Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering ved alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse (DBS in OCD)

3. juni 2021 oppdatert av: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå

Dyp hjernestimulering i sengekjernen til Stria Terminalis ved tvangslidelser

Dyp hjernestimulering er en etablert behandling for bevegelsesforstyrrelser. Nye indikasjoner for dyp hjernestimulering er under utredning, blant annet alvorlig og behandlingsresistent tvangslidelse. Her undersøker etterforskerne kliniske utfall, sikkerhet og virkningsmekanisme for DBS i BNST i en serie på 11 deltakere med alvorlig terapirefraktær OCD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig OCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-IV
  • YBOCS-score på minst 25/40
  • Sykdomsvarighet på ≥5 år med vedvarende invalidiserende symptomer til tross for tilstrekkelige studier med minst 3 forskjellige serotonergisk virkende antidepressiva, forsterkning med antipsykotika og CBT
  • Kun pasienter mellom 18 og 65 år som kunne forstå og følge instrukser og gi sitt eget skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende psykotisk lidelse eller ruslidelse
  • Klinisk signifikant medisinsk lidelse, eller tidligere hjernekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering i sengekjernen til stria terminalis
Stereotaktisk funksjonell nevrokirurgi ble først utviklet i 1947 og er i dag en etablert behandling for bevegelsesforstyrrelser. Den kirurgiske prosedyren initieres ved å montere en stereotaktisk ramme på hodet til pasienten og et magnetisk resonansbilde (MRI) utføres. Ved hjelp av et datastyrt navigasjonssystem identifiseres målstrukturen på MR og en bane velges. I operasjonssalen lages det et borehull på hver side av midtlinjen for implantasjon av to elektroder. Elektrodene er ca. 1,3 mm i diameter med flere kontakter i den distale enden. En skjøtekabel er tunnelert under huden, som forbinder elektrodene med en nevropacemaker plassert under kragebenet i en subkutan lomme. Innleggelsestiden etter operasjonen er avhengig av tiden som trengs for programmering av apparatet, men pasientene kan vanligvis reise hjem innen 3-5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effekten på tvangssymptomer etter behandling med DBS i sengekjernen til stria terminalis ved hjelp av YBOCS
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallsmålet var den psykiatervurderte YBOCS etter ett år, med respons definert som ≥ 35 % reduksjon i YBOCS-skår og delvis respons som en 25-34 % reduksjon. I YBOCS er en 10-elements klinisk vurdert skala der elementene er delt inn etter tvangstanker og tvangshandlinger. Skalaen måler alvorlighetsgraden av OCD etter tid brukt på tvangstanker/tvangshandlinger, nivå av angst og nedsatt funksjon forårsaket av OCD-symptomer og evne til å kontrollere tvangstanker og tvangshandlinger. Maksimal poeng på skalaen er 40, hvor 0-7 poeng indikerer subkliniske, 8-15 milde, 16-23 moderate, 24-32 alvorlige og 33-40 ekstreme OCD-symptomer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effekten på depressive symptomer etter behandling med DBS i sengekjerne i stria terminalis ved hjelp av Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale
Tidsramme: 1 år
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale er en 10-elements klinisk vurdert skala over vanlige symptomer ved alvorlig depressiv lidelse. Skalaen måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer med en maksimal score på 60 der 0-6 indikerer normale nivåer, 7 - 19 milde, 20 - 34 moderate og >34 alvorlige depresjoner.
1 år
Måling av effekten på funksjon etter behandling med DBS i sengekjernen til stria terminalis ved å bruke Global Assessment of Functioning-skalaen
Tidsramme: 1 år
Global Assessment of Functioning er en numerisk klinikervurderingsskala for å vurdere sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon. Poengsummen varierer fra 100 (høy funksjon) til 0 (avvisende svekkelse).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

3
Abonnere