結核（TB）に対する治療用ワクチン（RUTI）を研究する臨床試験

包含基準:

1. 肺DS-TBまたはMDR-TBと診断され、それに応じて標準治療の結核薬で管理されている。
2. 胸部X線撮影と組み合わせたBandim TBスコアで臨床状態6以上の肺DS-またはMDR-TBと定期的に診断されている結核病棟/病院に通っている。迅速遺伝子検査、gene Xpertを使用した微生物学的基準（MGIT喀痰培養）。
3. 過去6か月以内に抗結核治療を受けていない患者

4. 18歳以上の女性および男性。

   • 妊娠の可能性のない女性：閉経後少なくとも2年、または外科的に不妊（例： 卵管結紮）;
   • 妊娠の可能性のある女性（閉経後 2 年未満の女性を含む）は、登録時に妊娠検査が陰性である必要があり、非常に効果的な避妊方法（つまり、避妊方法）を使用することに同意する必要があります。 ペッサリーと殺精子剤、または男性用コンドームと殺精子剤、2番目の方法と組み合わせた経口避妊薬、避妊インプラント、注射可能な避妊薬、子宮内留置器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー）を研究に参加している間;
   • 男性は研究に参加する間、二重バリアの避妊法（コンドームと殺精子剤、またはペッサリーと殺精子剤）を使用することに同意しなければなりません。または、男性患者またはその女性パートナーは外科的に無菌でなければなりません（例： 精管切除術、卵管結紮術）、または女性パートナーが閉経後である必要があります。
5. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
6. 患者は、すべての研究訪問に喜んで出席し、すべての研究手順に従うことができなければなりません。

ワクチン接種の対象基準

1. 完全な監督下で、それぞれ 1 週間または 1 か月（コホートに応じて）の DS または MDR-TB 治療を正常に完了している。臨床反応によって証明されるように、治療に対する有益な初期反応が得られます。

除外基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
2. 試験期間中に妊娠を報告、または発見された、または妊娠を希望している女性。
3. 完全な評価を妨げる病気の重症度: 呼吸不全、低血圧、WHO パフォーマンススコア 3 ～ 4 によって証明される早期死亡が予想される
4. 肺外結核患者
5. 完全な評価を不可能にする主要な併存疾患、すなわち、HIV陽性、慢性腎不全、慢性肝不全、悪性腫瘍、免疫抑制剤を服用している患者、活動性肺がん、急性冠症候群、NYHAクラス2を超える心不全。
6. 続発性免疫不全状態の存在: 臓器移植、糖尿病

7. 以下の検査パラメータのいずれか:

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x 正常値の上限 (ULN)
   • 総ビリルビン > 2 x ULN
   • 好中球数 ≤ 500 好中球 / mm3
   • 血小板数 < 50,000 細胞/mm3
8. 過去 3 か月以内に細胞傷害性化学療法または放射線療法を行った。
9. 治験前の最後の3週間に輸血を行った。 10.アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者

11. 結核ワクチン、特にRUTI®ワクチンに対するアレルギーが記録されている