Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agyi stimuláció súlyos rögeszmés-kényszeres zavarban (DBS in OCD)

2021. június 3. frissítette: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå

Mély agyi stimuláció a Stria Terminalis ágymagjában rögeszmés-kényszeres zavarban

A mély agystimuláció a mozgászavarok bevált kezelési módja. A mélyagyi stimuláció új indikációit vizsgálják, köztük a súlyos és kezelésre rezisztens rögeszmés-kényszeres rendellenességet. Itt a kutatók a DBS klinikai kimenetelét, biztonságosságát és hatásmechanizmusát vizsgálják a BNST-ben egy 11 résztvevőből álló sorozatban, akik súlyos terápiarefrakter OCD-vel küzdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos OCD a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve szerint: DSM-IV
  • Az YBOCS pontszám legalább 25/40
  • A betegség időtartama 5 évnél hosszabb, tartós fogyatékosságot okozó tünetekkel a legalább 3 különböző szerotonerg hatású antidepresszánssal végzett megfelelő vizsgálatok, antipszichotikumokkal és CBT-vel végzett fokozódás ellenére
  • Csak olyan 18 és 65 év közötti betegek, akik megértik és betartják az utasításokat, és saját írásbeli beleegyezését adják.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichotikus vagy szerhasználati zavar
  • Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség vagy korábbi agyműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
Mély agyi stimuláció a stria terminalis ágymagjában
Eszköz: Mély agyi stimuláció
A sztereotaktikus funkcionális idegsebészetet először 1947-ben fejlesztették ki, és ma már a mozgászavarok bevált kezelési módja. A sebészeti beavatkozást a páciens fejére sztereotaxiás keret rögzítésével indítják, és mágneses rezonancia képet (MRI) készítenek. Számítógépes navigációs rendszer segítségével az MRI-n azonosítják a célszerkezetet, és kiválasztják a pályát. A műtőben a középvonal mindkét oldalán sordat készítenek két elektróda beültetésére. Az elektródák körülbelül 1,3 mm átmérőjűek, és a távolabbi végükön több érintkező található. A bőr alá egy hosszabbító kábelt vezetnek, amely összeköti az elektródákat a kulcscsont alatt elhelyezett neuropacemakerrel, egy szubkután zsebben. A műtét utáni kórházi kezelés időtartama a készülék programozási időtől függ, de általában 3-5 napon belül hazatérhetnek a betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rögeszmés-kényszeres tünetekre gyakorolt ​​hatás mérése DBS-kezelés után a stria terminalis ágymagjában YBOCS segítségével
Időkeret: 1 év
Az elsődleges kimeneti mérőszám a pszichiáter által értékelt YBOCS volt egy év után, ahol a választ az YBOCS pontszám ≥ 35%-os csökkenéseként határozták meg, a részleges válasz pedig 25-34%-os csökkenést jelent. Az YBOCS-ban egy 10 tételből álló, klinikailag értékelt skála, ahol a tételeket rögeszmék és kényszerek szerint osztják fel. A skála az OCD súlyosságát méri a rögeszmékre/kényszerekre fordított idő, a szorongás szintje és az OCD-tünetek által okozott működéscsökkenés, valamint a rögeszmék és kényszerek kontrollálásának képessége alapján. A skálán a maximális pontszám 40, ahol 0-7 pont szubklinikai, 8-15 enyhe, 16-23 közepes, 24-32 súlyos és 33-40 extrém OCD tünetet jelez
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatás mérése DBS-kezelés után a stria terminalis ágymagjában a Montgomery-Asberg depressziós értékelési skála segítségével
Időkeret: 1 év
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála egy 10 tételből álló, klinikailag értékelt skála, amely a súlyos depressziós rendellenességek gyakori tüneteit tartalmazza. A skála a depressziós tünetek súlyosságát 60-as maximális pontszámmal méri, ahol 0-6 a normál szintet, 7-19 enyhe, 20-34 közepes és >34 súlyos depressziót jelez.
1 év
A működésre gyakorolt ​​hatás mérése DBS-kezelés után a stria terminalis ágymagjában a Global Assessment of Functioning skála segítségével
Időkeret: 1 év
A Global Assessment of Functioning egy numerikus klinikus értékelési skála a társadalmi, foglalkozási és pszichológiai működés értékelésére. A pontszámok 100-tól (magas funkció) 0-ig (súlyos károsodás) terjednek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Umeå

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-090M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel