결핵(TB)에 대한 치료용 백신(RUTI) 조사를 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 폐 DS- 또는 MDR-TB로 진단되고 그에 따라 표준 치료 TB 약물로 관리됩니다.
2. 흉부 방사선 촬영과 결합된 Bandim TB 점수로 임상 상태가 6 이상인 폐 DS- 또는 MDR-TB로 정기적으로 진단되는 TB 단위/병원에 참석; 및 미생물학적 기준(MGIT 가래 배양), 신속한 유전자 검사, 유전자 Xpert 사용;
3. 최근 6개월 동안 항결핵제 치료를 받지 않은 환자

4. 18세 이상의 여성 및 남성;

   • 가임기 여성: 폐경 후 최소 2년 또는 외과적 불임(예: 난관 결찰);
   • 가임 여성(폐경 후 2년 미만의 여성 포함)은 등록 시 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 매우 효과적인 산아제한 방법(즉, 격막 + 살정제 또는 남성 콘돔 + 살정제, 두 번째 방법과 조합된 경구 피임약, 피임 이식, 주사용 피임약, 내재 자궁 내 장치, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너)
   • 남성은 연구에 참여하는 동안 이중 장벽 피임 방법(콘돔 + 살정자제 또는 격막 + 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 남성 환자 또는 그의 여성 파트너는 외과적으로 불임 상태여야 합니다(예: 정관 절제술, 난관 결찰술) 또는 여성 파트너가 폐경기 이후여야 합니다.
5. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
6. 환자는 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

예방접종을 위한 포함 기준

1. 완전히 감독된 상태에서 DS 또는 MDR-TB 치료를 각각 1주 또는 1개월(코호트에 따라 다름) 성공적으로 완료했습니다. 임상 반응에 의해 입증되는 치료에 대한 유익한 초기 반응이 있습니다.

제외 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 없음,
2. 시험 기간 동안 보고 또는 감지되었거나 임신할 의사가 있는 여성
3. 완전한 평가를 불가능하게 하는 질병의 중증도: 예상되는 조기 사망, 호흡 부전, 저혈압, WHO 수행 점수 3-4
4. 폐외결핵 환자
5. 전체 평가를 방해하는 주요 동반이환 상태, 즉 HIV 양성, 만성 신부전, 만성 간부전, 악성 종양, 면역억제제를 복용하는 환자, 활동성 폐암, 급성 관상동맥 증후군, NYHA 클래스 2를 초과하는 심부전;
6. 2차 면역결핍 상태의 존재: 장기 이식, 진성 당뇨병

7. 다음 실험실 매개변수 중 하나:

   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)
   • 총 빌리루빈 > 2 x ULN
   • 호중구 수 ≤ 500 호중구/mm3
   • 혈소판 수 < 50,000 세포/mm3
8. 이전 3개월 이내의 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법;
9. 시험 전 마지막 3주 동안의 수혈; 10. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자

11. 결핵 백신, 특히 RUTI® 백신에 대한 문서화된 알레르기