- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04919785
Djup hjärnstimulering vid svår tvångssyndrom (DBS in OCD)
3 juni 2021 uppdaterad av: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå
Djup hjärnstimulering i sängkärnan i Stria Terminalis vid tvångssyndrom
Djup hjärnstimulering är en etablerad behandling för rörelsestörningar.
Nya indikationer för djup hjärnstimulering är under utredning, bland annat svår och behandlingsresistent tvångssyndrom.
Här undersöker utredarna kliniska resultat, säkerhet och verkningsmekanism för DBS i BNST i en serie av 11 deltagare med svår terapirefraktär OCD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår OCD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-IV
- YBOCS-poäng på minst 25/40
- Sjukdomslängd på ≥5 år med ihållande invalidiserande symtom trots adekvata försök med minst 3 olika serotonergiskt verkande antidepressiva medel, förstärkning med antipsykotika och KBT
- Endast patienter mellan 18 och 65 år som kunde förstå och följa instruktioner och lämna ett eget skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykotisk störning eller missbruk
- Kliniskt signifikant medicinsk störning eller tidigare hjärnkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Djup hjärnstimulering i bäddkärnan i stria terminalis
|
Stereotaktisk funktionell neurokirurgi utvecklades först 1947 och är idag en etablerad behandling för rörelsestörningar.
Det kirurgiska ingreppet initieras genom att en stereotaktisk ram monteras på patientens huvud och en magnetisk resonansbild (MRT) utförs.
Med hjälp av ett datoriserat navigationssystem identifieras målstrukturen på MRI och en bana väljs.
I operationssalen görs ett borrhål på var sida om mittlinjen för implantation av två elektroder.
Elektroderna är cirka 1,3 mm i diameter med flera kontakter vid sin distala ände.
En förlängningskabel är tunnlad under huden och förbinder elektroderna med en neurocemaker placerad under nyckelbenet i en subkutan ficka.
Inläggningstiden efter operationen är beroende av den tid som behövs för programmering av enheten, men patienterna kan vanligtvis återvända hem inom 3-5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av effekten på tvångssyndrom efter behandling med DBS i sängkärnan i stria terminalis med YBOCS
Tidsram: 1 år
|
Det primära utfallsmåttet var den psykiaterbedömda YBOCS efter ett år, med respons definierad som ≥ 35 % minskning av YBOCS-poäng och partiell respons som en 25-34 % minskning.
In YBOCS är en 10-punkts kliniskt klassad skala där objekten är uppdelade efter tvångstankar och tvångshandlingar.
Skalan mäter svårighetsgraden av tvångssyndrom efter tid som ägnas åt tvångstankar, ångestnivå och funktionsnedsättning orsakad av symtom på tvångssyndrom och förmåga att kontrollera tvångstankar och tvångshandlingar.
Maxpoäng på skalan är 40, där 0-7 poäng indikerar subkliniska, 8-15 lindriga, 16-23 måttliga, 24-32 svåra och 33-40 extrema OCD-symtom.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av effekten på depressiva symtom efter behandling med DBS i sängkärnan i stria terminalis med hjälp av Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale
Tidsram: 1 år
|
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale är en kliniskt rankad skala med 10 punkter över vanliga symtom vid egentlig depression.
Skalan mäter svårighetsgraden av depressiva symtom med en maximal poäng på 60 där 0-6 indikerar normala nivåer, 7 - 19 mild, 20 - 34 måttlig och >34 svår depression.
|
1 år
|
Mätning av effekten på funktion efter behandling med DBS i sängkärnan i stria terminalis med hjälp av Global Assessment of Functioning-skalan
Tidsram: 1 år
|
Global Assessment of Functioning är en numerisk betygsskala för kliniker för att bedöma social, yrkesmässig och psykologisk funktion.
Poängen sträcker sig från 100 (hög funktion) till 0 (avstängd funktionsnedsättning).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Naesstrom M, Blomstedt P, Bodlund O. A systematic review of psychiatric indications for deep brain stimulation, with focus on major depressive and obsessive-compulsive disorder. Nord J Psychiatry. 2016 Oct;70(7):483-91. doi: 10.3109/08039488.2016.1162846. Epub 2016 Apr 22.
- Naesstrom M, Hariz M, Stromsten L, Bodlund O, Blomstedt P. Deep Brain Stimulation in the Bed Nucleus of Stria Terminalis in Obsessive-Compulsive Disorder-1-Year Follow-up. World Neurosurg. 2021 May;149:e794-e802. doi: 10.1016/j.wneu.2021.01.097. Epub 2021 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Första postat (Faktisk)
9 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-090M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringEssentiell tremorTyskland, Korea, Republiken av, Kanada, Belgien, Ungern, Spanien, Portugal, Italien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdomTyskland