- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04919785
Estimulación cerebral profunda en el trastorno obsesivo compulsivo grave (DBS in OCD)
3 de junio de 2021 actualizado por: Matilda Naesström, University Hospital, Umeå
Estimulación Cerebral Profunda en el Núcleo del Lecho de la Estría Terminal en el Trastorno Obsesivo Compulsivo
La estimulación cerebral profunda es un tratamiento establecido para los trastornos del movimiento.
Se están investigando nuevas indicaciones para la estimulación cerebral profunda, entre ellas el trastorno obsesivo-compulsivo grave y resistente al tratamiento.
Aquí, los investigadores investigan los resultados clínicos, la seguridad y el mecanismo de acción de DBS en el BNST en una serie de 11 participantes con TOC grave refractario a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TOC severo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales: DSM-IV
- Puntaje YBOCS de al menos 25/40
- Duración de la enfermedad de ≥5 años con síntomas discapacitantes persistentes a pesar de ensayos adecuados con al menos 3 antidepresivos de acción serotoninérgica diferentes, potenciación con antipsicóticos y TCC
- Solo pacientes entre 18 y 65 años que pudieran comprender y cumplir las instrucciones y proporcionar su propio consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico o por abuso de sustancias actual
- Trastorno médico clínicamente significativo o cirugía cerebral previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda en el núcleo del lecho de la estría terminal
|
La neurocirugía funcional estereotáctica se desarrolló por primera vez en 1947 y hoy en día es un tratamiento establecido para los trastornos del movimiento.
El procedimiento quirúrgico se inicia montando un marco estereotáctico en la cabeza del paciente y se realiza una imagen de resonancia magnética (IRM).
Usando un sistema de navegación computarizado, la estructura objetivo se identifica en la resonancia magnética y se elige una trayectoria.
En el quirófano se hace una trepanación a cada lado de la línea media para la implantación de dos electrodos.
Los electrodos tienen un diámetro de aproximadamente 1,3 mm con varios contactos en su extremo distal.
Se introduce un cable de extensión debajo de la piel, conectando los electrodos con un neuromarcapasos colocado debajo de la clavícula en un bolsillo subcutáneo.
El tiempo de hospitalización después de la cirugía depende del tiempo necesario para programar el dispositivo, pero los pacientes generalmente pueden regresar a casa dentro de 3 a 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del efecto sobre los síntomas obsesivo-compulsivos después del tratamiento con DBS en el núcleo del lecho de la estría terminal usando YBOCS
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de resultado primaria fue el YBOCS calificado por el psiquiatra al año, con una respuesta definida como una disminución de ≥ 35 % en la puntuación de YBOCS y una respuesta parcial como una disminución del 25 al 34 %.
En YBOCS es una escala de 10 ítems clínicamente calificada donde los ítems se dividen por obsesiones y compulsiones.
La escala mide la gravedad del TOC por el tiempo dedicado a las obsesiones/compulsiones, el nivel de ansiedad y la disminución del funcionamiento causado por los síntomas del TOC y la capacidad para controlar las obsesiones y las compulsiones.
Los puntos máximos en la escala son 40, donde 0 a 7 puntos indica síntomas subclínicos, 8 a 15 leves, 16 a 23 moderados, 24 a 32 severos y 33 a 40 síntomas extremos de TOC.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del efecto sobre los síntomas depresivos después del tratamiento con DBS en el núcleo del lecho de la estría terminal utilizando la escala de calificación depresiva de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de calificación depresiva de Montgomery-Asberg es una escala clínicamente calificada de 10 ítems de síntomas comunes en el trastorno depresivo mayor.
La escala mide la severidad de los síntomas depresivos con una puntuación máxima de 60 donde 0-6 indica niveles normales, 7 - 19 depresión leve, 20 - 34 moderada y >34 depresión severa.
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1 año
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Medición del efecto sobre el funcionamiento después del tratamiento con DBS en el núcleo del lecho de la estría terminal utilizando la escala Global Assessment of Functioning
Periodo de tiempo: 1 año
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La Evaluación global del funcionamiento es una escala de calificación clínica numérica para calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico.
Las puntuaciones van desde 100 (función alta) a 0 (deficiencia grave).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naesstrom M, Blomstedt P, Bodlund O. A systematic review of psychiatric indications for deep brain stimulation, with focus on major depressive and obsessive-compulsive disorder. Nord J Psychiatry. 2016 Oct;70(7):483-91. doi: 10.3109/08039488.2016.1162846. Epub 2016 Apr 22.
- Naesstrom M, Hariz M, Stromsten L, Bodlund O, Blomstedt P. Deep Brain Stimulation in the Bed Nucleus of Stria Terminalis in Obsessive-Compulsive Disorder-1-Year Follow-up. World Neurosurg. 2021 May;149:e794-e802. doi: 10.1016/j.wneu.2021.01.097. Epub 2021 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-090M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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