Essai clinique pour étudier un vaccin thérapeutique (RUTI) contre la tuberculose (TB)

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué avec DS- ou MDR-TB pulmonaire, et pris en charge avec des médicaments antituberculeux de soins standard en conséquence ;
2. Fréquentation d'une unité TB / d'un hôpital systématiquement diagnostiqué avec une TB pulmonaire DS ou MR avec un statut clinique ≥ 6 avec un score Bandim TB combiné à une radiographie thoracique ; et des critères microbiologiques (culture d'expectoration MGIT), en utilisant des tests génétiques rapides, le gène Xpert ;
3. Patients n'ayant reçu aucun traitement antituberculeux au cours des 6 derniers mois

4. Femmes et hommes âgés de ≥ 18 ans ;

   • femmes en âge de procréer : au moins 2 ans après la ménopause ou chirurgicalement stériles (par ex. ligature des trompes);
   • les femmes en âge de procréer (y compris les femmes de moins de 2 ans après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de l'inscription et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces (c.-à-d. diaphragme plus spermicide ou préservatif masculin plus spermicide, contraceptif oral en combinaison avec une deuxième méthode, implant contraceptif, contraceptif injectable, dispositif intra-utérin à demeure, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé) tout en participant à l'étude ;
   • les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (préservatif plus spermicide ou diaphragme plus spermicide) pendant leur participation à l'étude ; ou le patient masculin ou sa partenaire féminine doit être chirurgicalement stérile (par ex. vasectomie, ligature des trompes) ou la partenaire féminine doit être ménopausée ;
5. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit;
6. Le patient doit être disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critères d'inclusion pour la vaccination

1. Avoir terminé avec succès 1 semaine ou 1 mois (selon la cohorte) de traitement DS ou TB-MR, respectivement, entièrement supervisé ; et avec une réponse initiale bénéfique au traitement, mise en évidence par une réponse clinique.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Femmes signalées, détectées ou désireuses d'être enceintes pendant la période d'essai ;
3. Gravité de la maladie empêchant une évaluation complète : décès prématuré attendu, mis en évidence par une insuffisance respiratoire, une pression artérielle basse, score de performance de l'OMS 3-4
4. Patients atteints de tuberculose extra-pulmonaire
5. Affections comorbides majeures excluant une évaluation complète, c'est-à-dire séropositif, insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique chronique, tumeur maligne, patients prenant un médicament immunosuppresseur, cancer du poumon actif, syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque dépassant la classe 2 de la NYHA ;
6. Présence d'états d'immunodéficience secondaire : transplantation d'organes, diabète sucré

7. N'importe lequel des paramètres de laboratoire suivants :

   • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
   • Bilirubine totale > 2 x LSN
   • Nombre de neutrophiles ≤ 500 neutrophiles / mm3
   • Numération plaquettaire < 50 000 cellules / mm3
8. Chimiothérapie cytotoxique ou radiothérapie au cours des 3 derniers mois ;
9. Transfusion sanguine au cours des trois dernières semaines précédant l'essai ; 10.Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

11. Allergie documentée aux vaccins antituberculeux, notamment au vaccin RUTI®