- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04919785
Stimolazione cerebrale profonda nel disturbo ossessivo-compulsivo grave (DBS in OCD)
3 giugno 2021 aggiornato da: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå
Stimolazione cerebrale profonda nel nucleo del letto della stria terminale nel disturbo ossessivo-compulsivo
La stimolazione cerebrale profonda è un trattamento consolidato per i disturbi del movimento.
Sono allo studio nuove indicazioni per la stimolazione cerebrale profonda, tra cui il disturbo ossessivo-compulsivo grave e resistente al trattamento.
Qui, i ricercatori studiano gli esiti clinici, la sicurezza e il meccanismo d'azione della DBS nel BNST in una serie di 11 partecipanti con grave disturbo ossessivo compulsivo refrattario alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DOC grave secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali: DSM-IV
- Punteggio YBOCS di almeno 25/40
- Durata della malattia ≥5 anni con sintomi disabilitanti persistenti nonostante studi adeguati con almeno 3 diversi antidepressivi ad azione serotoninergica, potenziamento con antipsicotici e CBT
- Solo pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e fornire il proprio consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico o da abuso di sostanze in atto
- Disturbo medico clinicamente significativo o precedente intervento chirurgico al cervello
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda nel nucleo del letto della stria terminalis
|
La neurochirurgia funzionale stereotassica è stata sviluppata per la prima volta nel 1947 ed è oggi un trattamento consolidato per i disturbi del movimento.
La procedura chirurgica viene avviata montando un telaio stereotassico sulla testa del paziente e viene eseguita un'immagine di risonanza magnetica (MRI).
Utilizzando un sistema di navigazione computerizzato, la struttura target viene identificata sulla risonanza magnetica e viene scelta una traiettoria.
In sala operatoria viene praticato un foro su ciascun lato della linea mediana per l'impianto di due elettrodi.
Gli elettrodi hanno un diametro di circa 1,3 mm con numerosi contatti all'estremità distale.
Un cavo di prolunga viene inserito sotto la pelle, collegando gli elettrodi con un neuropacemaker posto sotto la clavicola in una tasca sottocutanea.
Il tempo di ricovero dopo l'intervento dipende dal tempo necessario per la programmazione del dispositivo, ma i pazienti possono solitamente tornare a casa entro 3-5 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'effetto sui sintomi ossessivo-compulsivi dopo il trattamento con DBS nel nucleo del letto della stria terminalis utilizzando YBOCS
Lasso di tempo: 1 anno
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L'outcome primario era l'YBOCS valutato dallo psichiatra a un anno, con risposta definita come diminuzione ≥ 35% del punteggio YBOCS e risposta parziale come diminuzione del 25-34%.
In YBOCS è una scala valutata clinicamente di 10 elementi in cui gli elementi sono divisi per ossessioni e compulsioni.
La scala misura la gravità del disturbo ossessivo compulsivo in base al tempo trascorso su ossessioni/compulsioni, livello di ansia e diminuzione del funzionamento causati dai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e capacità di controllare ossessioni e compulsioni.
I punti massimi sulla scala sono 40, dove 0-7 punti indicano sintomi subclinici, 8-15 lievi, 16-23 moderati, 24-32 gravi e 33-40 estremi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'effetto sui sintomi depressivi dopo il trattamento con DBS nel nucleo del letto della stria terminalis utilizzando la Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale
Lasso di tempo: 1 anno
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La Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale è una scala clinicamente valutata di 10 elementi dei sintomi comuni nel disturbo depressivo maggiore.
La scala misura la gravità dei sintomi depressivi con un punteggio massimo di 60 dove 0-6 indica livelli normali, 7-19 depressione lieve, 20-34 moderata e >34 grave.
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1 anno
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Misurazione dell'effetto sul funzionamento dopo il trattamento con DBS nel nucleo del letto della stria terminalis utilizzando la scala Global Assessment of Functioning
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione globale del funzionamento è una scala di valutazione clinica numerica per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico.
I punteggi vanno da 100 (alta funzionalità) a 0 (grave compromissione).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Naesstrom M, Blomstedt P, Bodlund O. A systematic review of psychiatric indications for deep brain stimulation, with focus on major depressive and obsessive-compulsive disorder. Nord J Psychiatry. 2016 Oct;70(7):483-91. doi: 10.3109/08039488.2016.1162846. Epub 2016 Apr 22.
- Naesstrom M, Hariz M, Stromsten L, Bodlund O, Blomstedt P. Deep Brain Stimulation in the Bed Nucleus of Stria Terminalis in Obsessive-Compulsive Disorder-1-Year Follow-up. World Neurosurg. 2021 May;149:e794-e802. doi: 10.1016/j.wneu.2021.01.097. Epub 2021 Feb 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-090M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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