研究针对结核病 (TB) 的治疗性疫苗 (RUTI) 的临床试验

纳入标准：

1. 被诊断患有肺 DS- 或 MDR-TB，并相应地使用标准治疗 TB 药物进行管理；
2. 就诊于结核病单位/医院，常规诊断为肺 DS- 或 MDR-TB，临床状态≥ 6，Bandim TB 评分结合胸片；微生物标准（MGIT 痰培养），通过使用快速基因检测，gene Xpert；
3. 最近 6 个月未接受任何抗结核治疗的患者

4. 年龄≥18岁的女性和男性；

   • 无生育能力的女性：绝经后至少 2 年或手术绝育（例如 输卵管结扎术）;
   • 有生育能力的女性（包括绝经后不到 2 年的女性）在入学时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用高效的节育方法（即 隔膜加杀精子剂或男用避孕套加杀精子剂、口服避孕药结合第二种方法、避孕植入物、注射避孕药、留置宫内节育器、性禁欲或输精管结扎的伴侣）参与研究；
   • 参与研究的男性必须同意使用双重屏障避孕方法（避孕套加杀精子剂或隔膜加杀精子剂）；或男性患者或其女性伴侣必须经过手术绝育（例如 输精管切除术、输卵管结扎术）或女性伴侣必须已绝经；
5. 患者必须提供书面知情同意书；
6. 患者必须愿意并能够参加所有研究访问并遵守所有研究程序。

疫苗接种的纳入标准

1. 已分别成功完成 1 周或 1 个月（取决于队列）的 DS 或 MDR-TB 治疗，并接受全面监督；并且对治疗有有益的初始反应，临床反应证明了这一点。

排除标准：

1. 无法提供书面知情同意；
2. 试验期间报告、检测或愿意怀孕的妇女；
3. 排除全面评估的疾病严重程度：预期早逝，呼吸衰竭、低血压、WHO 绩效评分 3-4 为证据
4. 肺外结核患者
5. 排除全面评估的主要合并症，即 HIV 阳性、慢性肾功能衰竭、慢性肝功能衰竭、恶性肿瘤、服用任何免疫抑制药物的患者、活动性肺癌、急性冠脉综合征、超过 NYHA 2 级的心力衰竭；
6. 存在继发性免疫缺陷状态：器官移植、糖尿病

7. 以下任何实验室参数：

   • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN)
   • 总胆红素 > 2 x ULN
   • 中性粒细胞计数≤500个中性粒细胞/mm3
   • 血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3
8. 过去 3 个月内接受过细胞毒性化疗或放疗；
9. 试验前最后三周输血； 10.有酒精或药物滥用史的患者

11. 记录在案的对结核病疫苗过敏，特别是对 RUTI® 疫苗过敏