전신 마취 중 사시 안과 수술에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 그라니세트론 1mg과 3mg 간의 비교 연구
전신마취 중 안과 수술 시 수술 후 오심 및 구토 예방에 있어 그라니세트론 1mg과 3mg의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 전신 마취하에 수술 후 흔하고 괴로운 증상입니다. 최근 수십 년 동안 균형 잡힌 마취의 발전에도 불구하고 PONV는 마취 후 치료실(PACU) 회복실에서 퇴원 지연, 예기치 않은 입원 및 의료 비용 증가를 초래할 수 있습니다.
PONV의 예방 및 치료를 위한 최신 진토제는 세로토닌 수용체 길항제(ondansetron, granisetron)입니다. 이러한 진토제는 이전 세대의 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 두통과 현기증은 PONV에 사용되는 용량에서 세로토닌 수용체 길항제의 주요 부작용입니다.
PONV 예방을 위한 FDA 승인 용량은 1mg입니다. 이것은 0.1, 1.0 및 3.0mg이 수술 후 구토의 위험 비율과 관련이 있는 Wilson 및 동료의 용량 범위 연구를 기반으로 합니다. 그라니세트론에 대한 대부분의 연구는 PONV 예방에 3mg이 1mg보다 우수하다고 제안하지만, 단일 센터에서 발표했으며 데이터의 유효성에 대해 심각한 우려가 있었습니다. 선택적 개방 복부 수술 또는 질 자궁 적출술에 대한 이전 연구에서 수행되었지만 사시 안과 수술에서는 수행되지 않았습니다.
PONV 발생률이 가장 높은 안과 수술은 최대 85%의 사시 수술입니다. 수술 후 구토는 수술 직후보다 2-8시간 후에 더 많이 발생합니다. 사시는 당일 시술이므로 참가자는 회복실이나 여행 중 또는 집에서 구토에 대처해야 합니다.
이 연구에서 조사관은 전신 마취하에 사시 안과 수술에서 두 가지 용량의 그라니세트론을 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 성인 환자.
- ASA I 및 II.
- 사시 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
• ASA 클래스 > II.
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 환자.
- 만성 오심 및 구토가 있거나 수술 전 메스꺼움, 구토, 중등도 내지 중증 오심을 경험한 환자.
- 수술 전 구토억제제를 투여받은 환자.
- 체질량 지수가 36 이상인 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성 환자.
- 위장병 환자.
- 멀미, 당뇨병 및 GIT 병리(위염, 토혈, 소화성 궤양)의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그라니세트론 1mg
그라니세트론 1mg: 105명의 환자에게 1mg 그라니세트론 투여
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210명의 환자가 등록되어 두 그룹으로 나뉘었습니다[그라니세트론 1mg: 105명의 환자가 1mg 그라니세트론을 투여받았고, 그라니세트론 3mg을 투여받은 105명의 환자: 3mg 그라니세트론을 투여받은 105명의 환자].
두 그룹의 인구통계학적 특성(연령, 성별, 체중, 키), 혈역학적 변수(MAP 및 HR), 수술 기간을 비교하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그라니세트론 3mg
그라니세트론 3mg: 105명의 환자에게 3mg 그라니세트론 투여
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210명의 환자가 등록되어 두 그룹으로 나뉘었습니다[그라니세트론 1mg: 105명의 환자가 1mg 그라니세트론을 투여받았고, 그라니세트론 3mg을 투여받은 105명의 환자: 3mg 그라니세트론을 투여받은 105명의 환자].
두 그룹의 인구통계학적 특성(연령, 성별, 체중, 키), 혈역학적 변수(MAP 및 HR), 수술 기간을 비교하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 24시간 동안 오심과 구토가 완전히 조절된 환자의 비율
기간: 최대 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 오심과 구토가 완전히 조절된 환자의 비율
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Granisetrone의 최적 용량 감지
기간: 최대 24시간
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Granisetrone/mg의 최적 용량 검출
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최대 24시간
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메스꺼움 및 구토 발작의 감지는 수술 후 발생했거나 발생하지 않았습니다. •
기간: 수술 후 처음 24시간 동안 수술 후.
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메스꺼움 및 구토 발작의 감지가 수술 후 발생했는지 여부
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수술 후 처음 24시간 동안 수술 후.
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혈압
기간: 최대 24시간
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혈압 측정 mmHg
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최대 24시간
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심박수
기간: 최대 24시간
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심박수 측정 비트/분
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-380-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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그라니세트론에 대한 임상 시험
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Solasia Pharma K.K.Proswell Medical Corporation완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토중국
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Universiti Sains Malaysia알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...완전한