Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation ved svær obsessiv-kompulsiv lidelse (DBS in OCD)

3. juni 2021 opdateret af: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå

Dyb hjernestimulation i sengekernen i Stria Terminalis ved obsessiv-kompulsiv lidelse

Dyb hjernestimulation er en etableret behandling for bevægelsesforstyrrelser. Nye indikationer for dyb hjernestimulering er under undersøgelse, blandt dem svær og behandlingsresistent tvangslidelse. Her undersøger efterforskerne kliniske resultater, sikkerhed og virkningsmekanisme af DBS i BNST i en serie på 11 deltagere med svær terapi-refraktær OCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær OCD ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-IV
  • YBOCS score på mindst 25/40
  • Sygdomsvarighed på ≥5 år med vedvarende invaliderende symptomer på trods af tilstrækkelige forsøg med mindst 3 forskellige serotonergt virkende antidepressiva, forstærkning med antipsykotika og CBT
  • Kun patienter mellem 18 og 65 år, der kunne forstå og følge instruktioner og give deres eget skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykotisk eller stofmisbrugslidelse
  • Klinisk signifikant medicinsk lidelse eller tidligere hjernekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering i sengekernen af ​​stria terminalis
Enhed: Dyb hjernestimulering
Stereotaktisk funktionel neurokirurgi blev først udviklet i 1947 og er i dag en etableret behandling for bevægelsesforstyrrelser. Det kirurgiske indgreb påbegyndes ved at montere en stereotaktisk ramme på patientens hoved og et magnetisk resonansbillede (MRI) udføres. Ved hjælp af et edb-navigationssystem identificeres målstrukturen på MRI'en og en bane vælges. I operationsstuen laves et borehul på hver side af midterlinjen til implantation af to elektroder. Elektroderne er omkring 1,3 mm i diameter med flere kontakter i deres distale ende. Et forlængerkabel er tunneleret under huden, der forbinder elektroderne med en neurocemaker placeret under kravebenet i en subkutan lomme. Indlæggelsestiden efter operationen afhænger af den nødvendige tid til programmering af apparatet, men patienterne kan normalt vende hjem inden for 3-5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effekten på obsessiv-kompulsive symptomer efter behandling med DBS i sengekernen af ​​stria terminalis ved hjælp af YBOCS
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål var den psykiater-vurderede YBOCS efter et år, med respons defineret som ≥ 35 % fald i YBOCS-score og delvis respons som et 25-34 % fald. I YBOCS er en 10-elements klinisk vurderet skala, hvor emnerne er opdelt efter tvangstanker og tvangshandlinger. Skalaen måler sværhedsgraden af ​​OCD efter tid brugt på tvangstanker/tvangshandlinger, niveau af angst og nedsat funktionsevne forårsaget af OCD-symptomer og evnen til at kontrollere tvangstanker og tvangshandlinger. Maksimal point på skalaen er 40, hvor 0-7 point angiver subkliniske, 8-15 milde, 16-23 moderate, 24-32 svære og 33-40 ekstreme OCD-symptomer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effekten på depressive symptomer efter behandling med DBS i sengekernen af ​​stria terminalis ved hjælp af Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale
Tidsramme: 1 år
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale er en 10-elements klinisk vurderet skala over almindelige symptomer ved svær depressiv lidelse. Skalaen måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer med en maksimal score på 60, ​​hvor 0-6 angiver normale niveauer, 7 - 19 mild, 20 - 34 moderat og >34 svær depression.
1 år
Måling af effekten på funktion efter behandling med DBS i sengekernen af ​​stria terminalis ved hjælp af Global Assessment of Functioning-skalaen
Tidsramme: 1 år
Global Assessment of Functioning er en numerisk klinikervurderingsskala til at vurdere social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion. Score spænder fra 100 (høj funktion) til 0 (afvigende svækkelse).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Umeå

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-090M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner