parametrar (MAP och HR) och operationens varaktighet
Andra namn:
  • Granisetron för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar vid skelning ögonoperationer under allmän anestesi.
Aktiv komparator: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 patienter fick 3 mg granisetron
210 patienter inkluderades, uppdelade i två grupper [Granisetron 1 mg: 105 patienter fick 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 patienter fick 3 mg granisetron]. De två grupperna jämfördes i demografiska egenskaper (ålder, kön, vikt och längd), hemodynamiska parametrar (MAP och HR) och operationens varaktighet
Andra namn:
  • Granisetron för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar vid skelning ögonoperationer under allmän anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med total kontroll av illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar
Andelen patienter med total kontroll av illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av den optimala dosen av granisetron
Tidsram: Upp till 24 timmar
Detektering av den optimala dosen av granisetron/mg
Upp till 24 timmar
Detektering av antingen attacker av illamående och kräkningar inträffade efter operation eller inte. •
Tidsram: Postoperativt under de första 24 timmarna efter operationen.
Detektering av antingen attacker av illamående och kräkningar inträffade efter operation eller inte
Postoperativt under de första 24 timmarna efter operationen.
Blodtryck
Tidsram: Upp till 24 timmar
Blodtrycksmätning mmHg
Upp till 24 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar
Pulsmätning slag/minut
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tills inlämning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera