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Tiefenhirnstimulation bei schwerer Zwangsstörung (DBS in OCD)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå

Tiefenhirnstimulation im Bed Nucleus von Stria Terminalis bei Zwangsstörungen

Die Tiefenhirnstimulation ist eine etablierte Behandlungsmethode bei Bewegungsstörungen. Neue Indikationen für die Tiefenhirnstimulation werden untersucht, darunter schwere und behandlungsresistente Zwangsstörungen. Hier untersuchen die Forscher die klinischen Ergebnisse, die Sicherheit und den Wirkmechanismus von DBS im BNST in einer Serie von 11 Teilnehmern mit schwerer therapierefraktärer Zwangsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Zwangsstörung gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen: DSM-IV
  • YBOCS-Score von mindestens 25/40
  • Krankheitsdauer von ≥ 5 Jahren mit anhaltenden beeinträchtigenden Symptomen trotz ausreichender Studien mit mindestens 3 verschiedenen serotonerg wirkenden Antidepressiva, Augmentation mit Antipsychotika und CBT
  • Nur Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die die Anweisungen verstehen und befolgen können und ihre eigene schriftliche Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische oder Substanzmissbrauchsstörung
  • Klinisch signifikante medizinische Störung oder frühere Gehirnoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation im Bettkern der Stria terminalis
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Die stereotaktische funktionelle Neurochirurgie wurde erstmals 1947 entwickelt und ist heute eine etablierte Behandlung von Bewegungsstörungen. Der chirurgische Eingriff wird eingeleitet, indem ein stereotaktischer Rahmen auf dem Kopf des Patienten angebracht wird und ein Magnetresonanzbild (MRI) durchgeführt wird. Unter Verwendung eines computergestützten Navigationssystems wird die Zielstruktur auf dem MRI identifiziert und eine Trajektorie ausgewählt. Im Operationssaal wird auf jeder Seite der Mittellinie ein Bohrloch für die Implantation von zwei Elektroden gemacht. Die Elektroden haben einen Durchmesser von etwa 1,3 mm und mehrere Kontakte an ihrem distalen Ende. Ein Verlängerungskabel wird unter die Haut getunnelt und verbindet die Elektroden mit einem Neuroschrittmacher, der unterhalb des Schlüsselbeins in einer subkutanen Tasche platziert wird. Die Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation hängt von der Zeit ab, die für die Programmierung des Geräts benötigt wird, aber die Patienten können normalerweise innerhalb von 3-5 Tagen nach Hause zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung auf Zwangssymptome nach Behandlung mit DBS im Bettkern der Stria terminalis unter Verwendung von YBOCS
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt war das von Psychiatern bewertete YBOCS nach einem Jahr, wobei das Ansprechen als ≥ 35 %ige Abnahme des YBOCS-Scores und partielles Ansprechen als 25-34 %ige Abnahme definiert war. Bei YBOCS handelt es sich um eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala, bei der die Punkte nach Obsessionen und Zwängen unterteilt sind. Die Skala misst den Schweregrad der Zwangsstörung anhand der Zeit, die mit Zwangsgedanken/Zwängen verbracht wird, dem Grad der Angst und der durch Zwangsstörungen verursachten Funktionseinschränkung sowie der Fähigkeit, Zwangsgedanken und Zwangsgedanken zu kontrollieren. Die maximale Punktzahl auf der Skala beträgt 40, wobei 0-7 Punkte subklinische, 8-15 leichte, 16-23 mäßige, 24-32 schwere und 33-40 extreme OCD-Symptome anzeigen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung auf depressive Symptome nach Behandlung mit DBS im Bettkern der Stria terminalis unter Verwendung der Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala mit häufigen Symptomen bei schweren depressiven Störungen. Die Skala misst den Schweregrad depressiver Symptome mit einer maximalen Punktzahl von 60, wobei 0–6 ein normales Maß, 7–19 eine leichte, 20–34 eine mittelschwere und >34 eine schwere Depression anzeigt.
1 Jahr
Messung der Wirkung auf die Funktionsfähigkeit nach der Behandlung mit THS im Bettkern der Stria terminalis unter Verwendung der Global Assessment of Functioning-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Global Assessment of Functioning ist eine numerische klinische Bewertungsskala zur Bewertung der sozialen, beruflichen und psychologischen Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 100 (hohe Funktion) bis 0 (schwere Beeinträchtigung).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Umeå

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-090M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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