- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04918862
EN JÄMFÖRANDE STUDIE MELLAN 1 MG OCH 3 MG GRANISETRON FÖR FÖREBYGGANDE AV POSTOPERATIVT IVALMÅL OCH KÄKNINGAR VID STRABISMUS OFTALMISK KIRURGI UNDER ALLMÄN anestesi
En jämförande studie av 1 mg och 3 mg granisetron i förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar vid skelning i ögonoperationer under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är vanliga och plågsamma symtom efter operation under allmän anestesi. Trots framsteg inom balanserad anestesi under de senaste decennierna, kan PONV resultera i försenad utskrivning från post-anesthesia Care Unit (PACU) uppvakningsrum, oväntad sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader.
Den senaste klassen av antiemetika för förebyggande och behandling av PONV är serotoninreceptorantagonister (ondansetron, granisetron). Dessa antiemetika har inte de äldre generationernas negativa effekter. Huvudvärk och yrsel är de huvudsakliga biverkningarna av serotoninreceptorantagonisterna i de doser som används för PONV.
Den av FDA godkända dosen för att förebygga PONV är 1 mg. Detta är baserat på en dosintervallstudie från Wilson och medarbetare där 0,1, 1,0 och 3,0 mg var associerade med riskkvoter för postoperativa kräkningar. Majoriteten av studierna på granisetron tyder på att 3 mg är överlägset 1 mg för att förebygga PONV, men de publicerades av ett enda centrum och det har funnits allvarliga farhågor om giltigheten av data. I tidigare studier gjorda på elektiv öppen bukkirurgi eller vaginal hysterektomi men inte vid skelning ögonoperationer.
Den ögonkirurgi som är förknippad med den högsta incidensen av PONV är skelningskirurgi upp till 85 %. Kräkningar efter operation är mer sannolikt 2-8 timmar än omedelbart postoperativt. Strabismus är en dagsprocedur och därför måste deltagarna klara av kräkningar på uppvakningsrummet, på resan eller hemma.
I denna studie jämförde utredarna två doser av granisetron vid ögonoperationer med skelning under allmän anestesi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna patienter > 18 år.
- ASA I och II.
- Patienter schemalagda för skelningsoperation.
Exklusions kriterier:
• ASA klass > II.
- Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av studieläkemedlen.
- Patienter som hade kroniskt illamående och kräkningar eller upplevde kräkningar, kräkningar, måttligt till svårt illamående under den preoperativa dagen.
- Patienter som hade fått ett antiemetiskt läkemedel under den preoperativa dagen.
- Patienter med ett body mass index ≥36.
- Gravid eller ammande kvinnlig patient.
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
- Patienter med en historia av åksjuka, diabetes mellitus och GIT-patologi (gastrit, hematemes, magsår).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 patienter fick 1 mg granisetron
|
210 patienter inkluderades, uppdelade i två grupper [Granisetron 1 mg: 105 patienter fick 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 patienter fick 3 mg granisetron].
De två grupperna jämfördes i demografiska egenskaper (ålder, kön, vikt och längd), hemodynamiska parametrar (MAP och HR) och operationens varaktighet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 patienter fick 3 mg granisetron
|
210 patienter inkluderades, uppdelade i två grupper [Granisetron 1 mg: 105 patienter fick 1 mg granisetron, Granisetron 3 mg: 105 patienter fick 3 mg granisetron].
De två grupperna jämfördes i demografiska egenskaper (ålder, kön, vikt och längd), hemodynamiska parametrar (MAP och HR) och operationens varaktighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med total kontroll av illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Andelen patienter med total kontroll av illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av den optimala dosen av granisetron
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Detektering av den optimala dosen av granisetron/mg
|
Upp till 24 timmar
|
|
Detektering av antingen attacker av illamående och kräkningar inträffade efter operation eller inte. •
Tidsram: Postoperativt under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Detektering av antingen attacker av illamående och kräkningar inträffade efter operation eller inte
|
Postoperativt under de första 24 timmarna efter operationen.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Blodtrycksmätning mmHg
|
Upp till 24 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Pulsmätning slag/minut
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Illamående
- Kräkningar
- Strabismus
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Granisetron
Andra studie-ID-nummer
- MS-380-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .