- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04919785
Глубокая стимуляция мозга при тяжелом обсессивно-компульсивном расстройстве (DBS in OCD)
3 июня 2021 г. обновлено: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå
Глубокая стимуляция мозга в ядре ложа терминальной полоски при обсессивно-компульсивном расстройстве
Глубокая стимуляция мозга является признанным методом лечения двигательных расстройств.
В настоящее время изучаются новые показания к глубокой стимуляции мозга, в том числе тяжелое и резистентное к лечению обсессивно-компульсивное расстройство.
Здесь исследователи изучают клинические исходы, безопасность и механизм действия DBS в BNST в серии из 11 участников с тяжелым, рефрактерным к терапии ОКР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелое ОКР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам: DSM-IV
- Оценка YBOCS не менее 25/40
- Продолжительность заболевания ≥5 лет с постоянными инвалидизирующими симптомами, несмотря на адекватные исследования по крайней мере 3 различных антидепрессантов серотонинергического действия, аугментации нейролептиками и КПТ
- Только пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые могли понять и соблюдать инструкции и предоставить собственное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Текущее психотическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Клинически значимое медицинское расстройство или предшествующая операция на головном мозге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга в ядре ложа терминальной полоски
|
Стереотаксическая функциональная нейрохирургия была впервые разработана в 1947 году и сегодня является признанным методом лечения двигательных расстройств.
Хирургическая процедура начинается с установки стереотаксической рамы на голову пациента и выполняется магнитно-резонансная томография (МРТ).
С помощью компьютеризированной навигационной системы целевая структура идентифицируется на МРТ и выбирается траектория.
В операционной делают буровые отверстия с каждой стороны от срединной линии для имплантации двух электродов.
Электроды имеют диаметр около 1,3 мм с несколькими контактами на дистальном конце.
Удлинительный кабель прокладывается под кожей, соединяя электроды с нейрокардиостимулятором, расположенным ниже ключицы в подкожном кармане.
Время госпитализации после операции зависит от времени, необходимого для программирования устройства, но обычно пациенты могут вернуться домой в течение 3-5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение влияния на обсессивно-компульсивные симптомы после лечения DBS в ядре ложа терминальной полоски с использованием YBOCS
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным критерием исхода было оцениваемое психиатром YBOCS через один год, при этом ответ определялся как снижение балла YBOCS на ≥ 35%, а частичный ответ — как снижение на 25–34%.
YBOCS представляет собой шкалу клинической оценки из 10 пунктов, в которой пункты разделены по навязчивым идеям и компульсиям.
Шкала измеряет тяжесть ОКР по времени, затраченному на навязчивые идеи/компульсии, уровню тревоги и снижению функционирования, вызванным симптомами ОКР, и способности контролировать навязчивые идеи и компульсии.
Максимальное количество баллов по шкале составляет 40, где 0–7 баллов указывают на субклинические, 8–15 легкие, 16–23 умеренные, 24–32 тяжелые и 33–40 экстремальные симптомы ОКР.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение влияния на депрессивные симптомы после лечения DBS в ядре ложа терминальной полоски с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга представляет собой клинически оцениваемую шкалу из 10 общих симптомов большого депрессивного расстройства.
Шкала измеряет тяжесть депрессивных симптомов с максимальным баллом 60, где 0-6 указывают на нормальные уровни, 7-19 на легкую, 20-34 на умеренную и >34 на тяжелую депрессию.
|
1 год
|
Измерение влияния на функционирование после лечения DBS в ядре ложа терминальной полоски с использованием шкалы глобальной оценки функционирования
Временное ограничение: 1 год
|
Глобальная оценка функционирования — это числовая шкала клинической оценки для оценки социального, профессионального и психологического функционирования.
Оценки варьируются от 100 (высокая функция) до 0 (тяжелое нарушение).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Naesstrom M, Blomstedt P, Bodlund O. A systematic review of psychiatric indications for deep brain stimulation, with focus on major depressive and obsessive-compulsive disorder. Nord J Psychiatry. 2016 Oct;70(7):483-91. doi: 10.3109/08039488.2016.1162846. Epub 2016 Apr 22.
- Naesstrom M, Hariz M, Stromsten L, Bodlund O, Blomstedt P. Deep Brain Stimulation in the Bed Nucleus of Stria Terminalis in Obsessive-Compulsive Disorder-1-Year Follow-up. World Neurosurg. 2021 May;149:e794-e802. doi: 10.1016/j.wneu.2021.01.097. Epub 2021 Feb 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-090M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Израиль, Франция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayРекрутингБолезнь Альцгеймера | Субъективное когнитивное снижениеКанада
-
BrainswayНеизвестныйЛегкое когнитивное нарушениеИзраиль
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
Medical College of WisconsinПрекращеноНейрокогнитивные расстройстваСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterElMindA Ltd; BrainswayНеизвестный
-
Shalvata Mental Health CenterНеизвестный