Kliininen tutkimus terapeuttisen rokotteen (RUTI) tutkimiseksi tuberkuloosia (TB) vastaan
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Archivel Farma S.L.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb kliininen tutkimus RUTI®-terapeuttisen rokotuksen tehokkuuden tutkimiseksi tuberkuloosin kemoterapian adjuvanttina
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliinisen vaiheen IIb tutkimus RUTI®-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi DS- (lääkeherkät) ja MDR-TB (monilääkkeelle resistentti) potilailla, jotka reagoivat suotuisasti tavalliseen MDR-TB-hoitoon .
Rokotusajankohta alkaa, kun 1 viikon standardi DS-TB-hoito on päättynyt (kohortti A), ja toinen potilasryhmä rokotetaan, kun 1 kuukauden standardi MDR-TB-hoito on saatu päätökseen (kohortti B).
Kaikkia potilaita seurataan hoidon loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 11002
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Tripura, Intia, 799006
- Agartala Government Medical College (AGMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu keuhkojen DS- tai MDR-TB ja hoidettu tavanomaisilla TB-lääkkeillä sen mukaisesti;
- TB-yksikössä/sairaalassa käyminen, jossa on rutiininomaisesti diagnosoitu keuhkojen DS- tai MDR-TB ja kliininen tila ≥ 6 Bandimin tuberkuloosipisteillä yhdistettynä keuhkojen röntgenkuvaukseen; ja mikrobiologiset kriteerit (MGIT-yskösviljelmä), käyttämällä nopeaa geneettistä testausta, geeni Xpert;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet tuberkuloosilääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana
Naiset ja miehet ≥ 18-vuotiaat;
- naiset, jotka eivät ole raskaana: vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit (esim. munanjohtimen ligaation);
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (mukaan lukien alle 2-vuotiaat postmenopausaalisilla naisilla) on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. pallea plus siittiöiden torjunta-aine tai miesten kondomi sekä siittiöiden torjunta-aine, oraalinen ehkäisyvalmiste yhdistettynä toiseen menetelmään, ehkäisyimplantti, injektoitava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani) tutkimukseen osallistumisen aikana;
- miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai diafragma plus siittiöiden torjunta-aine) tutkimukseen osallistuessaan; tai miespotilaan tai hänen naiskumppaninsa tulee olla kirurgisesti steriiliä (esim. vasektomia, munanjohtimien ligaation) tai naispuolisen kumppanin on oltava postmenopausaalinen;
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan kaikille opintokäynneille ja noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Rokotuskriteerit
1. On suoritettu onnistuneesti 1 viikon tai 1 kuukauden (kohortista riippuen) DS- tai MDR-TB-hoidon täysin valvottuna; ja suotuisa alkuvaste terapiaan, mikä näkyy kliinisen vasteen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Naiset ilmoittivat, havaittiin tai halusivat tulla raskaaksi koeajan aikana;
- Sairauden vakavuus, joka estää täydellisen arvioinnin: odotettu varhainen kuolema, osoituksena hengitysvajauksesta, alhainen verenpaine, WHO:n suorituskykypisteet 3–4
- Potilaat, joilla on keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, jotka estävät täyden arvioinnin, eli HIV-positiivinen, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa immunosuppressanttia lääkettä, aktiivinen keuhkosyöpä, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, joka ylittää NYHA-luokan 2;
- Sekundaaristen immuunikatotilojen esiintyminen: elinsiirto, diabetes mellitus
Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
- Neutrofiilien määrä ≤ 500 neutrofiiliä / mm3
- Verihiutalemäärä < 50 000 solua / mm3
- sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Verensiirto viimeisen kolmen viikon aikana ennen koetta; 10. Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
11. Dokumentoitu allergia tuberkuloosirokotteille, erityisesti RUTI®-rokotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUTI® käsivarsi
25 μg:n annos RUTI-rokotetta annetaan viikolla 1 (Kohortin A-DS TB-potilaat) tai kuukaudella 1 (Kohortin B-MDR-TB-potilaat) normaalin tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat yhden annoksen RUTI®-rokotetta oikeaan/vasempaan hartialihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plaseboa annetaan viikolla 1 (kohortti A-DS TB-potilaat) tai kuukaudella 1 (kohortti B-MDR-TB-potilaat) normaalin tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa RUTI® lumelääkettä oikeaan/vasempaan hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yskösviljelmä negatiivinen
Aikaikkuna: Jopa viikko 2 kohortissa A ja kuukausi 1,5 kohortissa B
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Jopa viikko 2 kohortissa A ja kuukausi 1,5 kohortissa B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yskösviljelmä negatiivinen
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti kohortissa A ja kuukaudessa 6 kohortissa B
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Viikolle 8 asti kohortissa A ja kuukaudessa 6 kohortissa B
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt basillaarikuorma
Aikaikkuna: Viikoille 2 ja 8 asti (kohortti A); ja kuukaudet 1,5 ja 6 (kohortti B)
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä MGIT:n tunnistukseen kuluvan ajan (TTD) signaalin perusteella
|
Viikoille 2 ja 8 asti (kohortti A); ja kuukaudet 1,5 ja 6 (kohortti B)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliiniset merkit ja oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Viikoille 2 ja 8 asti (kohortti A); ja kuukaudet 1,5 ja 6 (kohortti B)
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä Bandinin perusteella
|
Viikoille 2 ja 8 asti (kohortti A); ja kuukaudet 1,5 ja 6 (kohortti B)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotukseen liittyvät kliiniset turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
CTCAE v4.0:n aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (SAE).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna pistoskohdan punoituksen, kivun, turvotuksen, kovettuman ja toimintarajoitusten suhteen
|
Jopa viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randeep Guleria, Prof, All India Institute of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUTIP2-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .