Ensayo Clínico para Investigar Vacuna Terapéutica (RUTI) Contra la Tuberculosis (TB)

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con SD- o MDR-TB pulmonar, y manejado con medicamentos para la TB de atención estándar en consecuencia;
2. Asistir a una unidad de TB/hospital con diagnóstico rutinario de TB-SD o MDR pulmonar con un estado clínico ≥ 6 con la puntuación Bandim TB combinada con radiografía de tórax; y criterios microbiológicos (cultivo de esputo MGIT), mediante pruebas genéticas rápidas, gene Xpert;
3. Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento antituberculoso en los últimos 6 meses

4. Mujeres y hombres de ≥ 18 años;

   • mujeres en edad fértil: al menos 2 años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (p. ligadura de trompas);
   • las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres posmenopáusicas de menos de 2 años) deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, diafragma más espermicida o condón masculino más espermicida, anticonceptivo oral en combinación con un segundo método, implante anticonceptivo, anticonceptivo inyectable, dispositivo intrauterino permanente, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada) mientras participaba en el estudio;
   • los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo más espermicida o diafragma más espermicida) mientras participan en el estudio; o el paciente masculino o su pareja femenina deben ser estériles quirúrgicamente (p. vasectomía, ligadura de trompas) o la pareja debe ser posmenopáusica;
5. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito;
6. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterios de inclusión para la vacunación

1. Haber completado con éxito 1 semana o 1 mes (dependiendo de la cohorte) de tratamiento para SD o TB-MDR, respectivamente, totalmente supervisado; y con una respuesta inicial beneficiosa a la terapia, evidenciada por la respuesta clínica.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
2. Mujeres reportadas, detectadas o dispuestas a estar embarazadas durante el período de prueba;
3. Gravedad de la enfermedad que impide la evaluación completa: muerte prematura esperada, evidenciada por insuficiencia respiratoria, presión arterial baja, puntaje de desempeño de la OMS 3-4
4. Pacientes con tuberculosis extrapulmonar
5. Condiciones comórbidas importantes que impiden una evaluación completa, es decir, VIH positivo, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática crónica, malignidad, pacientes que toman cualquier fármaco inmunosupresor, cáncer de pulmón activo, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca superior a la clase 2 de la NYHA;
6. Presencia de estados de inmunodeficiencia secundaria: Trasplante de órganos, diabetes mellitus

7. Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio:

   • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)
   • Bilirrubina total > 2 x LSN
   • Recuento de neutrófilos ≤ 500 neutrófilos/mm3
   • Recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3
8. Quimioterapia citotóxica o radioterapia en los 3 meses anteriores;
9. Transfusión de sangre en las últimas tres semanas antes del ensayo; 10.Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas

11. Alergia documentada a las vacunas contra la TB, en particular, a la vacuna RUTI®