此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重度强迫症的深部脑刺激 (DBS in OCD)

2021年6月3日 更新者:Matilda Naesström、University Hospital, Umeå

强迫症终纹床核的深部脑刺激

深部脑刺激是治疗运动障碍的既定疗法。 正在研究深部脑刺激的新适应症,其中包括严重的和难以治疗的强迫症。 在这里,研究人员调查了 11 名严重难治性 OCD 参与者的 BNST 中 DBS 的临床结果、安全性和作用机制。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据精神疾病诊断和统计手册的严重强迫症:DSM-IV
  • YBOCS 分数至少为 25/40
  • 尽管使用至少 3 种不同的 5-羟色胺能抗抑郁药、增强抗精神病药和 CBT 进行了充分试验,但病程≥5 年且持续存在致残症状
  • 只有 18 至 65 岁之间能够理解和遵守说明并提供自己的书面同意的患者。

排除标准:

  • 当前的精神病或药物滥用障碍
  • 有临床意义的躯体疾病,或既往脑部手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:深部脑刺激
终纹床核深部脑刺激
立体定向功能性神经外科手术于 1947 年首次开发,如今已成为治疗运动障碍的既定疗法。 通过在患者头部安装立体定向框架开始外科手术,并执行磁共振图像 (MRI)。 使用计算机化导航系统,在 MRI 上识别目标结构并选择轨迹。 在手术室中,在中线的每一侧制作一个钻孔,用于植入两个电极。 电极的直径约为 1.3 毫米,在其远端有多个触点。 延长电缆在皮肤下穿过,将电极与放置在锁骨下方皮下袋中的神经起搏器连接起来。 手术后的住院时间取决于设备编程所需的时间,但患者通常可以在 3-5 天内回家。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用YBOCS测量床核DBS治疗对终纹床核后强迫症状的影响
大体时间:1年
主要结果指标是精神科医生评估的一年 YBOCS,反应定义为 YBOCS 评分下降≥ 35%,部分反应为下降 25-34%。 在 YBOCS 中,有 10 个项目的临床评分量表,其中项目按强迫症和强迫症划分。 该量表通过花在强迫症/强迫症上的时间、焦虑程度和由强迫症症状引起的功能下降以及控制强迫症和强迫症的能力来衡量强迫症的严重程度。 量表上的最高分数为 40,其中 0-7 分表示亚临床,8-15 分表示轻度,16-23 分表示中度,24-32 分表示严重,33-40 分表示极端 OCD 症状
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表测量终纹床核 DBS 治疗后对抑郁症状的影响
大体时间:1年
Montgomery-Asberg 抑郁量表是一种 10 项临床评定的重度抑郁症常见症状量表。 该量表测量抑郁症状的严重程度,最高得分为 60,其中 0-6 表示正常水平,7-19 表示轻度,20-34 表示中度和 >34 表示严重抑郁。
1年
使用全球功能评估量表测量终纹床核 DBS 治疗后对功能的影响
大体时间:1年
全球功能评估是一种临床医生评分量表,用于评估社会、职业和心理功能。 分数范围从 100(高功能)到 0(严重损伤)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月3日

首次发布 (实际的)

2021年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅