Klinikai vizsgálat a tuberkulózis (TB) elleni terápiás vakcina (RUTI) vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

1. Pulmonális DS- vagy MDR-TB-vel diagnosztizáltak, és ennek megfelelően kezelték a standard ellátású TB-gyógyszerekkel;
2. Rutinszerűen pulmonális DS- vagy MDR-TB-vel diagnosztizált TB osztályon/kórházon való részvétel, klinikai státusza ≥ 6 Bandim TB pontszámmal kombinálva mellkas röntgenfelvétellel; és mikrobiológiai kritériumok (MGIT köpetkultúra), genetikai gyorsteszttel, Xpert gén;
3. Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem részesültek tuberkulózis elleni kezelésben

4. ≥ 18 éves nők és férfiak;

   • nem fogamzóképes nők: legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilek (pl. petevezeték elkötése);
   • a fogamzóképes korú nőknek (beleértve a menopauza után 2 évnél fiatalabb nőket is) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor, és el kell fogadniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket (pl. rekeszizom plusz spermicid vagy férfi óvszer plusz spermicid, orális fogamzásgátló egy második módszerrel kombinálva, fogamzásgátló implantátum, injekciós fogamzásgátló eszköz, belső méhen belüli eszköz, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner) a vizsgálatban való részvétel során;
   • a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során kettős korlátos fogamzásgátlási módszert (óvszer plusz spermicid vagy rekeszizom és spermicid) alkalmaznak; vagy a férfi betegnek vagy női partnerének műtétileg sterilnek kell lennie (pl. vazektómia, petevezeték lekötés) vagy a női partnernek posztmenopauzában kell lennie;
5. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia;
6. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie minden vizsgálati látogatáson részt venni, és minden vizsgálati eljárást be kell tartania.

A védőoltás felvételi kritériumai

1. 1 hetes, illetve 1 hónapos (a kohorsztól függően) DS vagy MDR-TB kezelés sikeres befejezése teljes felügyelet mellett; és kedvező kezdeti válasz a terápiára, amit a klinikai válasz bizonyít.

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség írásos beleegyezés megadására;
2. A próbaidőszak alatt terhes nőket jelentettek, észleltek, vagy hajlandóak voltak terhességre;
3. A betegség súlyossága, amely kizárja a teljes értékelést: várható korai halálozás, légzési elégtelenség, alacsony vérnyomás, WHO teljesítménypontszám 3-4
4. Extrapulmonalis tuberkulózisban szenvedő betegek
5. Jelentős társbetegségek, amelyek kizárják a teljes értékelést, azaz HIV-pozitív, krónikus veseelégtelenség, krónikus májelégtelenség, rosszindulatú daganatok, bármilyen immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek, aktív tüdőrák, akut koszorúér-szindróma, NYHA 2-es osztályt meghaladó szívelégtelenség;
6. Másodlagos immunhiányos állapotok jelenléte: szervátültetés, diabetes mellitus

7. Az alábbi laboratóriumi paraméterek bármelyike:

   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
   • Összes bilirubin > 2 x ULN
   • Neutrophil szám ≤ 500 neutrofil / mm3
   • Thrombocytaszám < 50 000 sejt/mm3
8. citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 3 hónapban;
9. Vérátömlesztés a vizsgálatot megelőző utolsó három hétben; 10. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek

11. Dokumentált allergia a tbc-oltásokra, különösen a RUTI® vakcinára