Syvä aivojen stimulaatio vaikeassa pakko-oireisessa häiriössä (DBS in OCD)
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå
Syvä aivojen stimulaatio Stria Terminalis -sängyssä pakko-oireisessa häiriössä
Syväaivostimulaatio on vakiintunut hoitomuoto liikehäiriöille.
Uusia käyttöaiheita syväaivostimulaatioon tutkitaan, mukaan lukien vakava ja hoitoresistentti pakko-oireinen häiriö.
Täällä tutkijat tutkivat DBS:n kliinisiä tuloksia, turvallisuutta ja vaikutusmekanismia BNST:ssä 11 osallistujan sarjassa, joilla on vaikea terapiaresistentti OCD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea OCD mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan: DSM-IV
- YBOCS-pisteet vähintään 25/40
- Taudin kesto ≥ 5 vuotta ja jatkuvia toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia oireita huolimatta riittävistä tutkimuksista vähintään kolmella eri serotonergisesti vaikuttavalla masennuslääkkeellä, psykoosilääkkeillä ja CBT:llä.
- Vain 18-65-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja antamaan oman kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoottinen tai päihdehäiriö
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai aiempi aivoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio stria terminaalin ytimessä
|
Stereotaktinen toiminnallinen neurokirurgia kehitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1947, ja se on nykyään vakiintunut hoitomuoto liikehäiriöille.
Kirurginen toimenpide aloitetaan asentamalla stereotaktinen kehys potilaan päähän ja tehdään magneettikuvaus (MRI).
Tietokoneistetun navigointijärjestelmän avulla kohderakenne tunnistetaan magneettikuvauksessa ja valitaan lentorata.
Leikkaussalissa keskilinjan molemmille puolille tehdään porausreikä kahden elektrodin istuttamista varten.
Elektrodit ovat halkaisijaltaan noin 1,3 mm, ja niiden distaalipäässä on useita koskettimia.
Jatkokaapeli tunneloidaan ihon alle, joka yhdistää elektrodit neurotahdistimeen, joka on sijoitettu solisluun alle ihonalaiseen taskuun.
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika riippuu laitteen ohjelmointiin tarvittavasta ajasta, mutta yleensä potilaat voivat palata kotiin 3-5 päivän sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuksen mittaaminen pakko-oireisiin oireisiin DBS-hoidon jälkeen stria terminaalin ytimessä YBOCS:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulosmitta oli psykiatrin arvioima YBOCS yhden vuoden kohdalla, ja vaste määriteltiin ≥ 35 %:n laskuksi YBOCS-pisteissä ja osittaiseksi vasteeksi 25-34 %:n laskuksi.
YBOCSissa on 10 kohdan kliinisesti arvioitu asteikko, jossa kohteet on jaettu pakkomielteiden ja pakko-oireiden mukaan.
Asteikko mittaa OCD:n vakavuutta pakkomielteisiin/pakko-oireisiin käytetyn ajan, ahdistuneisuuden ja OCD-oireiden aiheuttaman toiminnan heikkenemisen sekä kyvyn hallita pakkomielteitä ja pakko-oireita perusteella.
Asteikon maksimipisteet ovat 40, jossa 0-7 pistettä tarkoittaa subkliinisiä, 8-15 lieviä, 16-23 keskivaikeita, 24-32 vakavia ja 33-40 äärimmäisiä OCD-oireita.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuksen mittaaminen masennusoireisiin DBS-hoidon jälkeen stria terminaalin ytimessä käyttämällä Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale on 10 kohdan kliinisesti arvioitu asteikko vakavan masennushäiriön yleisistä oireista.
Asteikko mittaa masennusoireiden vakavuutta maksimipistemäärällä 60, jossa 0-6 tarkoittaa normaalitasoa, 7-19 lievää, 20-34 keskivaikeaa ja >34 vakavaa masennusta.
|
1 vuosi
|
|
Vaikutuksen mittaaminen toimintaan DBS-hoidon jälkeen stria terminaalin pohjaytimessä Global Assessment of Functioning -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Global Assessment of Functioning on numeerinen kliinikon luokitusasteikko, jolla arvioidaan sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa.
Pisteet vaihtelevat 100:sta (korkea toiminta) 0:aan (vahinko).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Naesstrom M, Blomstedt P, Bodlund O. A systematic review of psychiatric indications for deep brain stimulation, with focus on major depressive and obsessive-compulsive disorder. Nord J Psychiatry. 2016 Oct;70(7):483-91. doi: 10.3109/08039488.2016.1162846. Epub 2016 Apr 22.
- Naesstrom M, Hariz M, Stromsten L, Bodlund O, Blomstedt P. Deep Brain Stimulation in the Bed Nucleus of Stria Terminalis in Obsessive-Compulsive Disorder-1-Year Follow-up. World Neurosurg. 2021 May;149:e794-e802. doi: 10.1016/j.wneu.2021.01.097. Epub 2021 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-090M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .