- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04919785
Dyp hjernestimulering ved alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse (DBS in OCD)
3. juni 2021 oppdatert av: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå
Dyp hjernestimulering i sengekjernen til Stria Terminalis ved tvangslidelser
Dyp hjernestimulering er en etablert behandling for bevegelsesforstyrrelser.
Nye indikasjoner for dyp hjernestimulering er under utredning, blant annet alvorlig og behandlingsresistent tvangslidelse.
Her undersøker etterforskerne kliniske utfall, sikkerhet og virkningsmekanisme for DBS i BNST i en serie på 11 deltakere med alvorlig terapirefraktær OCD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig OCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-IV
- YBOCS-score på minst 25/40
- Sykdomsvarighet på ≥5 år med vedvarende invalidiserende symptomer til tross for tilstrekkelige studier med minst 3 forskjellige serotonergisk virkende antidepressiva, forsterkning med antipsykotika og CBT
- Kun pasienter mellom 18 og 65 år som kunne forstå og følge instrukser og gi sitt eget skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykotisk lidelse eller ruslidelse
- Klinisk signifikant medisinsk lidelse, eller tidligere hjernekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering i sengekjernen til stria terminalis
|
Stereotaktisk funksjonell nevrokirurgi ble først utviklet i 1947 og er i dag en etablert behandling for bevegelsesforstyrrelser.
Den kirurgiske prosedyren initieres ved å montere en stereotaktisk ramme på hodet til pasienten og et magnetisk resonansbilde (MRI) utføres.
Ved hjelp av et datastyrt navigasjonssystem identifiseres målstrukturen på MR og en bane velges.
I operasjonssalen lages det et borehull på hver side av midtlinjen for implantasjon av to elektroder.
Elektrodene er ca. 1,3 mm i diameter med flere kontakter i den distale enden.
En skjøtekabel er tunnelert under huden, som forbinder elektrodene med en nevropacemaker plassert under kragebenet i en subkutan lomme.
Innleggelsestiden etter operasjonen er avhengig av tiden som trengs for programmering av apparatet, men pasientene kan vanligvis reise hjem innen 3-5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av effekten på tvangssymptomer etter behandling med DBS i sengekjernen til stria terminalis ved hjelp av YBOCS
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallsmålet var den psykiatervurderte YBOCS etter ett år, med respons definert som ≥ 35 % reduksjon i YBOCS-skår og delvis respons som en 25-34 % reduksjon.
I YBOCS er en 10-elements klinisk vurdert skala der elementene er delt inn etter tvangstanker og tvangshandlinger.
Skalaen måler alvorlighetsgraden av OCD etter tid brukt på tvangstanker/tvangshandlinger, nivå av angst og nedsatt funksjon forårsaket av OCD-symptomer og evne til å kontrollere tvangstanker og tvangshandlinger.
Maksimal poeng på skalaen er 40, hvor 0-7 poeng indikerer subkliniske, 8-15 milde, 16-23 moderate, 24-32 alvorlige og 33-40 ekstreme OCD-symptomer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av effekten på depressive symptomer etter behandling med DBS i sengekjerne i stria terminalis ved hjelp av Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale
Tidsramme: 1 år
|
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale er en 10-elements klinisk vurdert skala over vanlige symptomer ved alvorlig depressiv lidelse.
Skalaen måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer med en maksimal score på 60 der 0-6 indikerer normale nivåer, 7 - 19 milde, 20 - 34 moderate og >34 alvorlige depresjoner.
|
1 år
|
Måling av effekten på funksjon etter behandling med DBS i sengekjernen til stria terminalis ved å bruke Global Assessment of Functioning-skalaen
Tidsramme: 1 år
|
Global Assessment of Functioning er en numerisk klinikervurderingsskala for å vurdere sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon.
Poengsummen varierer fra 100 (høy funksjon) til 0 (avvisende svekkelse).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Naesstrom M, Blomstedt P, Bodlund O. A systematic review of psychiatric indications for deep brain stimulation, with focus on major depressive and obsessive-compulsive disorder. Nord J Psychiatry. 2016 Oct;70(7):483-91. doi: 10.3109/08039488.2016.1162846. Epub 2016 Apr 22.
- Naesstrom M, Hariz M, Stromsten L, Bodlund O, Blomstedt P. Deep Brain Stimulation in the Bed Nucleus of Stria Terminalis in Obsessive-Compulsive Disorder-1-Year Follow-up. World Neurosurg. 2021 May;149:e794-e802. doi: 10.1016/j.wneu.2021.01.097. Epub 2021 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-090M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia