Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace u těžké obsedantně-kompulzivní poruchy (DBS in OCD)

3. června 2021 aktualizováno: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå

Hluboká mozková stimulace v jádře lůžka Stria Terminalis u obsedantně-kompulzivní poruchy

Hluboká mozková stimulace je zavedenou léčbou pohybových poruch. Zkoumají se nové indikace pro hlubokou mozkovou stimulaci, mezi nimi těžká a na léčbu rezistentní obsedantně-kompulzivní porucha. Zde vyšetřovatelé zkoumají klinické výsledky, bezpečnost a mechanismus účinku DBS v BNST na sérii 11 účastníků s těžkou OCD refrakterní na terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká OCD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch: DSM-IV
  • Skóre YBOCS alespoň 25/40
  • Trvání onemocnění ≥ 5 let s přetrvávajícími invalidizujícími příznaky navzdory adekvátním studiím s nejméně 3 různými serotonergně působícími antidepresivy, augmentací antipsychotiky a CBT
  • Pouze pacienti ve věku od 18 do 65 let, kteří pochopili a dodrželi pokyny a poskytli svůj vlastní písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychotická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek
  • Klinicky významná zdravotní porucha nebo předchozí operace mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace v lůžkovém jádru stria terminalis
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Stereotaktická funkční neurochirurgie byla poprvé vyvinuta v roce 1947 a dnes je zavedenou léčbou pohybových poruch. Chirurgický zákrok je zahájen namontováním stereotaktického rámu na hlavu pacienta a je provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Pomocí počítačového navigačního systému je cílová struktura identifikována na MRI a zvolena trajektorie. Na operačním sále je na každé straně středové osy vytvořen otvor pro implantaci dvou elektrod. Elektrody mají průměr asi 1,3 mm s několika kontakty na jejich distálním konci. Pod kůží je tunelován prodlužovací kabel, který spojuje elektrody s neuropacemakerem umístěným pod klíční kostí v podkožní kapse. Doba hospitalizace po operaci je závislá na době potřebné k naprogramování přístroje, ale pacienti se obvykle mohou vrátit domů do 3-5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinku na obsedantně-kompulzivní symptomy po léčbě DBS v jádře lůžka stria terminalis pomocí YBOCS
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledným měřítkem byl YBOCS hodnocený psychiatrem po jednom roce, s odpovědí definovanou jako ≥ 35% snížení skóre YBOCS a částečnou odpovědí jako 25-34% snížení. V YBOCS je 10-položková klinicky hodnocená škála, kde jsou položky rozděleny podle obsesí a nutkání. Škála měří závažnost OCD podle času stráveného obsesí/kompulzí, úrovně úzkosti a snížení funkčnosti způsobené symptomy OCD a schopnosti ovládat obsese a kompulze. Maximální počet bodů na škále je 40, kde 0-7 bodů označuje subklinické, 8-15 mírné, 16-23 střední, 24-32 těžké a 33-40 extrémní příznaky OCD
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinku na symptomy deprese po léčbě DBS v jádře lůžka stria terminalis pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: 1 rok
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese je 10-položková klinicky hodnocená škála běžných příznaků u velké depresivní poruchy. Škála měří závažnost symptomů deprese s maximálním skóre 60, kde 0-6 znamená normální úroveň, 7-19 mírnou, 20-34 střední a >34 těžkou depresi.
1 rok
Měření účinku na fungování po léčbě DBS v jádře lůžka stria terminalis pomocí škály Global Assessment of Functioning
Časové okno: 1 rok
Globální hodnocení fungování je číselná klinická hodnotící stupnice k hodnocení sociálního, profesního a psychologického fungování. Skóre se pohybuje od 100 (vysoká funkce) do 0 (těžké poškození).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Umeå

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-090M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit