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重度の強迫性障害における脳深部刺激 (DBS in OCD)

2021年6月3日 更新者:Matilda Naesström、University Hospital, Umeå

強迫性障害における終末線条の床核における脳深部刺激

脳深部刺激療法は、運動障害の確立された治療法です。 脳深部刺激療法の新たな適応症が研究されており、その中には重度で治療抵抗性の強迫性障害があります。 ここで、研究者は、重度の治療抵抗性OCDを持つ一連の11人の参加者で、BNSTにおけるDBSの臨床転帰、安全性、および作用機序を調査します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアルによると重度の OCD: DSM-IV
  • 少なくとも25/40のYBOCSスコア
  • -少なくとも3つの異なるセロトニン作動性抗うつ薬、抗精神病薬による増強、およびCBTによる適切な試験にもかかわらず、持続的な障害症状を伴う5年以上の疾患期間
  • 18 歳から 65 歳までの患者で、指示を理解して遵守し、書面による同意を提供できる患者のみ。

除外基準:

  • 現在の精神病または薬物乱用障害
  • 臨床的に重大な医学的障害、または以前の脳手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳深部刺激
終末線条の床核における脳深部刺激
定位機能神経外科は 1947 年に初めて開発され、今日では運動障害の確立された治療法となっています。 外科的処置は、患者の頭部に定位フレームを取り付けることによって開始され、磁気共鳴画像 (MRI) が実行されます。 コンピュータ化されたナビゲーション システムを使用して、ターゲット構造が MRI で識別され、軌道が選択されます。 手術室では、2 つの電極を埋め込むために正中線の両側に穿孔が作られます。 電極は直径約 1.3 mm で、先端にいくつかの接点があります。 延長ケーブルを皮膚の下に通し、電極を鎖骨の下の皮下ポケットに配置されたニューロペースメーカーに接続します。 手術後の入院時間は、デバイスのプログラミングに必要な時間に依存しますが、患者は通常 3 ~ 5 日以内に帰宅できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YBOCSを用いた終末線条の床核におけるDBS治療後の強迫性症状に対する効果の測定
時間枠:1年
主要評価項目は、精神科医が評価した 1 年時点の YBOCS であり、反応は YBOCS スコアの 35% 以上の減少と定義され、部分反応は 25 ~ 34% の減少と定義されました。 YBOCS は 10 項目の臨床的に評価された尺度であり、項目は強迫観念と強迫行為によって分類されます。 このスケールは、強迫観念/強迫行為に費やされた時間、強迫観念/強迫行為に費やされた時間、OCD 症状によって引き起こされる不安のレベルと機能の低下、および強迫観念と強迫行為を制御する能力によって、OCD の重症度を測定します。 スケールの最大ポイントは 40 で、0 ~ 7 ポイントは無症状、8 ~ 15 軽度、16 ~ 23 中程度、24 ~ 32 重度、33 ~ 40 極度の OCD 症状を示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale を使用して、終末線条の床核における DBS による治療後の抑うつ症状に対する効果の測定
時間枠:1年
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale は、大うつ病性障害の一般的な症状を臨床的に評価した 10 項目の尺度です。 このスケールは、最大スコア 60 で抑うつ症状の重症度を測定します。0 ~ 6 は正常レベル、7 ~ 19 は軽度、20 ~ 34 は中程度、34 は重度のうつ病を示します。
1年
Global Assessment of Functioning スケールを使用した終末線条のベッド核における DBS による治療後の機能への影響の測定
時間枠:1年
Global Assessment of Functioning は、社会的、職業的、および心理的機能を評価する数値臨床医評価尺度です。 スコアの範囲は 100 (高機能) から 0 (重度の障害) までです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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