Stimulation cérébrale profonde dans le trouble obsessionnel-compulsif sévère (DBS in OCD)
3 juin 2021 mis à jour par: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå
Stimulation cérébrale profonde dans le noyau du lit de la strie terminale dans le trouble obsessionnel-compulsif
La stimulation cérébrale profonde est un traitement établi pour les troubles du mouvement.
De nouvelles indications pour la stimulation cérébrale profonde sont à l'étude, parmi lesquelles les troubles obsessionnels compulsifs sévères et résistants aux traitements.
Ici, les chercheurs étudient les résultats cliniques, la sécurité et le mécanisme d'action de la DBS dans le BNST dans une série de 11 participants atteints de TOC sévère réfractaire au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TOC sévère selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux : DSM-IV
- Score YBOCS d'au moins 25/40
- Durée de la maladie ≥ 5 ans avec des symptômes invalidants persistants malgré des essais adéquats avec au moins 3 antidépresseurs à action sérotoninergique différents, une augmentation avec des antipsychotiques et une TCC
- Seuls les patients âgés de 18 à 65 ans qui peuvent comprendre et respecter les instructions et fournir leur propre consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique ou toxicomanie actuel
- Trouble médical cliniquement significatif ou chirurgie cérébrale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde dans le noyau du lit de la strie terminale
|
La neurochirurgie fonctionnelle stéréotaxique a été développée pour la première fois en 1947 et est aujourd'hui un traitement établi pour les troubles du mouvement.
La procédure chirurgicale est initiée par le montage d'un cadre stéréotaxique sur la tête du patient et une image par résonance magnétique (IRM) est réalisée.
À l'aide d'un système de navigation informatisé, la structure cible est identifiée sur l'IRM et une trajectoire choisie.
Au bloc opératoire une burrhole est pratiquée de chaque côté de la ligne médiane pour l'implantation de deux électrodes.
Les électrodes ont un diamètre d'environ 1,3 mm avec plusieurs contacts à leur extrémité distale.
Un câble d'extension est tunnelisé sous la peau, reliant les électrodes à un neuropacemaker placé sous la clavicule dans une poche sous-cutanée.
La durée d'hospitalisation après la chirurgie dépend du temps nécessaire à la programmation de l'appareil, mais les patients peuvent généralement rentrer chez eux dans les 3 à 5 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'effet sur les symptômes obsessionnels compulsifs après traitement avec DBS dans le noyau du lit de la strie terminale à l'aide de YBOCS
Délai: 1 an
|
Le critère de jugement principal était le YBOCS évalué par le psychiatre à un an, avec une réponse définie comme une diminution ≥ 35 % du score YBOCS et une réponse partielle comme une diminution de 25 à 34 %.
Dans YBOCS, il y a une échelle cliniquement évaluée de 10 éléments où les éléments sont divisés par obsessions et compulsions.
L'échelle mesure la gravité du TOC en fonction du temps consacré aux obsessions/compulsions, au niveau d'anxiété et à la diminution du fonctionnement causée par les symptômes du TOC et à la capacité de contrôler les obsessions et les compulsions.
Le nombre maximum de points sur l'échelle est de 40, où 0 à 7 points indiquent des symptômes subcliniques, 8 à 15 légers, 16 à 23 modérés, 24 à 32 graves et 33 à 40 extrêmes.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'effet sur les symptômes dépressifs après traitement avec DBS dans le noyau du lit de la strie terminale à l'aide de l'échelle d'évaluation dépressive de Montgomery-Asberg
Délai: 1 an
|
L'échelle d'évaluation dépressive de Montgomery-Asberg est une échelle cliniquement évaluée en 10 éléments des symptômes courants du trouble dépressif majeur.
L'échelle mesure la gravité des symptômes dépressifs avec un score maximum de 60, où 0 à 6 indique des niveaux normaux, 7 à 19 une dépression légère, 20 à 34 une dépression modérée et > 34 une dépression sévère.
|
1 an
|
|
Mesure de l'effet sur le fonctionnement après traitement avec DBS dans le noyau du lit de la strie terminale à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement
Délai: 1 an
|
L'évaluation globale du fonctionnement est une échelle d'évaluation numérique du clinicien pour évaluer le fonctionnement social, professionnel et psychologique.
Les scores vont de 100 (haute fonction) à 0 (déficience sévère).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Naesstrom M, Blomstedt P, Bodlund O. A systematic review of psychiatric indications for deep brain stimulation, with focus on major depressive and obsessive-compulsive disorder. Nord J Psychiatry. 2016 Oct;70(7):483-91. doi: 10.3109/08039488.2016.1162846. Epub 2016 Apr 22.
- Naesstrom M, Hariz M, Stromsten L, Bodlund O, Blomstedt P. Deep Brain Stimulation in the Bed Nucleus of Stria Terminalis in Obsessive-Compulsive Disorder-1-Year Follow-up. World Neurosurg. 2021 May;149:e794-e802. doi: 10.1016/j.wneu.2021.01.097. Epub 2021 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-090M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .